Bayer reçoit l’autorisation européenne pour Xarelto 10 mg

Bayer AG a annoncé que la Commission Européenne (CE) a approuvé une mise à jour des mentions légales de son inhibiteur direct du facteur Xa administré par voie orale Xarelto® (rivaroxaban) pour inclure la dose de 10 mg une fois par jour pour la prévention des récidives d’événements thromboemboliques veineux (ETEV). Cette mise à jour des mentions légales s’applique aux patients ayant déjà reçu au moins six mois de traitement anticoagulant standard et fournit aux médecins une option thérapeutique à la dose de 20 mg une fois par jour déjà autorisée dans cette indication.

“L’autorisation accordée par la Commission Européenne ouvre de nouvelles possibilités thérapeutiques pour les médecins qui traitent les ETEV”, a indiqué le Dr Joerg Moeller, membre du Comité exécutif de la Division Pharmaceuticals de Bayer AG et responsable du Développement. “Nous sommes heureux que les médecins puissent désormais disposer d’un choix de posologie pour leur patient, plus individualisée et basée sur l’évaluation du risque de récidive d’ETEV et du risque de saignement.”

Les ETEV, qui incluent l’embolie pulmonaire (EP), un caillot qui chemine jusqu’aux poumons, et la thrombose veineuse profonde (TVP), un caillot de sang dans une veine profonde (souvent dans les jambes), ont un impact global important. Ils représentent la troisième cause de mortalité cardiovasculaire dans le monde, après les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.1,2  La recommandation thérapeutique actuelle pour

la prévention des récidives d’événements thromboemboliques veineux est d’administrer un traitement anticoagulant pendant au moins trois mois, en fonction de l’évaluation du risque de récidive d’ETEV par rapport au risque de saignement.3

L’autorisation européenne est basée sur les données de l’étude de phase III EINSTEIN CHOICE, qui a montré que les deux posologies de Xarelto, 10 mg et 20 mg une fois par jour, réduisaient de manière significative le risque de récidive d’ETEV versus l’aspirine (acide acétylsalicylique) 100 mg une fois par jour chez les patients ayant précédemment reçu 6 à 12 mois de traitement anticoagulant pour embolie pulmonaire (EP) et/ou thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique.4 Les trois groupes de traitement ont montré  des  taux  d’événements  hémorragiques  majeurs  peu  élevés  et  comparables (critère principal de tolérance).4 Il est important de préciser que les patients devant nécessairement poursuivre le traitement anticoagulant au-delà des 6 à 12 premiers mois n’ont pas été inclus dans l’étude.4  Les données de l’étude EINSTEIN CHOICE ont été présentées lors des sessions scientifiques de l’American College of Cardiology (ACC.17) et publiées en mars 2017 dans The New England Journal of Medicine.4

À propos de Xarelto® (rivaroxaban)

Le rivaroxaban, commercialisé sous le nom de Xarelto®, est le premier inhibiteur sélectif direct du facteur X activé administré par voie orale. Cet anticoagulant oral spécifique issu de la recherche Bayer HealthCare a obtenu sa première indication en 2008 en chirurgie orthopédique.

Reconnu comme une innovation thérapeutique, Xarelto® 10 mg a reçu le prix Galien 2010 dans la catégorie « médicaments utilisés en thérapeutique ambulatoire »*.

Xarelto® fait l’objet d’un vaste programme d’essais cliniques qui lui ont permis d’obtenir plusieurs indications dans les pathologies thromboemboliques veineuses et artérielles.

 Xarelto® a obtenu une AMM dans cinq indications :

- la prévention des accidents thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou) ; Xarelto  10 mg, comprimé pelliculé ;

- la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant  un  ou  plusieurs  facteurs  de  risque  tels  que :  insuffisance  cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge de 75 ans et plus, diabète, antécédents d’AVC ou d’accident ischémique transitoire ; Xarelto  15 et 20 mg, comprimé pelliculé.

Compte tenu de l’absence d’antidote et en l’absence de possibilité de mesure du degré d’anticoagulation en pratique courante, la prescription de Xarelto®  dans cette indication est préconisée en 2ème intention, à savoir dans les cas suivants :

- chez les patients sous AVK, mais pour lesquels le maintien de l’INR dans la zone cible  (entre  2  et  3)  n’est  pas  habituellement  assuré  malgré  une  observance correcte ;

- chez les patients pour lesquels les AVK sont contre-indiqués ou mal tolérés, qui ne peuvent pas les prendre ou qui acceptent mal les contraintes liées à la surveillance de l’INR.

(Avis commission transparence - Décembre 2014, Mai 2016)

- le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires* et la prévention des récidives sous forme de TVP ou d’embolie pulmonaire (EP) chez l’adulte ; Xarelto    10 mg, comprimé pelliculé ¤ (non remboursé, non agréé aux collectivités en date du 31/10/2017), Xarelto 15 et 20 mg, comprimé pelliculé ;

Lorsqu’une prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP est indiquée (à l’issue d’un traitement d’au moins 6 mois pour les TVP et les EP), la dose recommandée est de

10 mg en une prise quotidienne. Chez les patients pour lesquels le risque de récidive de TVP ou d’EP est jugé élevé, par exemple en présence de comorbidités complexes ou lorsqu’une récidive de TVP ou d’EP s’est produite au cours d’une prévention prolongée avec Xarelto 10 mg ¤ en une prise quotidienne, la dose de 20 mg de Xarelto en une prise quotidienne doit être envisagée.

La durée du traitement et la dose sélectionnée doivent être définies au cas par cas après évaluation approfondie du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement.

¤ Le dosage 10 mg n'est pas remboursé dans la prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP (à l’issue d’un traitement d’au moins 6 mois pour les TVP et les EP).

Compte tenu de l’absence d’antidote et en l’absence de possibilité de mesure du degré d’anticoagulation en pratique courante, la prescription de Xarelto®  dans cette indication est préconisée en 2ème intention, à savoir dans les cas suivants :

- chez les patients sous AVK, mais pour lesquels le maintien de l’INR dans la zone cible  (entre  2  et  3)  n’est  pas  habituellement  assuré  malgré  une  observance correcte ;

- chez les patients pour lesquels les AVK sont contre-indiqués ou mal tolérés, qui ne peuvent pas les prendre ou qui acceptent mal les contraintes liées à la surveillance de l’INR.

(Avis commission transparence - Décembre 2014, Mai 2016)

- la prévention secondaire des événements athérothrombotiques, co-administré avec de l’AAS seul   ou avec de l’AAS plus du clopidogrel ou de la ticlopidine, chez les patients adultes après un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation des biomarqueurs cardiaques. Xarelto  2,5 mg, comprimé pelliculé.

* Xarelto® n’est pas recommandé comme alternative à l’héparine non fractionnée chez les patients présentant une embolie pulmonaire hémodynamiquement instable ou susceptibles de bénéficier d’une thrombolyse ou d’une embolectomie pulmonaire dans la mesure où la tolérance et l’efficacité de Xarelto® n’ont pas été établies dans ces situations cliniques.

Si les autorisations de mise sur le marché peuvent différer d’un pays à l’autre, Xarelto est autorisé dans plus de 130 pays au total, toutes indications confondues.

Le rivaroxaban a été découvert par Bayer et il est développé conjointement avec Janssen Research & Development, LLC. Xarelto est commercialisé en dehors des États-Unis par Bayer et aux États-Unis par Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC, et Janssen Pharmaceuticals, Inc. font partie des Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson).

Les anticoagulants sont des traitements efficaces utilisés pour prévenir ou traiter des maladies graves et des affections menaçant potentiellement le pronostic vital. Avant de débuter un traitement par anticoagulant, les médecins doivent évaluer soigneusement le bénéfice et le risque du traitement pour le patient concerné.

L'utilisation responsable de Xarelto est une priorité essentielle pour Bayer, c'est pourquoi nous avons élaboré un guide de prescription à l'intention des médecins et une carte de surveillance du patient afin de favoriser le bon usage de Xarelto.

Pour   en   savoir   plus,   Vous   pouvez  consulter  le   RCP   de   Xarelto   sur   le   site internet www.bayer.fr. / rubrique produit

Bayer: Science For A Better Life : la science pour une vie meilleure

Bayer est un groupe international des Sciences de la Vie, dont le cœur de métier se situe dans les secteurs de la santé et de l’agriculture. Les médicaments, produits et services de Bayer sont conçus pour améliorer la vie des personnes. Le groupe vise également à créer de la valeur par l’innovation, la croissance et une rentabilité élevée. Bayer adhère aux principes du développement durable et s’engage, en tant qu’entreprise citoyenne, à respecter ses responsabilités éthiques et sociales.

Au cours de l’exercice 2016, Bayer comptait près de 115 200 salariés et a réalisé un chiffre d’affaires de 46,8 milliards d’euros. Ses investissements se sont élevés à 2,6 milliards d’euros. Le groupe a consacré 4,7 milliards d’euros à la R&D. Ces chiffres incluent ceux de l’activité Polymères hautes performances devenue Covestro, une entreprise indépendante cotée en bourse depuis le 6 octobre 2015.

La Division Pharmaceuticals met à la disposition des professionnels de santé et des patients  des  médicaments  délivrés  sur  ordonnance  destinés  aux  domaines thérapeutiques de la cardiologie, l’oncologie, la santé de la femme, l’hématologie et l’ophtalmologie ainsi que les activités de radiologie. En permettant le diagnostic et le traitement des maladies, ses produits sont le gage d’un plus grand bien-être et d’une meilleure qualité de vie.