Ostéoporose sévère : EVENITY® (romosozumab) reçoit le feu vert du CHMP

UCB et Amgen ont annoncé aujourd'hui qu'à l'issue d'une procédure d’un nouvel examen, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour l'autorisation de mise sur le marché d’EVENITY® (romosozumab) dans le traitement de l'ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture et n'ayant pas d'antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral. Le romosozumab est un nouvel anticorps monoclonal à double mode d’action, qui principalement augmente la formation osseuse et, dans une moindre mesure, réduit la résorption osseuse (ou perte osseuse).

« L’ostéoporose post-ménopausique et les fractures de fragilité constituent un problème de santé important pour les femmes, trop souvent négligé. Il a été démontré que 77% des femmes âgées de 67 ans ou plus n’ont pas été diagnostiquées ni traitées à la suite d’une fracture1. C'est pourquoi les nouvelles options de traitement sont si importantes », a déclaré Pascale Richetta, Head of bone and executive vice president, UCB. « Nous pensons que l’avis positif du Comité constitue une avancée majeure dans l’amélioration de la vie des femmes ménopausées souffrant d’ostéoporose sévère et présentant un risque élevé de fractures de fragilité. »

L’avis du CHMP va maintenant être examiné par la Commission européenne (CE), qui est habilitée à approuver les médicaments destinés à être utilisés dans l’Union européenne. Une décision de la Commission européenne est attendue d'ici la fin de l'année 2019.

« Après une fracture, les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose ont cinq fois plus de risque de se fracturer l'année suivante2, et ces fractures peuvent changer leur vie », a déclaré David M. Reese, M.D., Executive vice president of Research and Development, Amgen. « Nous nous félicitons de l’avis du comité, qui permet au romosozumab de constituer une nouvelle option de traitement pour les patients souffrant d’ostéoporose sévère et présentant un risque élevé de fracture en Europe. »

Le romosozumab est approuvé aux États-Unis pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées exposées à un risque élevé de fracture.3 Le romosozumab est également autorisé au Japon et en Corée du Sud pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes et les hommes présentant un risque élevé de fracture, au Canada pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture et en Australie pour le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée présentant un risque élevé de fracture, et chez les hommes, afin d’augmenter leur densité osseuse s’ils souffrent d'ostéoporose avec un risque élevé de fracture.4-7

Références

1. Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, et al. Clinician’s Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos
Int. 2014; 25(10): 2359–2381.

2. Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, et al. Risk of new vertebral fracture in the year following fracture. JAMA.
2001;285(3):320-323.

3. EVENITY™ (romosozumab-aqqg) U.S. Prescribing
Information https://www.pi.amgen.com/~/media/amgen/repositorysites/pi-amgen- com/evenity/evenity_pi_hcp_english.ashx

4. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Prescription Drug Database http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/39994C7G1022_1_02/

5. Ministry of Food and Drug Safety, Import Drug License. 20190531.

6. EVENITY™ Product Monograph. Amgen Canada Inc. (June 2019).

7. Australian Government. Department of Health. Therapeutic Goods Administration Database https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=D3CCEA90E71D6635CA2584
2A00421D00&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1. Accessed October 2019.