Maladie de Crohn : STELARA se positionne comme une option thérapeutique efficace

Janssen-Cilag International NV (“Janssen”) a annoncé l’obtention de nouvelles données à deux ans issues de l’étude d’extension à long terme (ELT) actuellement en cours visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de STELARA® (ustekinumab) administré en sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère. Ces données présentées lors du 12ème Congrès l’ECCO (European Crohn’s Colitis Organisation) montrent que le traitement par ustekinumab a permis de maintenir une réponse clinique et une rémission jusqu’à deux ans, sans observation de nouveaux signaux de tolérance.1

“Dans le traitement de la maladie de Crohn, il est essentiel de maintenir le contrôle des symptômes de la maladie. Les taux de réponse et de rémission clinique à deux ans issus de l’étude IM-UNITI montrent une nouvelle fois que l’ustekinumab est susceptible d’être une option thérapeutique efficace pour les personnes atteintes de cette maladie chronique souvent invalidante”, a déclaré le Professeur William Sandborn, MD, UC San Diego Health System, Responsable du département de gastro-entérologie.

Sur les 1 281 patients participant à l’étude sur le traitement d’entretien par ustekinumab, 397 patients ayant obtenu une réponse clinique à l’ustekinumab à la semaine 8 après une phase d’induction, ont été randomisés pour recevoir soit ustekinumab 90mg SC toutes les 8 semaines (Q8S) ou toutes les 12 semaines (Q12S), ou un placebo, pendant une phase d’entretien (semaine 0 à 44), avant d’entrer dans la phase d’extension à long terme (ELT) (semaine 44 à 96). Un ajustement de dose en passant à ustekinumab 90 mg Q8S pouvait avoir lieu une seule fois chez les patients qui remplissaient les critères de perte de réponse entre les semaines 8 à 32.

Les données relatives à l’efficacité clinique ont été recueillies toutes les 12 semaines et les données relatives à la tolérance ont été recueillies toutes les 4 semaines, à partir de la fin de la phase d’entretien (semaine 44) et jusqu’à la levée de l’aveugle, puis à la fin des cycles de traitement Q8S et Q12S de la phase ELT. Les données recueillies à la semaine 92 sont rapportées ici.
Parmi les patients randomisés qui sont entrés dans la phase ELT et ont continué à recevoir ustekinumab jusqu’à la semaine 96, 79,2% patients traités par ustekinumab Q12S et 87,1% des patients traités par ustekinumab Q8S étaient en rémission ; respectivement 90,9% et 94,3% des patients étaient en réponse clinique à la semaine 92. Parmi tous les patients traités par ustekinumab ayant continué à recevoir ustekinumab jusqu’à la semaine 96, les taux de rémission et de réponse clinique observés à la semaine 92 étaient respectivement de 70,7% et de 84,7%.
De la semaine 44 à la semaine 96, le nombre d’événements indésirables pour un suivi de cent patients-années a été comparable chez les patients traités par usketinumab et chez les patients traités par placebo. Parmi tous les patients traités par ustekinumab, deux décès sont survenus (mort soudaine, asphyxie). Deux cas de cancer différents (cancer de la peau non-mélanome) ont été rapportées entre les semaines 44 et 96, un séminome chez un patient traité par ustekinumab et un cancer papillaire de la thyroïde chez un patient traité exclusivement par placebo.1
“Les données à la semaine 96 provenant de l’étude IM-UNITI complètent les données issues du programme UNITI qui ont été précédemment présentées. Nous avons hâte de partager les prochaines données issues du programme UNITI et nous restons engagés à améliorer l’efficacité des traitements destinés aux personnes atteintes de la maladie de Crohn“, a souligné Frédéric Lavie, Responsable médicale européen de janssen pour l’immunologie, les maladies cardiovasculaires et métaboliques.
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À propos de la maladie de Crohn
Plus de cinq millions de personnes dans le monde vivent avec la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique – connues sous le nom de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI).2 La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal qui touche près de 250 000 Européens; environ 18 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année.3 De cause inconnue, la maladie de Crohn est associée à des anomalies du système immunitaire qui pourraient être déclenchées par une prédisposition génétique, le régime alimentaire, ou d'autres facteurs environnementaux. Les symptômes de la maladie de Crohn peuvent varier, mais comportent souvent une douleur et une sensibilité abdominales, des diarrhées fréquentes, un saignement rectal, une perte de poids et de la fièvre. Aucun remède contre la maladie de Crohn n’est actuellement disponible.4,5

À propos de l’essai IM-UNITI
IM-UNITI, est une étude de Phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de STELARA® en traitement d’entretien chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère. Les patients ayant répondu à une dose unique de STELARA® administrée par voie intraveineuse dans les études d’induction UNITI-1 ou UNITI-2, ont été randomisés pour recevoir en traitement d’entretien soit STELARA® 90 mg en injection sous cutanée (SC) toutes les 8 semaines (Q8S) ou toutes les 12 semaines (Q12S), ou un placebo. Le critère d’évaluation principal était la rémission clinique à la semaine 44, définie par des scores CDAI inférieurs à 150 points. Les critères d’évaluation secondaires principaux à la semaine 44 comprenaient la réponse clinique mesurée par le taux de patients ayant obtenu une diminution d’au moins 100 points de leur score CDAI initial, la rémission clinique sans corticoïdes, la rémission clinique parmi les patients en rémission au début de l’étude IM-UNITI, et la rémission clinique dans le sous-groupe de patients réfractaires ou intolérants au traitement par au moins un anti-TNF alpha. Après la semaine 44, tous les participants qui sont toujours en bonne santé seront éligibles pour continuer à recevoir le traitement dans la deuxième partie de l’étude, une phase d’extension à long terme au cours de laquelle la molécule étudiée continuera d’être administrée jusqu’à la semaine 252.

À propos de STELARA6
Dans l'Union européenne, ustekinumab est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui n’a pas répondu aux autres traitements systémiques. Ustekinumab est également indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adolescent âgé de 12 ans et plus. En outre, ustekinumab, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate. Au mois de novembre 2016, la Commission européenne a approuvé l’ustekinumab dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, à un traitement conventionnel.

Informations importantes de sécurité
Des informations détaillées concernant la prescription de ce médicament au sein de l’Union européenne sont disponibles sur: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/home/Home_Page.jsp&mid=

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du Groupe Johnson & Johnson

À propos de Janssen
Les sociétés pharmaceutiques Janssen consacrent leurs activités à répondre aux besoins médicaux majeurs qui restent aujourd’hui insatisfaits. Elles recherchent notamment des solutions dans les domaines de l’oncologie et de l’hématologie (en particulier le myélome multiple, le cancer de la prostate), de l’immunologie (maladies auto-immunes et inflammatoires telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde), des neurosciences (notamment la schizophrénie, la démence et la douleur), des maladies infectieuses (le VIH/SIDA, l’hépatite C et la tuberculose entre autres), ainsi que des maladies cardiovasculaires et métaboliques (le diabète). Fidèles à leur engagement vis à vis des patients, elles développent des solutions thérapeutiques durables et globales.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.janssen.com/france et suivez-nous sur twitter @JanssenFRA

References
1.
Sandborn W, Rutgeerts P, Gasink C et al. Long term efficacy and safety of ustekinumab for Crohn’s disease: Results from IM-UNITI Long-Term Extension through 2 years. Annual Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO 2017); 15-18 February, 2017; Barcelona, Spain; Abstract A-1285.

2.
World IBD Day. Home.

3.
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Inflammatory Bowel Disease.

4.
Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Available at http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about­inflammatory-bowel-disease/crohns-disease (last accessed January 2017).

5.
IBD Determined. IBD & Colorectal Cancer. Available at http://www.ibdetermined.org/ibd-information/ibd­complications/colorectal-cancer.aspx (last accessed January 2017).

6.
Summary of Product Characteristics Stelara 45 mg solution. Janssen-Cilag International NV

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_­_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf