Élargissement du remboursement de Forxiga : une avancée pour la prise en charge de l’insuffisance cardiaque

Forxiga® (dapagliflozine) voit son remboursement élargi en France pour inclure l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec fraction d’éjection modérément réduite et préservée (FEVG > 40 %). Cette décision, conforme aux recommandations de l’ESC 2023, repose sur des études cliniques majeures (DELIVER et DAPA-HF) ayant démontré une réduction significative du risque de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation. Cette avancée thérapeutique ouvre de nouvelles perspectives pour les médecins dans la prise en charge globale de l’insuffisance cardiaque.

Une avancée thérapeutique soutenue par les études DELIVER et DAPA-HF

L’insuffisance cardiaque (IC) touche plus de 70 millions de personnes dans le monde et environ 1,5 million en France. Elle est l’une des principales causes d’hospitalisation après 65 ans et reste largement sous-diagnostiquée, notamment dans sa forme à fraction d’éjection préservée.

Jusqu’à récemment, les options thérapeutiques étaient limitées pour les patients présentant une fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) modérément réduite ou préservée. Le 14 mars 2024, le remboursement de Forxiga® (dapagliflozine) a été élargi, permettant désormais aux patients atteints d’IC chronique symptomatique avec une FEVG > 40 % d’accéder à ce traitement.

Une extension du remboursement alignée sur les recommandations ESC

Déjà remboursé pour l’IC à FEVG réduite (≤ 40 %), Forxiga® est désormais pris en charge pour l’IC chronique symptomatique avec une FEVG modérément réduite ou préservée (> 40 %). Cette extension repose sur les recommandations 2023 de l’European Society of Cardiology (ESC), qui placent les inhibiteurs du SGLT2 (iSGLT2) en première ligne pour l’IC avec un niveau de preuve I,A.

Cette évolution s’appuie sur les résultats de l’étude DELIVER (The New England Journal of Medicine) et sur l’analyse combinée des études DAPA-HF et DELIVER (Nature Medicine), qui ont démontré une réduction significative du risque de décès et d’hospitalisation.

Une réduction de la mortalité et du risque d’hospitalisation

Étude DELIVER : une réduction de 18 % du critère principal

L’étude DELIVER, menée sur 6 263 patients avec une IC et une FEVG > 40 %, a montré que Forxiga® réduit de 18 % le critère composite de :

• décès cardiovasculaire,
• aggravation de l’IC (hospitalisation ou consultation en urgence).

Dans le groupe Forxiga®, 16,4 % des patients ont présenté un événement du critère principal contre 19,5 % dans le groupe placebo (p), avec un bénéfice observé dès le 13ᵉ jour et maintenu sur 2,3 ans.

Les résultats secondaires ont montré une amélioration des symptômes, mesurée par le score Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Analyse combinée DAPA-HF et DELIVER : un bénéfice sur la mortalité

L’analyse des études DAPA-HF et DELIVER a confirmé que Forxiga® réduit :

• le décès cardiovasculaire de 14 % (HR : 0.86 ; IC 95 % : 0.76–0.97 ; p=0.01),
• le décès toutes causes confondues de 10 % (HR : 0.90 ; IC 95 % : 0.82–0.99 ; p=0.03),
• le nombre total d’hospitalisations pour IC de 29 % (RR : 0.71 ; IC 95 % : 0.65–0.78 ; p
• le critère composite décès cardiovasculaire, infarctus ou AVC de 10 % (HR : 0.90 ; IC 95 % : 0.81–1.00 ; p=0.045).

Ces résultats démontrent l’efficacité des iSGLT2 indépendamment de la FEVG.

Une nouvelle approche pour la prise en charge de l’IC

L’insuffisance cardiaque reste une pathologie souvent sous-diagnostiquée, en particulier dans sa forme à FEVG préservée. Le Dr Emmanuelle Berthelot, cardiologue, souligne la difficulté d’un diagnostic précoce et le rôle clé des médecins généralistes :

« L’insuffisance cardiaque est une pathologie qui évolue à bas bruit et ses symptômes – essoufflement, fatigue, parfois prise de poids – sont souvent négligés par les patients de plus de 60 ans. Elle représente un véritable fardeau en altérant très nettement l’état général et en retentissant sur la vie des proches. Pourtant, elle reste sous-diagnostiquée. Ainsi, très souvent, c’est lors d’un passage aux urgences qu’est réalisé le diagnostic de la maladie, alors que celle-ci est déjà évoluée. »

Elle insiste également sur le rôle du médecin traitant dans l’identification précoce des patients insuffisants cardiaques :

« Parmi les patients de plus de 65 ans consultant aux urgences pour une dyspnée aiguë, le diagnostic d’insuffisance cardiaque, quelle que soit sa forme, est posé chez la moitié d’entre eux. Le médecin traitant joue un rôle essentiel dans le repérage des patients et le diagnostic : en questionnant sur les symptômes, en prescrivant une échographie pour déceler des anomalies cardiaques structurelles et/ou fonctionnelles, en utilisant les outils à disposition comme le dosage des peptides natriurétiques. »

Le dosage du NT-proBNP est un test simple et accessible en ville. Un taux supérieur à 125 ng/L doit faire suspecter une IC et orienter vers un cardiologue. Son utilisation systématique pourrait réduire le retard diagnostique et permettre une prise en charge plus précoce, notamment avec l’introduction de Forxiga® dès les premiers stades de la maladie.

La Pr Marie-France Seronde, cardiologue au CHU de Besançon, souligne l’impact majeur de cette avancée thérapeutique :

« Au cours des vingt dernières années, tous les essais qui ont évalué les traitements dans l'insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée ont connu des échecs, aucun traitement n’ayant fait la preuve de son efficacité sur la morbi-mortalité. L’arrivée des inhibiteurs de SGLT2 et les nouvelles études portant sur ces médicaments ont permis de mettre en évidence une réduction du risque d'hospitalisation ou de décès cardiovasculaires. Il s’agit de la seule classe à avoir démontré un tel bénéfice chez les personnes ayant une IC avec FEVG préservée, avec de plus une très bonne tolérance. »

Elle ajoute :

« La récente décision de rembourser la dapagliflozine dans cette indication est une bonne nouvelle pour les patients et pour la communauté médicale puisque nous disposions de peu d'options thérapeutiques jusqu’à présent. Elle permet, de plus, d’élargir le remboursement à tout le spectre de l’insuffisance cardiaque chronique, quelle que soit la fraction d’éjection, de réduite à préservée. Cette décision a donc un impact majeur sur la prise en charge des patients insuffisants cardiaques, d’autant plus que c’est un médicament très facile à utiliser, que les médecins généralistes peuvent tout à fait introduire en attendant la consultation chez le spécialiste. »

Avec un coût estimé à 3,1 milliards d’euros par an, et 70 % des dépenses liées aux hospitalisations, l’IC représente un fardeau majeur pour le système de santé. L’introduction précoce de Forxiga® pourrait réduire le nombre d’hospitalisations et améliorer la survie.

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