VRS et Beyfortus, l'ANSM confirme un rapport bénéfice risque favorable

Dans le cadre de la première campagne de prévention contre la bronchiolite provoquée par le virus respiratoire syncytial (VRS), l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a diffusé un rapport préliminaire sur la surveillance des effets indésirables associés au Beyfortus (nirsevimab). Cet anticorps monoclonal a été déployé à grande échelle dès septembre 2023 afin de protéger les nouveau-nés et nourrissons contre les infections respiratoires graves.

Confirmation d’un rapport bénéfice/risque favorable

Entre le 11 septembre 2023 et le 30 avril 2024, 244 495 doses de Beyfortus ont été administrées, essentiellement en maternité et en ville. Durant cette période, 198 notifications d’effets indésirables ont été recensées, un chiffre relativement modeste par rapport au volume de doses distribuées.

Parmi les cas signalés, 74,7 % concernaient une inefficacité présumée du traitement, les enfants ayant développé une bronchiolite malgré l’administration de l’anticorps. La gravité des cas variait, mais aucun décès n’a été enregistré, et aucun facteur de risque spécifique n’a pu être identifié chez les enfants touchés.

Efficacité démontrée par plusieurs études

Des recherches conduites par l’Institut Pasteur et Santé publique France ont permis de mesurer l’impact du Beyfortus sur l’épidémie de bronchiolite VRS lors de la saison 2023/2024. Ces études ont mis en lumière :

• Une diminution notable des hospitalisations chez les nourrissons, avec une efficacité en conditions réelles oscillant entre 76 % et 81 % pour les cas nécessitant une admission en soins intensifs.
• L’administration du nirsevimab aurait permis d’éviter environ 5 800 hospitalisations en France métropolitaine entre le 15 septembre 2023 et le 31 janvier 2024, après passage aux urgences.

En parallèle, une étude épidémiologique menée par le groupement Epi-Phare en collaboration avec l’AP-HP, fondée sur les données du Système national des données de santé (SNDS), indique une forte efficacité du Beyfortus pour prévenir les hospitalisations liées aux infections respiratoires inférieures provoquées par le VRS. Les conclusions détaillées de cette étude sont attendues sous peu.

Surveillance des effets indésirables

Quelques cas d’effets secondaires respiratoires et systémiques ont été signalés après l’injection, incluant des syndromes pseudo-grippaux, une perte d’appétit et une diminution du tonus musculaire. Tous ces épisodes se sont résolus favorablement. Un cas isolé d’accident vasculaire cérébral (AVC) a également été rapporté, sans qu’un lien de causalité avec le traitement puisse être établi à ce stade.

Ces signaux font l’objet d’un suivi attentif par les centres régionaux de pharmacovigilance et l’ANSM, en vue d’en évaluer l’importance et les conséquences.

Poursuite de la surveillance pour la deuxième campagne d’immunisation

Avec le lancement de la deuxième campagne de vaccination des nouveau-nés et nourrissons contre le VRS, l’ANSM maintient un dispositif de surveillance renforcé. Un suivi rigoureux sera notamment assuré concernant les effets indésirables graves ou inattendus, non mentionnés dans les documents de référence du produit.

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