Le CHMP retarde le processus de décision de la Commission européennepour l'approbation de ZEVTERATM

ZEVTERA est dans son étape finale d'approbation pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous. Cette demande d'approbation est basée sur les résultats de deux grands essais de Phase III qui ont démontré que ZEVTERA n'était pas inférieur aux thérapies de comparaison pour traiter les infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Janssen-Cilag ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament avait décidé de retarder le processus de décision de la Commission européenne concernant ZEVTERA^TM(ceftobiprole medocaril) en attendant la réalisation d'une inspection des Bonnes pratiques cliniques (GCP).

ZEVTERA est dans son étape finale d'approbation pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous. Cette demande d'approbation est basée sur les résultats de deux grands essais de Phase III qui ont démontré que ZEVTERA n'était pas inférieur aux thérapies de comparaison pour traiter les infections compliquées de la peau et des tissus mous.

ZEVTERA est bien toléré avec les effets indésirables les plus fréquents liés au traitement, y compris la nausée, les troubles du goût, la diarrhée et les vomissements. ZEVTERA a reçu un avis positif de la part du CHMP en novembre 2008 pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous.

ZEVTERA est la première céphalosporine anti-SARM à large spectre agissant contre une variété d'infections difficiles à traiter, contractées par des bactéries Gram positif et Gram négatif dans les hôpitaux ou les communautés, y compris le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et lePseudomonas aeruginosa.

Le processus d'examen réglementaire est en cours aux Etats-Unis et en Australie, parmi d'autres pays pour l'utilisation du Ceftobiprole chez les adultes pour le traitement des infections de la peau et de la structure de la peau. Le Ceftobiprole a été approuvé en Suisse en novembre 2008, en Ukraine en décembre 2008 et au Canada en juin 2008, où il est commercialisé sous la dénomination commerciale ZEFTERA™ (ceftobiprole medocaril I.V).

Le ceftobiprole est autorisé sous licence par la société Basilea Pharmaceutica Ltd., dont le siège social se situe en Suisse, et mis au point conjointement avec cette société. Janssen-Cilag AG, et Basilea Pharmaceutica Ltd feront conjointement la promotion du médicament en Amérique du Nord et sur les principaux marchés européens suite à l'approbation.

À propos des infections compliquées de la peau

Les infections compliquées de la peau et des tissus mous font partie des infections nosocomiales les plus fréquentes. Le Staphylococcus aureus est l'agent pathogène prédominant de ce type d'infections. Au cours des dernières années, les souches résistantes de SARM sont devenues de plus en plus fréquentes et sont désormais liées à la hausse de la morbidité et de la mortalité. Il existe un important besoin médical insatisfait pour de nouveaux antibiotiques comme le ceftobiprole qui s'avèrent efficaces pour le traitement de bactéries résistantes comme le SARM, mais aussi pour le traitement d'agents pathogènes Gram négatif problématiques et cliniquement importants.

À propos de ZEVTERA

ZEVTERA est un antibiotique administré par voie intraveineuse qui fait partie de la classe des agents antibactériens connus sous le nom de céphalosporines, lesquelles sont utilisées pour le traitement d'infections graves causées par une grande variété de bactéries, que l'on nomme les bactéries Gram négatif et Gram positif, selon un processus de classification utilisé pour identifier le type particulier des bactéries.

Le ceftobiprole est autorisé en licence et mis au point conjointement avec Basilea Pharmaceutica Ltd selon les termes d'une collaboration mondiale exclusive. Janssen-Cilag AG commercialisera le ceftobiprole en Europe sous la dénomination commerciale ZEVTERA^TM. Basilea contribuera à la promotion du ceftobiprole sur les principaux marchés européens et aux États-Unis en collaboration avec les sociétés Janssen-Cilag appropriées, et au Canada en collaboration avec Janssen-Ortho, Inc.

Notes

Les sociétés Janssen-Cilag ont une longue expérience en matière de mise au point et de commercialisation de médicaments indiqués dans le traitement de multiples pathologies, telles que les infections fongiques et bactériennes, le VIH, la prise en charge de la douleur, le myélome multiple, les troubles gastro-intestinaux, l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la schizophrénie, les troubles bipolaires aigus, les symptômes comportementaux de démence, les troubles disruptifs du comportement et l'autisme. Pour plus d'informations, consulter le site de la société au www.janssen-cilag.com. Les sociétés Janssen-Cilag font partie du groupe Johnson & Johnson.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs tels que définis dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés se fondent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si certaines hypothèses sous-jacentes s'avéraient inexactes ou si des risques inconnus ou des incertitudes survenaient, les résultats réels sont susceptibles de différer sensiblement de ceux anticipés par Janssen-Cilag. Les risques et les incertitudes incluent la situation et la concurrence dans le secteur en général ; la situation économique, par exemple la fluctuation des taux d'intérêt et des taux de change ; les progrès technologiques et les brevets déposés par les concurrents ; les enjeux inhérents à la mise au point de nouveaux produits, notamment l'obtention des approbations des autorités compétentes ; les réformes, lois gouvernementales et réglementations en matière de santé nationale et internationale ; et la tendance en matière de maîtrise des dépenses de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être consultées dans l'annexe 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice comptable clôturé au 28 décembre 2008. Des exemplaires de ce formulaire et des dépôts effectués ultérieurement sont disponibles en ligne au www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Janssen-Cilag n'assume aucune obligation de mise à jour des énoncés prospectifs à la suite d'événements ou de circonstances survenant après la date de diffusion du présent communiqué.

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