Erelzi ® (étanercept) biosimilaire développé en Europe par Sandoz sera bientôt disponible en France

La Commission européenne a autorisé l’utilisation d’Erelzi®, biosimilaire du laboratoire Sandoz, dans le traitement des maladies inflammatoires à médiation immunitaire telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et l’arthrite psoriasiquei. ·    Cette AMM offre une nouvelle option thérapeutique aux professionnels de santé et aux patients, et contribue à améliorer l’accès au soin des patients et au financement de l’innovation. ·    Sandoz,  division  du  groupe  Novartis,  dispose  désormais  de  cinq  médicaments biosimilaires autorisés en Europeii. ·    Erelzi® est fabriqué en Europe selon le respect rigoureux des standards de qualité

Levallois-Perret, le 23 novembre 2017 - Sandoz, division du groupe Novartis, pionnier et leader mondial des médicaments biosimilaires, a annoncé qu’Erelzi® (biosimilaire d’étanercept) sera bientôt disponible en France. En juin 2017, Erelzi® a obtenu une AMM européenne par procédure centralisée dans toutes les indications du médicament de référencei, iii,*.

« L’immunologie constitue pour nous une priorité et l’autorisation de mise sur le marché d’Erelzi®, quelques jours après Rixathon®, montre clairement notre engagement à l’égard des professionnels de santé et des patients » a déclaré Christophe Delenta, Président de Sandoz France. « Les pathologies inflammatoires chroniques sont de véritables enjeux de santé publique : on estime en France qu’environ

284 000 personnes souffrent de polyarthrite rhumatoïde grave évolutive, 205 400 de spondylarthrite iv et 2% de la population de psoriasisv. La prochaine commercialisation d’Erelzi® permettra à davantage de patients d’accéder sur le long terme à ce traitement biologique pour améliorer leur prise en charge au quotidien ».

Erelzi® est autorisé en rhumatologie dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non- radiographique) et de l'arthrite juvénile idiopathique ainsi qu’en dermatologie dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte et de l’enfanti,**

Erelzi® est disponible sous forme de deux systèmes d’injection par voie sous-cutanée :

-      un stylo auto-injecteur SensoReady®, disponible uniquement pour le dosage 50 mg

-      et une seringue préremplie (25 mg et 50 mg).

Pour le Professeur Bernard Combe, service de Rhumatologie à Hôpital Lapeyronie – CHU de Montpellier, Université de Montpellier « l’etanercept fut l’un des premiers anti TNF-alpha commercialisé dans le monde, nous ne disposions jusqu’alors que d’un arsenal thérapeutique très limité, comptant seulement quelques molécules ayant fait la preuve de leur efficacité ». Il ajoute « les anti TNF-alpha ont complètement modifié la prise en charge des patients.»

L’autorisation de la Commission européenne s’appuie sur un programme de développement approfondi qui repose sur le concept de la « totalité des preuves » pour établir la biosimilaritévi. Il consiste à évaluer et comparer toutes les données physico-chimiques, fonctionnelles, précliniques et cliniques, du biosimilaire à celles du biomédicament de référence. Ce programme a démontré la biosimilarité d’Erelzi® avec son médicament de référence en termes de sécurité, d’efficacité et de qualitévii.

Pour le Dr Muriel Paul, Chef de pôle, pôle PUI, Groupe hospitalier Henri Mondor, « les biosimilaires sont des produits de qualité, soumis aux mêmes règles que le médicament de référence en termes de qualité et de production ». Elle précise : « ces médicaments doivent s’inscrire dans un processus de développement exigeant où ils doivent démontrer leur similarité structurale, fonctionnelle et préclinique avant de pouvoir réaliser des essais cliniques faisant la preuve de leur bioéquivalence et de l’absence de différences cliniques avec le produit princeps ». Le Dr Muriel Paul conclu « nous sommes bien loin ici d’une simple étude de bioéquivalence. »

Le programme de développement d’Erelzi®VII

L’AMM d’Erelzi® accordée par la Commission Européenne s’appuie sur un programme de développement complet, comprenant des données analytiques, précliniques et cliniques, démontrant la biosimilarité au médicament de référence (Enbrel®*). Parmi les études cliniques figurent :

Une étude d’équivalence pharmacocinétique de phase I, menée chez des volontaires sains, qui a confirmé la bioéquivalence entre Erelzi® et le biomédicament de référence.

Une étude d’équivalence d’efficacité de Phase III (étude EGALITY), multicentrique, randomisée, comparative et en double-aveugle qui a été menée chez 531 patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.

Egality est la première étude clinique comparant le biomédicament de référence et un biosimilaire avec des changements de traitements répétés (switchs). Elle a été menée pendant 52 semaines dans 74 sites en Europe et en Afrique du Sud.

L’étude a porté sur 3 périodes séquentielles de traitement, incluant des traitements alternés (« switchs ») et des traitements en continu : dans la première période de traitement de 12 semaines, les patients ont reçu Erelzi® ou le biomédicament de référence 2 fois par semaine. Si le taux de

réponse PASI 50 (amélioration du score PASI d’au moins 50% vs baseline) à 12 semaines était atteint, les patients étaient de nouveau randomisés pour entrer dans la deuxième période de traitement d’une durée de 18 semaines. 2 groupes ont continué leur traitement initial avec une dose

hebdomadaire et les 2 autres groupes ont été randomisés dans un groupe « traitement alterné »

toutes les 6 semaines jusqu’à la semaine 30. Dans la période d’extension, les patients ont continué

à recevoir leur dernier traitement entre la semaine 30 et la semaine 52.

Cette étude clinique a démontré qu’Erelzi® a une efficacité, une sécurité et une immunogénicité équivalente au biomédicament de référence chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Le critère d’évaluation primaire indique que le taux de réponse PASI-75° (Psoriasis Area and Security Index - indice de surface et de sévérité du psoriasis, amélioration de 75% du score PASI) à 12 semaines est atteint avec un intervalle de confiance (IC) de 95% compris dans la marge d’équivalence prédéfinie de -18% à 18%.

Le maintien de l'efficacité se confirme jusqu’à la fin de l’étude à 52 semaines, également après

l’alternance des traitements (switchs).

Le  programme  de  développement  a  confirmé  que  la  tolérance  et  l’immunogénicité sont

comparables entre Erelzi® et le biomédicament de référence.

Sandoz, pionnier et expert des biosimilaires***

Division du Groupe Novartis, Sandoz est un laboratoire tourné vers les biotechnologies. Avec plus de

60 ans d’expérience dans le développement et la commercialisation de biologiques (pénicilline, interféron alpha), Sandoz a développé au fil des années une réelle expertise des procédés de fabrication et des exigences liées à la complexité de ces produits (culture cellulaire, aspects microbiologiques.). Fort de ce savoir-faire unique, et animé par l’ambition d’élargir l’accès à des soins de haute qualité à tous les patients, Sandoz s’est naturellement investi dans le développement des médicaments biosimilaires dès 1996. Ces efforts ont abouti à la commercialisation de 3 biosimilaires en Europe. Grâce à la maitrise totale de chaque étape de la chaine de valeur en Europe - développement, fabrication et commercialisation - des médicaments biologiques dans le respect rigoureux des standards de qualité du groupe Suisse Novartis, Sandoz s’impose en tant que pionnier et leader mondial des biosimilaires. En 2017, le pipeline comporte plusieurs biosimilaires dans le domaine de l’immunologie et de l’oncologie à l’étude, avec plusieurs essais en coursii. En permettant aux systèmes de santé de générer des économies significatives, Sandoz contribue à la recherche de nouveaux médicaments, et soutien ainsi l’innovation thérapeutique au service des patients.

* Enbrel® est une marque déposée de Wyeth LLC.

** Pour une information complète, consultez le RCP en vigueur d’Erelzi

*** Source interne. Données 2017

À propos de Sandoz

Sandoz est un leader mondial dans le secteur des médicaments génériques et des biosimilaires. En tant que division du groupe Novartis, notre but est de découvrir de nouvelles manières d'améliorer et de prolonger la vie des personnes. Nous contribuons à la capacité de la société à soutenir les besoins de santé croissants en étant pionniers dans de nouvelles approches pour aider les personnes dans le monde  entier  à  accéder  à  une  médecine  de  haute  qualité.  Notre  portefeuille  contient  environ

1 000 molécules, couvrant l'ensemble des domaines thérapeutiques majeurs, ce qui a représenté un montant de ventes de 10,1 milliards de dollars en 2016. En 2016, nos produits ont été utilisés par plus de 500 millions de patients et nous aspirons à en aider 1 milliard. Le siège social de Sandoz se situe à Holzkirchen, dans la région métropolitaine de Munich en Allemagne.