Les données présentées à l'ASH 2018 apportent des preuves quant aux avantages d'un traitement de première intention à base d'IMBRUVICA®▼ (ibrutinib) sur l'ensemble des populations de patients atteints d'une LLC

Les résultats de l'étude (E1912) de Phase 3 sponsorisée par le National Cancer Institute (NCI) et dirigée par l'ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) ont été présentés durant la session orale consacrée aux abrégés de dernière minute. L'étude a évalué l'ibrutinib plus rituximab en comparaison avec un protocole de chimiothérapie avec de la fludarabine, du cyclophosphamide et du rituximab (FCR) chez les patients non précédemment traités âgés de 70 ans au plus atteints d'une LLC. Avec près de trois ans de suivi, les données ont montré que l'ibrutinib plus rituximab ont prolongé de manière significative la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) en comparaison avec le FCR.2

Les résultats des analyses intermédiaires de l'étude de Phase 3 sponsorisée par NCI et réalisée par l'ECOG-ACRIN Cancer Research Group représentent le premier essai comparatif démontrant l'innocuité et l'efficacité supérieures d'une thérapie à base d'ibrutinib par rapport au FCR (abstract n°LBA-4)

Les résultats de l'essai iLLUMINATE de Phase 3 font l'objet d'une présentation orale (abstract n°691) et sont publiés simultanément dans The Lancet Oncology

Les résultats ont également été présentés pour le suivi jusqu'à sept ans d'une monothérapie à l'ibrutinib pour la LLC, soit le plus long suivi pour un inhibiteur de BTK pour la LLC (abstract n°3133)

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui les nouveaux résultats de trois études clefs sur l'IMBRUVICA^® (ibrutinib) pour une leucémie lymphoïde chronique (LLC), une forme complexe à traiter de cancer du sang et la forme la plus commune de leucémie chez l'adulte.¹ Les conclusions ont été présentées lors du 60^e congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH), à San Diego, en Californie.

Les résultats de l'étude (E1912) de Phase 3 sponsorisée par le National Cancer Institute (NCI) et dirigée par l'ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) ont été présentés durant la session orale consacrée aux abrégés de dernière minute. L'étude a évalué l'ibrutinib plus rituximab en comparaison avec un protocole de chimiothérapie avec de la fludarabine, du cyclophosphamide et du rituximab (FCR) chez les patients non précédemment traités âgés de 70 ans au plus atteints d'une LLC. Avec près de trois ans de suivi, les données ont montré que l'ibrutinib plus rituximab ont prolongé de manière significative la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) en comparaison avec le FCR.²

Les données de l'étude iLLUMINATE (PCYC-1130) de Phase 3 ont également été présentées lors d'une session orale, et publiées simultanément dans The Lancet Oncology. Les conclusions ont montré que la combinaison d'ibrutinib plus obinutuzumab a nettement amélioré la SSP par rapport au chlorambucil plus obinutuzumab chez les patients atteints d'une LLC récemment diagnotiquée.³ Ces données ont récemment étayé une demande de variation de Type II déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et visant l'approbation pour l'utilisation élargie de l'ibrutinib en combinaison avec l'obinutuzumab chez les adultes non précédemment traités atteints d'une LLC.

En outre, les données sur l'ibrutinib de l'étude de Phase 1b/2 et de son étude de prolongation (PCYC-1102, PCYC-1103) avec un suivi allant jusqu'à sept ans chez des patients atteints d'une LLC récidivante/réfractaire (R/R) récemment diagnostiquée, ont démontré des avantages de survie durables et à long terme dans le cadre d'une monothérapie, ce qui constitue le suivi le plus long pour un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) dans le traitement d'une LLC.⁴

"Les résultats des études iLLUMINATE et ECOG-ACRIN démontrent un allongement impressionnant de la survie sans progression pour les combinaisons pertinentes basées sur l'ibrutinib, en comparaison avec les protocoles de chimio-immunothérapie généralement utilisés", déclare Dr Carol Moreno, consultante hématologue, à l'hôpital de la Santa Creu Sant Pau, université autonome de Barcelone, Barcelone, Espagne. "Ces protocoles sans chimiothérapie représentent une avancée dans notre manière d'appréhender le traitement des patients, y compris les jeunes patients et ceux atteints d'une LLC à risque élevé, avec le potentiel d'atteindre un compromis entre efficacité et toxicité pour les patients."

"Les données présentées à l'ASH fournissent des preuves supplémentaires convaincantes de l'avantage clinique que l'ibrutinib peut offrir aux patients sur l'intégralité des traitements de la LLC. Les données à long terme confèrent de la confiance quant à son activité prolongée pour les patients", déclare Dr Catherine Taylor, cheffe des thérapies hématologiques pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA), chez Janssen-Cilag Limited. "Nous continuons d'explorer le plein potentiel de l'ibrutinib par le biais d'un programme de développement clinique exhaustif, afin d'améliorer les résultats et de changer ce qu'un diagnostic de cancer du sang peut signifier pour les patients."

L'ibrutinib, un inhibiteur du BTK de premier rang, est conjointement développé et commercialisé par Janssen Biotech, Inc., et Pharmacyclics LLC, une société AbbVie.

Résultats de l'étude randomisée de Phase 3 sur une thérapie à base d'ibrutinib (PCI-32765) vs une chimio-immunothérapie au FCR chez les jeunes patients non traités atteints d'une LLC: une étude de l'ECOG-ACRIN Cancer Research Group (E1912) (abstract n°LBA-4)

Avec un suivi médian de 33,4 mois, l'analyse intermédiaire a observé 77 événements de SSP et 14 décès. L'ibrutinib plus rituximab a nettement amélioré la SSP en comparaison avec le FCR (RR: 0,352; 95 pour cent d'intervalle de confiance [IC]: 0,223-0,558; p<0>2

Dans une analyse de sous-groupe pour la SSP, l'ibrutinib plus rituximab a montré un allongement de la SSP indépendamment de l'âge, du sexe, de l'état de performance, de la phase de la maladie, ou de la présence/absence de l'anomalie cytogénétique, la délétion 11q23. Selon le suivi actuel, l'ibrutinib plus rituximab a également été supérieur au FCR pour les patients IGHV non muté (RR: 0,262; 95 pour cent d'IC: 0,137-0,498; p<0>2

Des effets indésirables liés au traitement de grade 3/4 ont été observé chez 58 pour cent des patients traités à l'ibrutinib plus rituximab, et 72 pour cent des patients traités au FCR (p=0,0042). Le FCR a été plus fréquemment associé à une neutropénie de grade 3 et 4 (FCR: 44 pour cent vs ibrutinib plus rituximab: 23 pour cent; p<0>2

Résultats de l'étude iLLUMINATE de Phase 3 (abstract n°691)

À un suivi médian de 31,3 mois, l'ibrutinib plus obinutuzumab avait nettement allongé le SSP évalué par un comité d'examen indépendant (CEI), en comparaison avec le chlorambucil plus obinutuzumab (moyenne non atteinte vs 19,0 mois; RR 0,231; 95 pour cent d'IC: 0,145-0,367; p<0>3

Une SSP supérieure dans le groupe ibrutinib plus obinutuzumab, par rapport au groupe chlorambucil plus obinutuzumab, a également été constatée dans le groupe à risque élevé, y compris chez les patients à IGHV, del11q, del17p non muté et/ou mutation TP53, avec une réduction de 85 pour cent du risque de progression ou de décès (moyenne non atteinte vs 14,7 mois; RR 0,154; 95 pour cent d'IC: 0,087-0,270; p<0>5 En outre, le taux de réponse globale (TRG) évalué par CEI a été plus élevé dans le groupe ibrutinib plus obinutuzumab par rapport au groupe chlorambucil plus obinutuzumab (88 pour cent vs 73 pour cent); les taux de réponse complète (RC)/réponse complète avec rétablissement sanguin incomplet ont également été plus élevés (19 pour cent vs 8 pour cent, respectivement). La maladie résiduelle minime (MRM) n'était pas détectable dans le sang et/ou dans la moelle osseuse (<10>-4 par cytométrie en flux) pour 35 pour cent des patients traités à l'ibrutinib plus obinutuzumab, comparé à 25 pour cent des patients traités au chlorambucil plus obinutuzumab. Les taux de SG à 30 mois étaient de 86 pour cent pour le groupe ibrutinib plus obinutuzumab, comparé à 85 pour cent dans le groupe chlorambucil plus obinutuzumab.³

Les effets indésirables de grade 3 ou supérieur les plus communs dans le groupe ibrutinib plus obinutuzumab, comparé au groupe chlorambucil plusobinutuzumab, ont été les suivants: neutropénie (36 pour cent vs 46 pour cent), thrombocytopénie (19 pour cent vs 10 pour cent), pneumonie (7 pour cent vs 4 pour cent), fibrillation auriculaire (5 pour cent vs 0 pour cent), neutropénie fébrile (4 pour cent vs 6 pour cent), anémie (4 pour cent vs 8 pour cent) et réactions liées à la perfusion (RLP; 2 pour cent vs 8 pour cent).⁵ Aucun patient n'a arrêté la pris d'obinutuzumab en raison de RLP dans le groupe ibrutinib plus obinutuzumab, comparé au groupe chlorambucil plus obinutuzumab (6 pour cent). Des effets indésirables ont conduit à l'interruption de la prise d'ibrutinib chez 16 pour cent des patients, et à l'interruption de la prise de chlorambucil chez neuf pour cent des patients. Des effets indésirables ont conduit à l'interruption de la prise d'obinutuzumab dans le groupe ibrutinib plus obinutuzumab (9 pour cent) et dans le groupe chlorambucil plus obinutuzumab (13 pour cent). Avec environ trois ans de suivi, 70 pour cent des patients dans le groupe ibrutinib plus obinutuzumab continuent la monothérapie à l'ibrutinib.³

Résultats du suivi jusqu'à sept ans dans l'étude PCYC-1102 de Phase 1b/2 et son étude de prolongation, PCYC-1103 (abstract n°3133)

Les résultats de ces études ont démontré l'efficacité durable de l'ibrutinib chez les patients atteints d'une LLC R/R récemment diagnostiquée. Ces données à long terme ont montré une SSP et une SG prolongées. Les taux estimés de SSP à sept ans étaient de 80 pour cent pour les patients atteints d'une maladie récemment diagnostiquée et de 32 pour cent pour les patients avec une maladie R/R. À noter, l'administration plus précoce d'ibrutinib dans les lignes thérapeutiques a débouché sur une amélioration de la SSP pour les patients R/R.⁴

Le TRG était de 89 pour cent pour tous les patients (RC, 15 pour cent), avec des taux similaires chez les patients récemment diagnostiqués (87 pour cent [RC, 32 pour cent]) et les patients LLC R/R (89 pour cent [RC, 10 pour cent]). La durée de réponse (DR) médiane n'a pas été atteinte (95 pour cent d'IC: 0 -85 ) pour les patients LLC récemment diagnostiqués et été de 57 mois (95 pour cent d'IC: 0 -85 ) pour les patients LLC R/R.⁶ La SSP médiane n'a pas été atteinte (95 pour cent d'IC: non estimable [NE], NE) pour les patients LLC récemment diagnostiqués, et de 51 mois (95 pour cent d'IC: 37-70) pour les patients LLC R/R.^4,6 La SG médiane n'a pas été atteinte chez les patients récemment diagnostiqués (95 pour cent d'IC: 80-NE) ni chez les patients LLC R/R (95 pour cent d'IC: 63-NE), avec des taux estimés de SG à sept ans de 75 pour cent et 52 pour cent, respectivement.⁴

Des effets indésirables de grade 3 ou supérieur ont été signalés chez 74 pour cent des patients récemment diagnostiqués et chez 89 pour cent des patients LLC R/R. Parmi les effets indésirables de grade 3 ou supérieur apparus pendant le traitement, les plus communs ont été: hypertension (récemment diagnostiqués, 32 pour cent; R/R, 26 pour cent), diarrhée (récemment diagnostiqués, 16 pour cent; R/R, 4 pour cent), et hyponatrémie (récemment diagnostiqués, 10 pour cent; R/R, 0 pour cent). Des cas d'hémorragie majeure et de fibrillation auriculaire, thrombocytopénie, anémie et arthralgie de grade 3 ou supérieur ont été observés chez 11 pour cent ou moins des patients récemment diagnostiqués et des patients R/R. En outre, les cas d'infection (récemment diagnostiqués, 23 pour cent; R/R, 55 pour cent) ont été plus communs chez les patients LLC R/R.⁶ Aucun effet indésirable nouveau ou inattendu n'a été observé, et la manifestation de la plupart des effets indésirables de grade 3 ou supérieur et des effets indésirables graves a diminué avec le temps, à l'exception de l'hypertension.⁶

#FIN#

À propos de l'étude ECOG-ACRIN E1912

L'étude (E1912) de Phase 3 a évalué les patients atteints de LLC non précédemment traités âgés de 70 ans au plus, qui ont été choisis aléatoirement pour recevoir de l'ibrutinib (420 mg/jour jusqu'à progression de la maladie) et du rituximab (50 mg/m² au jour 1 du cycle 2; 325 mg/m² au jour 2 du cycle 2; 500 mg/m² au jour 1 des cycles 3-7) (n=354) ou six séries de fludarabine en intraveineuse (25 mg/m²) et de cyclophosphamide (250 mg/m²) au jours 1-3 avec du rituximab (50 mg/m² au jour 1 du cycle 1; 325 mg/m² au jour 2 du cycle 1; 500 mg/m² au jour 1 des cycles 2-6) tous les 28 jours (n=175). Le critère principal était la SSP, avec la SG comme critère secondaire.²

De financement fédéral, l'étude a été conçu par les chercheurs d'ECOG-ACRIN. Elle a été réalisée via le réseau national d'essais cliniques du NCI. Pharmacyclics LLC a fourni de l'ibrutinib dans le cadre d'un accord coopératif de recherche et de développement avec le NCI et d'un accord séparé avec ECOG-ACRIN.

À propos de l'étude iLLUMINATE

L'étude iLLUMINATE (PCYC-1130)a évalué les patients atteints d'une LLC récemment diagnostiquée qui ont été randomisés pour recevoir de l'ibrutinib 420 mg une fois par jour en continu jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable en combinaison avec de l'obinutuzumab 1000 mg en intraveineuse pendant six cycles (n=113); ou du chlorambucil aux jours 1 et 15 de chaque cycle plus de l'obinutuzumab 1000 mg en intraveineuse pendant 6 cycles (n=116). L'âge médian des patients était de 71 ans et 65 pour cent des patients présentaient des caractéristiques génomiques à risque élevé. Le critère principal était la SSP, telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant. Les critères secondaires comprenaient la SSP dans une population à haut risque, le taux de MRM indétectable, le TRG, la SG et l'innocuité.³

À propos des études PCYC-1102 et PCYC-1103

Avec un suivi jusqu'à sept ans, les études (Phase 1b/2, PCYC-1102 et son étude de prolongation, PCYC-1103) ont évalué des patients atteints d'une LLC R/R récemment diagnostiquée (n=132; récemment diagnostiqués=31, R/R=101), y compris des patients avec des caractéristiques à risque élevé, ayant reçu 420 mg ou 840 mg d'ibrutinib une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. À la date seuil, 55 pour cent des patients récemment diagnostiqués et 21 pour cent des patients R/R avaient continué l'ibrutinib, avec un suivi médian de 67 mois.⁴

À propos de l'ibrutinib

L’ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), premier de sa catégorie, qui agit en formant une liaison covalente forte avec la BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie des cellules dans les cellules B malignes.⁷ En bloquant cette protéine BTK, l’ibrutinib aide à tuer et à réduire le nombre de cellules cancéreuses, retardant ainsi la progression du cancer.⁸

L’ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour les utilisations suivantes:⁹

• Leucémie lymphoïde chronique (LLC): en tant qu'agent unique dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC non précédemment traitée, et en tant qu'agent unique ou en combinaison avec de la bendamustine plus rituximab (BR) pour le traitement des patients adultes atteints d'une LLC ayant déjà reçu au moins une thérapie.
• Lymphome du manteau: patients adultes atteints d'un lymphome du manteau récidivant ou réfractaire.
• Macroglobulinémie de Waldenström (MW): patients adultes ayant déjà reçu au moins une thérapie ou un traitement de première intention, pour les patients non éligibles à une chimio-immunothérapie.

L'ibrutinib est approuvé dans plus de 90 pays et a été utilisé à ce jour pour traitement plus de 135,000 patients dans le monde sur l'ensemble de ses indications approuvées.¹⁰

Les réactions indésirables les plus communes observées avec l'ibrutinib ont été: diarrhée, neutropénie, hémorragie (ex. contusions), douleurs musculosquelettiques, nausées, éruptions cutanées et pyrexie.⁹

Pour une liste complète des effets secondaires et pour des informations sur le dosage et l'administration, les contre-indications et d'autres précautions sur l'utilisation de l'ibrutinib, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer la vie des patients en trouvant de meilleurs moyens pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA.

Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV et Janssen-Cilag Limited font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" tels que définis dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relatif à une recommandation d'élargir l'actuelle autorisation de mise sur le marché de l'ibrutinib. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si des hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou que des risques ou incertitudes, connus ou non, se concrétisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes de Janssen-Cilag International NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., de toute société pharmaceutique Janssen de Johnson & Johnson et/ou Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les défis et incertitudes inhérentes à la recherche et au développement produit, dont l'incertitude relative à la réussite clinique et à l'obtention des approbations réglementaires; l'incertitude relative à la réussite commerciale; les difficultés de fabrication et les retards; la concurrence, dont les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; la contestation des brevets; les préoccupations concernant l'efficacité ou la sécurité des produits, aboutissant à des rappels de produits ou à des actions réglementaires; des changements de comportement et d'habitudes de dépense des acheteurs de produits et de services de soins de santé; des changements impliquant les lois et les réglementations applicables, dont des réformes globales des soins de santé; ainsi que les tendances de maîtrise des dépenses de santé. Une liste et une description complète de ces risques, incertitudes et autres facteurs peut être consultée dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K de l'exercice clos au 31 décembre 2017, notamment dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors" dans les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q, et dans les dossiers ultérieurs déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson & Johnson, n’assume l’obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs à la suite d'informations nouvelles, d'événements ou de développements futurs.

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Références

¹ What is chronic lymphocytic leukemia? American Cancer Society. Disponible sur: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Dernière consultation en décembre 2018.

² Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, et al. A randomized phase III study of ibrutinib (PCI-32765)-based therapy vs. standard fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab (FCR) chemoimmunotherapy in untreated younger patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL): a trial of the ECOG-ACRIN cancer research group (E1912). Présenté au 60e congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH), San Diego, Californie, États-Unis, 1-4 décembre 2018; abstract LBA-4.

³ Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib obinutuzumab versus chlorambucil obinutuzumab as first-line treatment in patients with chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL): results from phase 3 iLLUMINATE. Présenté au 60e congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH), San Diego, Californie, États-Unis, 1-4 décembre 2018; abstract 691.

⁴ Byrd JC, Furman RR, Coutre S, et al. Up to 7 years of follow-up of single-agent ibrutinib in the phase1b/2 PCYC-1102 trial of first line and relapsed/refractory patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Présenté au 60e congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH), San Diego, Californie, États-Unis, 1-4 décembre 2018; abstract 3133.

⁵ Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib obinutuzumab versus chlorambucil obinutuzumab as first-line treatment in patients with chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL): results from phase 3 iLLUMINATE. Présenté au 60e congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH), San Diego, Californie, États-Unis, 1-4 décembre 2018. Présentation orale.

⁶ Byrd JC, Furman RR, Coutre S, et al. Up to 7 years of follow-up of single-agent ibrutinib in the phase1b/2 PCYC-1102 trial of first line and relapsed/refractory patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Présenté au 60e congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH), San Diego, Californie, États-Unis, 1-4 décembre 2018. Affiche.

⁷ O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

⁸ Agence européenne des médicaments. Imbruvica (ibrutinib): an overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf. Dernière consultation en décembre 2018.

⁹ Résumé des caractéristiques du produit de l'Imbruvica, août 2018. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en décembre 2018.

¹⁰ Janssen, données internes. EMEA-SR-0488. Préparé en octobre 2018

PHEM/IBR/1118/0009

Décembre 2018

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