Janssen publie des résultats préliminaires de Phase 3 concernant TREMFYA® (guselkumab) pour une utilisation chez des adultes atteints d’arthrite psoriasique active

Le programme DISCOVER inclut les toutes premières études de phase 3 évaluant un inhibiteur de la sous-unité p19 de l'IL-23 pour le traitement de l’arthrite psoriasique, et les données seront présentées lors de prochains colloques scientifiques médicaux. Les données des deux études DISCOVER serviront de base à des dépôts auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») et de l’Agence européenne des médicaments (EMA), sollicitant l'homologation du guselkumab en tant que traitement pour l’arthrite psoriasique, que l’on attend dans le courant de l'année.

Les données font partie du programme DISCOVER 1 et 2 incluant les premières études de Phase 3 visant à évaluer un inhibiteur sélectif de la sous-unité p19 de l'interleukine 23 (IL-23) dans le cadre du traitement de l’arthrite psoriasique

Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui les résultats préliminaires des études de phase 3 DISCOVER 1 et 2, qui ont évalué l’efficacité et l’innocuité du guselkumab par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints d’arthrite psoriasique (AP)^active de grade modéré à sévère. Les deux études ont satisfait à leurs critères d’évaluation principaux (une amélioration de 20 pour cent du critère ACR20 de l’American College of Rheumatology), et les profils d’innocuité observés pour le guselkumab dans le programme DISCOVER ont été cohérents avec les études précédentes sur le guselkumab et les informations actuelles de prescription.¹

Le programme DISCOVER inclut les toutes premières études de phase 3 évaluant un inhibiteur de la sous-unité p19 de l'IL-23 pour le traitement de l’arthrite psoriasique, et les données seront présentées lors de prochains colloques scientifiques médicaux. Les données des deux études DISCOVER serviront de base à des dépôts auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») et de l’Agence européenne des médicaments (EMA), sollicitant l'homologation du guselkumab en tant que traitement pour l’arthrite psoriasique, que l’on attend dans le courant de l'année.

Le programme DISCOVER comprend DISCOVER-1 et DISCOVER-2, deux études randomisées, en double aveugle, multicentriques, de phase 3 conçues pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du guselkumab administré par voie sous-cutanée à des patients atteints d’une AP active par rapport à un placebo. En plus du critère d’évaluation principal (réponse ACR20 en semaine 24), plusieurs critères d’évaluation secondaires ont été contrôlés, dont la réponse ACR50/70, la résolution de l'inflammation des tissus mous (enthésite et dactylite), l’activité de la maladie (DAS-28 CRP), l’amélioration de la fonction physique (HAQ-DI), le rétablissement de la peau (IGA) et la qualité de vie (SF-36 PCS et MCS). DISCOVER-2 a également évalué l’effet sur les dommages structurels (vdH-S) comme critère d'évaluation secondaire essentiel.¹

DISCOVER-1 portait sur 381 participants, dont certains précédemment traités avec des produits biologiques anti-TNF. L’étude se poursuit jusqu’à 52 semaines. DISCOVER-2 portait sur 739 participants n’ayant pas reçu de produits biologiques et se poursuit jusqu’à 100 semaines.

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À propos de l’arthrite psoriasique (AP)

L’AP est une maladie inflammatoire chronique, à médiation immunitaire, caractérisée à la fois par une inflammation des articulations et par les lésions cutanées associées au psoriasis.² On estime qu’un tiers des 125 millions de personnes atteintes de psoriasis dans le monde développeront également une AP.³ La maladie provoque des douleurs, de la raideur et des gonflements dans et autour des articulations et apparaît généralement entre 30 et 50 ans, mais elle peut se développer à tout moment.² Bien que la cause exacte de l’AP soit inconnue, les gènes, le système immunitaire et les facteurs environnementaux sont autant d’éléments suspectés de jouer un rôle dans l'apparition de la maladie.²

À propos du guselkumab⁴

Le 10 novembre 2017, TREMFYA^® (guselkumab) a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, de grade modéré à sévère, susceptibles de bénéficier de l’administration d’injections ou de la prise de comprimés (traitement systémique).⁴

Le guselkumab est le premier traitement du psoriasis autorisé dans l’UE pour cibler de manière sélective l’IL-23, un facteur clé de la réponse inflammatoire immunitaire dans le cas du psoriasis.^5,6,7,8 Le guselkumab est un traitement sous-cutané, auto-injectable, pour le psoriasis (au terme d'une formation). Le traitement nécessite deux doses de départ, une au début du traitement et l’autre quatre semaines plus tard, suivies d’une dose d’entretien une fois toutes les huit semaines.^5,6,9

Parmi les essais en cours figurent : deux programmes de phase 3 évaluant le guselkumab dans le traitement de l’AP active, un programme de phase 2b pour la maladie de Crohn et deux programmes de phase 2 – un pour le traitement de la colite ulcéreuse et l’autre pour le traitement de l’hidradénite suppurative.

Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson conservent les droits commerciaux mondiaux exclusifs pour TREMFYA^®, qui est actuellement homologué aux États-Unis, au Canada et dans l’UE.

Informations de prescription et relatives à l'innocuité

Pour prendre connaissance des informations complètes de prescription et relatives à l'innocuité dans l’UE, veuillez consulter : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/EMEA. Suivez-nous sur www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de TREMFYA^® dans l’UE, et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 en relation avec les nouvelles données d’études sur le guselkumab. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV et de Janssen Research & Development, LLC. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », dans le dernier rapport trimestriel déposé par la société sur formulaire 10-Q et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur les sites www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

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¹ Sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson. Données en dossier (2019).

² Mayo Clinic. Psoriatic Arthritis. http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriatic-arthritis/home/ovc-20233896. Consulté en juin 2019.

³ Fédération internationale des associations de patients atteints de psoriasis. Our Cause: Psoriasis. Disponible sur : https://ifpa-pso.com/our-cause/. Consulté en juin 2019.

⁴ Agence européenne des médicaments. Tremfya 100mg solution for injection. 2017. Disponible sur : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Consulté en juin 2019.

⁵ Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405–17.

⁶ Reich K, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31.

⁷ Langley R, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol 2018;178(1):114–23.

⁸ Bachelez, H. Interleukin 23 inhibitors for psoriasis: not just another number. The Lancet 2017;390(10091):208–10.

⁹ ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Comparative Efficacy of CNTO 1959 (Guselkumab) and Secukinumab for the Treatment of Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis (ECLIPSE). Identifiant NCT03090100. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Consulté en juin 2019.

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