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Plaquenil : ce que personne n’a vu, ce que personne n’a dit !

| 02/06/2020 | par Maître Fabrice Di Vizio | | Partager

Plaquenil : ce que personne n’a vu, ce que personne n’a dit ! Me Di Vizio revient dans cette tribune sur un sujet d'une importance cruciale pour le libre exercice de la médecine : un ministre peut-il interdire d’une façon générale et absolue la prescription d’un médicament ?

La crise sanitaire sans précédent que le monde traverse va s’achevant dans la vieille Europe.

En France, plus de 70 plaintes pénales ont été déposées contre les ministres, et l’auteur de ces lignes a rédigé la première d’entre elles.

Une commission d’enquête parlementaire (probablement d’ailleurs sous l’impulsion des nombreuses plaintes) va siéger à partir du mois de juin, non pour déterminer les responsabilités a-t-on d’ores et déjà prévenu, mais pour analyser les dysfonctionnements. Ainsi va la démocratie : les dysfonctionnements sont un peu comme les catastrophes naturelles : elles sont faute à pas de chance.

Mais il est un point que ni le juge ni les parlementaires n’aborderont : l’encadrement de la prescription de PLAQUENIL !

Personne n’a envie de relancer un match Raoult contre le reste du monde, aller et retour.

Et gageons que les diners professionnels ou les colloques médicaux, lorsqu’ils reprendront, éviteront soigneusement le sujet de la chloroquine.

Pourtant, s’il est un sujet dont l’Ordre national des médecins, et avec lui les syndicats professionnels, à supposer que leur silence durant cette crise n’ait guère été le signe de leur abolition, auraient intérêt à se saisir, c’est bien celui du PLAQUENIL

À l’heure où j’écris ces lignes, le pic épidémique est derrière nous, et le ministère au motif pris d’une étude du Lancet a interdit la prescription de PLAQUENIL dans le cadre du covid19 !

Mais nous voici confrontés à LA question : un ministre peut-il interdire d’une façon générale et absolue une prescription d’un médicament ?

La question est d’une importance cruciale, car en fonction de la réponse, c’est l’exercice médical dans sa substance même qui s’en trouve affecté ou non.

Reprenons les termes du débat.

Le décret n° 2020-548 du 11 mai 2020 prévoyait :

« Par dérogation à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique, l’hydroxychloroquine et l’association lopinavir/ritonavir peuvent être prescrits, dispensés et administrés sous la responsabilité d’un médecin aux patients atteints par le covid-19, dans les établissements de santé qui les prennent en charge, ainsi que, pour la poursuite de leur traitement si leur état le permet et sur autorisation du prescripteur initial, à domicile. Ces prescriptions interviennent, après décision collégiale, dans le respect des recommandations du Haut Conseil de la santé publique et, en particulier, de l’indication pour les patients atteints de pneumonie oxygéno-requérante ou d’une défaillance d’organe.

Les médicaments mentionnés au premier alinéa sont fournis, achetés, utilisés et pris en charge par les établissements de santé conformément à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Ils sont vendus au public et au détail par les pharmacies à usage intérieur autorisées et pris en charge conformément aux dispositions du deuxième alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Le cas échéant, ces dispensations donnent lieu à remboursement ou prise en charge dans ce cadre sans participation de l’assuré en application des dispositions de l’article R. 160-8 du même code.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour ces médicaments, d’élaborer un protocole d’utilisation thérapeutique à l’attention des professionnels de santé et d’établir les modalités d’une information adaptée à l’attention des patients.

Le recueil d’informations concernant les effets indésirables et leur transmission au centre régional de pharmacovigilance territorialement compétent sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient dans le cadre des dispositions réglementaires en vigueur pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché.

La spécialité pharmaceutique PLAQUENIL ©, dans le respect des indications de son autorisation de mise sur le marché, et les préparations à base d’hydroxychloroquine ne peuvent être dispensées par les pharmacies d’officine que dans le cadre d’une prescription initiale émanant exclusivement de spécialistes en rhumatologie, médecine interne, dermatologie, néphrologie, neurologie ou pédiatrie ou dans le cadre d’un renouvellement de prescription émanant de tout médecin. »

Comment fallait-il entendre ce dernier paragraphe, lequel, soit dit en passant, constituait une modification de l’AMM initiale du PLAQUENIL ?

S’agissait-il, comme le voulait l’évidence, de considérer que le PLAQUENIL passait d’une AMM large à une AMM restreinte, mais que cette restriction n’avait aucun lien avec la prescription hors AMM ?

Dit autrement : le pharmacien avait interdiction de délivrer une ordonnance de PLAQUENIL d’un médecin généraliste dans son indication, mais quid si celle-ci portait la mention hors AMM ?

La logique aurait dû conduire à ce que les règles habituelles de dispensation et de restriction s’imposent, selon les critères rappelés infra.

Mais pouvait-on imaginer une autre lecture : à savoir que le PLAQUENIL souffrait une double restriction de dispensation : 1° il devait être prescrit par un des médecins visés au texte. 2° il ne pouvait être délivré que dans le respect de son AMM, interdisant toute délivrance hors AMM ?

Cette lecture apparaissait pour le moins improbable, mais c’est elle qui a été retenue dans l’indifférence générale par le Conseil d’État, et probablement sans même sans s’en rendre compte !

Ainsi, pendant que les pro-Raoult et les anti-Raoult se battaient à coups d’études scientifiques, demandant au juge de valider l’une et rejeter l’autre, ce dernier restreignait de façon historique et surtout inédite la liberté de prescription des médecins !

Et je ne doute pas que compte tenu de l’hystérie qui s’est emparée du débat sur le PLAQUENIL, ces lignes viendront faire la joie des uns et le malheur des autres, alors que leur auteur, disons-le franchement une bonne fois pour toutes, n’a aucun avis sur la question, en ce qu’il n’a aucune compétence pour en parler, mais qu’il a une compétence reconnue pour parler de la liberté de prescription et l’atteinte inédite qui vient de lui être portée.

Si le sage montre la lune, l’idiot regarde le doigt, de telle sorte que se réjouir de cette atteinte au motif qu’elle servirait la cause des anti serait le paroxysme de la stupidité, car une chose est vraie en toute circonstance : quand l’État vous emprunte une liberté, il oublie souvent de vous la rendre !

Essayons de voir pourquoi la limitation du droit de délivrer du PLAQUENIL hors AMM est non seulement scandaleuse, mais très probablement gravement illégale.

La question du droit ou non du pharmacien à refuser la délivrance d’une spécialité pharmaceutique est en réalité largement dépendante de la question de la liberté de prescription par le médecin.

À deux reprises, le Conseil constitutionnel a été interrogé sur la question de la conformité de lois qui lui étaient déférées au principe, que les parlementaires considéraient comme constitutionnel, de la liberté de prescription du médecin.

Il a, à chaque fois affirmé que la question qui lui était posée ne portait pas atteinte à ces libertés de sorte qu’il n’y avait pas lieu de s’interroger sur le statut de principe fondamental à valeur constitutionnelle de cette liberté (C. constit., 18 janv. 1978, n° 77-92 DC, §1 ; 22 janvier 1990, n° 89-269 DC, § 27 à 29).

La question du statut de cette liberté est particulièrement importante pour déterminer si le législateur a le droit de limiter ou non le droit de délivrance du pharmacien.

En effet, en matière de libertés fondamentales, les autorités ne doivent pas se contenter de ne pas y porter atteinte, elles doivent assurer l’exercice effectif de ces libertés (v. pour un exemple : C. constit., 11 oct. 1984, n° 84-181 DC, § 38 : « qu’en effet la libre communication des pensées et des opinions, garantie par l’article 11 de la Déclaration des droits de l’homme et du citoyen de 1789, ne serait pas effective si le public auquel s’adressent ces quotidiens n’était pas à même de disposer d’un nombre suffisant de publications de tendances et de caractères différents »).

Il n’y a aujourd’hui aucun débat quant à la valeur au moins législative de cette liberté puisque les articles L. 162-2 du Code de la sécurité sociale et L. 5121-12-1 du Code de la santé publique le consacrent quoique sous certaines réserves.

Il y a en revanche un débat quant à savoir si cette liberté a une valeur constitutionnelle.

Il s’agit typiquement d’une « question nouvelle » qui justifierait en principe une transmission au Conseil constitutionnel au sens de l’article 23-4 de l’ordonnance du 7 novembre 1958 portant loi organique sur le Conseil constitutionnel fixant notamment le régime de la QPC.

Faire reconnaitre la valeur fondamentale à la liberté de prescription serait une avancée considérable pour les droits des médecins, et avec eux les droits des patients, et éviterait ainsi tout débat quant à la possibilité pour l’État de s’immiscer dans la relation patients-médecins de façon trop étendue. On ne peut que regretter que personne n’ait encore cru bon devoir porter telle contestation.

Quoi qu’il en soit, l’effectivité de la liberté de prescription du médecin suppose l’impossibilité de limiter de façon générale, l’obligation de délivrance du pharmacien, sauf à priver cette dernière de toute substance.

Il est aisé de comprendre que le médecin, sous les seules réserves prévues par la loi et sa déontologie propre, a le droit de prescrire ce qu’il veut hors AMM, et il est inutile de rappeler ici que la prescription hors AMM constitue par exemple une règle en pédiatrie !

Se pose la question de savoir si le pharmacien a une obligation de délivrance et si un texte, dès lors, peut l’affranchir, pour une spécialité donnée, de celle-ci, au motif que sa prescription serait hors AMM.

Sur le plan déontologique, la question est tranchée : l’article R. 4235-61 du Code de la santé publique lui interdit de dispenser le médicament si l’intérêt de la santé du patient lui semble l’exiger.

Néanmoins, la question peut être creusée un peu plus loin : on peut se demander quand le pharmacien a-t-il le droit de refuser de délivrer le médicament.

Dans un arrêt du 21 octobre 1998, la Cour de cassation a estimé qu’un pharmacien ne pouvait se prévaloir de ses convictions religieuses pour refuser de délivrer un médicament, à peine de commettre un refus de vente, lequel ne peut être motivé que par un motif légitime (Cass. Crim., 21 oct. 1998, n° 97-80981).

La condamnation a été validée par la Cour européenne des droits de l’Homme dans un arrêt Pichon et Sajous contre France (CEDH Pichon & Sajous c. France, rq n° 49853/99).

Se pose alors la question de savoir ce qu’est un motif légitime. Sur ce point on peut raisonnablement estimer que le fait qu’un médicament puisse être dangereux pour le patient sera qualifié de motif légitime. À cet égard, l’ancien code de déontologie des pharmaciens leur faisait interdiction de modifier une prescription sans l’accord du prescripteur.

Cette disposition est aujourd’hui reprise à l’article L. 5125-23 du Code de la santé publique.

Or, sous l’empire du code de déontologie, des pharmaciens s’étaient vu reprocher de délivrer des médicaments dangereux. Ils s’étaient défendus en disant qu’ils ne pouvaient modifier les ordonnances qui leur étaient soumises.

Le Conseil d’État a approuvé les juridictions disciplinaires d’avoir considéré que le pharmacien devait rechercher l’accord du prescripteur pour modifier la prescription, mais que le refus de ce dernier ne l’exonérait pas de sa responsabilité (CE, 29 juil. 1994, n° 121615 ; 105 095).

Autrement dit, le pharmacien a l’obligation de refuser la délivrance si la prescription qui lui est soumise est dangereuse pour la santé du patient.

C’est donc bien un motif légitime, mais il s’apprécie in concreto, et engage la responsabilité du pharmacien.

Pour le dire autrement, le pharmacien doit refuser de délivrer s’il l’estime nécessaire, mais c’est là une appréciation personnelle au cas par cas.

En effet, admettre que le pouvoir normatif puisse interdire par principe à un pharmacien de délivrer hors AMM un ou plusieurs produits, serait interdire par ricochet leur prescription, et en tout état de cause, priver celle-ci de la moindre effectivité.

Et à ceux qui se réjouissent de cette restriction au motif que le PLAQUENIL serait dangereux, je rappelle que ce qui a été possible pour cette spécialité, pourra l’être demain pour n’importe quelle autre, et que progressivement d’une liberté de prescription, le risque est bel et bien réel de passer à une exception de prescription.

Ainsi, la question d’exercer un recours contre cette inadmissible restriction qui demeure est une urgence de santé publique, et ce d’autant que celle-ci est totalement illégale pour au moins une autre raison.

Le 23 mai 2020, le ministre de la Santé a adopté un arrêté créant un article 6-2 à l’arrêté du 23 mars 2020, et qui est une reprise partielle des textes précités, aux termes duquel :

« La spécialité pharmaceutique PLAQUENIL ©, dans le respect des indications de son autorisation de mise sur le marché, et les préparations à base d’hydroxychloroquine ne peuvent être dispensées par les pharmacies d’officine que dans le cadre d’une prescription initiale émanant exclusivement de spécialistes en rhumatologie, médecine interne, dermatologie, néphrologie, neurologie ou pédiatrie ou dans le cadre d’un renouvellement de prescription émanant de tout médecin ».

Il est indiqué, en tête de cet arrêté qu’il est adopté :

« Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 3131-16 ».

Or, l’article L. 3131-16 du Code de la santé publique énonce :

« Dans les circonscriptions territoriales où l’état d’urgence sanitaire est déclaré, le ministre chargé de la santé peut prescrire, par arrêté motivé, toute mesure réglementaire relative à l’organisation et au fonctionnement du dispositif de santé, à l’exception des mesures prévues à l’article L. 3131-15, visant à mettre fin à la catastrophe sanitaire mentionnée à l’article L. 3131-12.

Dans les mêmes conditions, le ministre chargé de la santé peut prescrire toute mesure individuelle nécessaire à l’application des mesures prescrites par le Premier ministre en application des 1° à 9° du I de l’article L. 3131-15 ».

L’article L. 3131-15 du même code fixe le domaine réservé du Premier ministre :

« I. — Dans les circonscriptions territoriales où l’état d’urgence sanitaire est déclaré, le Premier ministre peut, par décret réglementaire pris sur le rapport du ministre chargé de la santé, aux seules fins de garantir la santé publique :

[…]

9° En tant que de besoin, prendre toute mesure permettant la mise à la disposition des patients de médicaments appropriés pour l’éradication de la catastrophe sanitaire ».

Il résulte de cet article que le Premier ministre est seul compétent pour adopter une mesure permettant de mettre un médicament à la disposition des patients.

Au cas particulier la mesure prise par arrêté a pour objet de limiter les cas dans lesquels la spécialité pharmaceutique PLAQUENIL peut être distribuée. Or, comme il a été dit supra, seul le Premier ministre peut prendre, par décret, les mesures touchant aux médicaments.

Par conséquent, le ministre de la Santé était incompétent pour prendre l’arrêté restreignant la dispensation de PLAQUENIL.

Mais il y a plus encore : on le voit, le Premier ministre est compétent pour mettre à disposition des médicaments, pas pour restreindre l’utilisation de certains d’entre eux, en les interdisant !

Or, l’effet de l’arrêté précité, reprenant en cela les décrets précédents, est précisément celui-ci : restreindre les conditions de prescription et de délivrance d’un médicament, ce qui est totalement illégal !

Et si on va plus loin, l’état d’urgence sanitaire ne permettait en aucun cas au Premier ministre et encore moins au ministre de la Santé de venir restreindre l’AMM du PLAQUENIL, puisque par définition, celui-ci, dès lors qu’il est prescrit dans son indication, ne vise pas à combattre l’épidémie.

Pour conclure qu’il soit permis à l’auteur de ces lignes de faire part de sa profonde inquiétude devant le débat de la Chloroquine, symbole d’un double mal qui a affecté toute cette crise :