Insuffisance cardiaque : Entresto est disponible en médecine de ville

Entresto® (sacubitril/valsartan), approuvé par les autorités européennes fin 2015 dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection réduite chez les patients adultes [4], est désormais disponible dans les pharmacies de ville et remboursable chez les patients avec une insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG ≤ 35 %, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et nécessitent une modification de traitement [5]. Il était jusqu’à présent dispensé par les pharmacies des hôpitaux (PUI) autorisées à rétrocéder dans le cadre du dispositif post-ATU institué par l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.

Entresto®, une solution thérapeutique innovante reconnue dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque

En 2015, Entresto®, a obtenu son approbation 11 mois seulement après le dépôt du dossier AMM auprès des autorités de santé européennes, Entresto® ayant bénéficié d’un statut d’évaluation accéléré par le CHMP compte-tenu de son caractère innovant. C’était la première fois qu’un médicament obtenait ce statut dans le domaine de la cardiologie. Depuis, Entresto® a reçu le Prix Galien France 2017, la plus haute distinction attribuée à la recherche et l’innovation pharmaceutique.

Depuis début 2016, le traitement était disponible en France dans le cadre du dispositif post-ATU et dispensé par les pharmacies des hôpitaux (PUI) autorisés à rétrocéder. A ce jour, plus de 35 000 patients1 ont déjà pu bénéficier d’Entresto®. Le traitement est désormais remboursable et accessible en pharmacie de ville pour les patients déjà traités par Entresto® et tous les nouveaux patients éligibles qui pourraient en bénéficier dans le cadre de l’optimisation de leur prise en charge.

« La disponibilité d’Entresto® dans les pharmacies de ville est une excellente nouvelle pour les patients qui vont bénéficier d’un accès facilité au traitement. Cela va avoir un effet bénéfique sur le parcours de soin du patient, encore très complexe aujourd’hui. » explique le Dr Alain Francillon, Directeur médical Cardiologie-Métabolisme chez Novartis.

En réponse à une pathologie grave et handicapante

L’insuffisance cardiaque touche plus d’un million de personnes en France2 et reste difficile à diagnostiquer, car beaucoup de symptômes ne sont pas discriminants, notamment chez les individus obèses, les personnes âgées et les patients souffrant d’une maladie chronique pulmonaire6. Moins d’un patient sur 10 est capable d’en identifier les symptômes les plus courants7, tels que la fatigue, l’essoufflement, la prise de poids et les œdèmes, qui sont souvent confondus avec les signes du vieillissement et ne sont pas assimilés à une pathologie grave qui nécessite une prise en charge spécifique.

En 2013, plus de 70 000 décès sont survenus pour cause initiale ou associée d’insuffisance cardiaque et plus de 165 000 patients ont été hospitalisés avec un diagnostic principal d’insuffisance cardiaque en 20 143.

Cette pathologie évoluant de façon chronique, elle implique en effet des hospitalisations récurrentes dont la létalité est élevée8. Le pronostic indique que la moitié des patients meurent dans les 5 années suivant le diagnostic [9].

Première cause d’hospitalisation des personnes âgées de plus de 60-65 ans10, 11, les données de l’observatoire français de l’insuffisance cardiaque aiguë (OFICA), font état d’une durée d’hospitalisation longue (la durée médiane est de 13 jours), et d’une mortalité intra-hospitalière élevée, 8,2 % 11.

Le coût annuel des hospitalisations dû à l’IC représente 63 % des dépenses de santé remboursées pour les patients en affection de longue durée (ALD) pour insuffisance cardiaque, soit plus d’un milliard d’euros en 200 712.

Entresto® (sacubitril/valsartan) met en jeu une approche pharmacologique innovante. Il associe deux molécules agissant simultanément sur deux cibles distinctes [4] :

–    Le sacubitril, appartenant à la nouvelle classe des inhibiteurs de la néprilysine ;

–    Le valsartan, antagoniste des récepteurs AT1 de l’angiotensine II.

Ainsi, il permet non seulement de bloquer les mécanismes physiopathologiques délétères de l’IC provoqués par l’activation du système rénine-angiotensine-aldostérone, via le valsartan, mais également de renforcer les mécanismes physiologiques bénéfiques des peptides natriurétiques en inhibant la néprilysine via le LBQ657, métabolite actif du promédicament sacubitril [4, 13].

La démonstration de l’efficacité d’Entresto® repose sur les résultats de l’étude PARADIGM-HF, étude de Phase III, prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite dans 47 pays4, 14. Cette étude, menée auprès de 8 442 patients, démontre que, par rapport à l’énalapril, Entresto® entraîne notamment une réduction de 20 % du risque relatif de mortalité cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

L’amélioration de la qualité de vie : un enjeu de la prise en charge de l’IC

L’enquête Handicap-Santé [2] montre que les patients souffrant d’IC présentent des difficultés pour l’habillage, la toilette, la préparation des repas mais également pour sortir seuls de leur logement ou pour les tâches ménagères courantes. 50 % d’entre eux se déclarent « fortement limités à cause d’un problème de santé dans les activités que les gens font habituellement ».

Aujourd’hui, 300 000 à 400 000 personnes ont des difficultés à mener une vie normale du fait de leur insuffisance cardiaque [15]. L’un des enjeux importants d’Entresto® est de limiter le retentissement de la maladie sur les activités de la vie quotidienne afin d’améliorer la qualité de vie des personnes atteintes et de favoriser leur maintien à domicile.

Au cours de l’étude PARADIGM-HF, une amélioration significative des symptômes et des limitations physiques liés à l’insuffisance cardiaque [14] a été constatée avec Entresto®.

Les traitements actuels et notamment Entresto® ont donc pour but d’améliorer la qualité de vie notamment en soulageant les symptômes et en permettant les activités de la vie quotidienne, de prévenir les épisodes de décompensation, de réduire le nombre et la durée des hospitalisations ainsi que de ralentir la progression de la maladie et réduire la mortalité16.

L’accompagnement de Novartis au-delà du traitement thérapeutique

Avec près de 50 ans en recherche & développement dans le domaine de la cardiologie, Novartis est aujourd’hui un acteur incontournable du secteur. Le laboratoire ne cesse d’innover afin de proposer des médicaments qui répondent aux besoins des patients.

Au-delà de la mise à disposition de traitements innovants, Novartis s’attache à améliorer la prise en charge du patient en accompagnant les professionnels de santé dans leur pratique quotidienne et en soutenant les patients et les proches qui font face à la maladie. Ainsi Novartis développe régulièrement des supports qui répondent à ces besoins. Parmi eux, on peut citer : la communauté en ligne dans l’IC « cliC », première plateforme d’information innovante et interactive dédiée aux professionnels de santé ; le dispositif

« Suis ton Cœur » en partenariat avec Sandoz, mis en place dans les officines pour améliorer la prise en charge des patients insuffisants cardiaques dans leurs parcours de soins, ou encore le déploiement et l’animation de l’écosystème digital Suis Ton Coeur, composé d’un site internet, www.suistoncoeur.fr, et d’une page Facebook, www.facebook.com/SuisTonCoeurOfficiel, afin de les informer sur la pathologie et leur apporter des conseils au quotidien.

Enfin, Novartis met régulièrement en place des actions de sensibilisation telles que des campagnes grand public en collaboration avec des associations de patients et des journées de sensibilisation dans les régions.

A propos de Novartis

Novartis propose des solutions de santé innovantes adaptées à l’évolution des besoins des patients et des populations. Basé à Bâle, en Suisse, Novartis offre un portefeuille diversifié qui satisfait au mieux ces besoins : médicaments innovants, génériques et biosimilaires ainsi que soins ophtalmologiques. Novartis occupe des positions de leader mondial dans ces domaines. En 2017, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net de

49,1 milliards USD, alors que ses investissements en R&D se sont élevés à environ 9,0 milliards USD. Les sociétés du Groupe Novartis emploient 122 000 collaborateurs et les produits de Novartis sont disponibles dans 155 pays environ.

Pour plus d'informations :

http://www.novartis.fr ou http://twitter.com/novartis_france

Références

1.     Source interne Novartis

2.     De Peretti C et al. Prévalences et statut fonctionnel des cardiopathies ischémiques et de l’insuffisance cardiaque

dans la population adulte en France : apports des enquêtes déclaratives « Handicap – Santé ». BEH 2014;9-

10:172-81. Objectif et Méthodologie de l’ ét ude : « Handicap-Santé » est un système d’enquêtes déclaratives par entretien en face-à-face comprenant un volet ménages (HSM, réalisée en 2008) et un volet institution (HSI, en 2009) ; 29 931 personnes ont été interrogées pour HSM et 9 104 pour HSI. Les données ont été standardisées sur l’âge pour décrire les restrictions d’activité et de participation sociale des adultes avec antécédent de CPI (mais sans IC) et de ceux avec IC.

3.     DREES. L’état de santé de la population en France. Rapport 2017

4.     Résumé des Caractéristiques du Produit Entresto® 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg

5.     Référence Entresto® au Journal Officiel 11 octobre 2018

6.     Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, et al. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J 2016;37:2129-2200

7.     TNS UK Limited, March 2014. Survey of 11,000 members of the public aged 50 years old in Europe, funded by Novartis Pharmaceuticals.

8.     Pérel C, et al. Taux de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque en 2008 et évolutions en 2002-2008, France. BEH 2012; 41:466-70.

9.     Malaquin D et al. Épidémiologie de l’insuffisance cardiaque. La Revue du Praticien 2010; 60:911-5.

10.   Galinier M, et al. Parcours de Soins. Dossier insuffisance cardiaque, encore trop d’hospitalisations pourtant évitables. État des lieux en France en 2013. Le Concours Médical 2013; 135 (6):443-7

11.   Logeart D, et al. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail 2013;15(4):435-76

12.   CNAM Caisse Nationale d’Assurance Maladie, Caractéristiques et trajet de soins des insuffisants cardiaques du Régime Général. Points de repère 2012; 38 :1-14.

13.   Mc Murray J.J.V. Neprilysin inhibition to treat heart failure: a tale of science, serendipity, and second chances.

Eur J Heart Fail 2015;17:242-247

14.   Mc Murray J.J.V. et al. Inhibition de l’angiotensine et de la néprilysine versus l’énalapril dans l’insuffisance

cardiaque. N Engl J Med 2014;371 ;11 993-1004.

15.   Franzin-Garrec M. L’insuffisance cardiaque. Une maladie chronique en augmentation alarmante. Soins 2013;774:25.

16.   Guide du parcours de soins – insuffisance cardiaque. Haute Autorité de Santé (HAS). Juin 2014.