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Union européenne
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L'évaluation de l'innocuité des additifs alimentaires au sein de l'Union Européenne
EUFIC, le 01/01/2000 : Tout additif alimentaire doit avoir non seulement une utilité démontrée mais aussi avoir été l'objet d'une évaluation rigoureuse et minutieuse. Au sein de l'Union Européenne, l'ensemble des additifs alimentaires, doit être expertisé par le Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine (CSAH) avant son utilisation. […].
La Commission européenne autorise la mise sur le marché de l'ATRIPLA(R) (éfavirenz 600 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir disoproxil (fumarate) 245 mg), premier comprimé à administrer en une prise quotidienne unique aux adultes non virémiques atteints du VIH-1
PR Newswire, le 18/12/2007 : PRINCETON, New Jersey et UXBRIDGE, Angleterre, December 17 /PRNewswire/ -- La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à l'ATRIPLA(R) 600 mg/200 mg/245 mg, commercialisé sous la forme de comprimés pelliculés. Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (fumarate). Grâce à cette décision, l'ATRIPLA peut désormais formellement être proposé à la vente dans les 27 Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège et en Islande. […].
Merck Serono lance Kuvan(R) en Europe
PR Newswire, le 21/04/2009 : GENEVE, Suisse, April 21 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division du groupe Merck KGaA, (Darmstadt, Allemagne), annonce aujourd'hui que Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine), indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) en rapport avec une phénylcétonurie (PCU) ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), est maintenant disponible en Europe. Commercialisé en premier lieu en France, en Allemagne et au Royaume-Uni, Kuvan sera distribué cette année dans 13 pays de l'Union Européenne. […].
Prevenar®, premier vaccin dans la prévention des infections pneumococciques invasives chez le nourrisson et le jeune enfant, approuvé par la Commission Européenne*.
Wyeth-Lederlé, le 02/02/2001 : Prevenar® (vaccin pneumococcique osidique conjugué adsorbé), premier vaccin pneumococcique conjugué destiné à la prévention des infections pneumococciques invasives chez le nourrisson et le jeune enfant, a reçu de la Commission Européenne son autorisation de mise sur le marché dans les 15 pays appartenant à l'Union Européenne. Prevenar® est le premier et seul vaccin pneumococcique conjugué indiqué chez le nourrisson et le jeune enfant (de 2 mois à 2 ans) pour la prévention des infections pneumococciques invasives provoquées par sept sérotypes de Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) : 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. L'approbation a été acquise suite à l?avis positif formulé en octobre dernier par le Comité des Spécialités Pharmaceutiques de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA). […].
Janssen fait preuve d'un engagement inébranlable pour faire avancer les connaissances sur la maladie intestinale inflammatoire, avec une importante série de présentations de données lors du 14e congrès de l'ECCO
Janssen, le 28/02/2019 : "Nous présenterons cette année le plus grand volume de données sur notre portefeuille de produits contre la maladie intestinale inflammatoire devant l'ECCO, ce qui témoigne de notre leadership renouvelé et de notre engagement indéfectible pour répondre aux besoins insatisfaits des personnes vivant avec cette maladie", déclare Scott E Plevy, DM, Gastroenterology Disease Area and IL-23 Pathway Leader, Janssen Research & Development, LLC* "Nous sommes ravis de présenter de nouvelles données de l'étude d'entretien de Phase 3 pour le STELARA dans le traitement de la colite ulcéreuse, qui sont la base de nos soumissions réglementaires en instance dans l'Union européenne, aux États-Unis et au Canada." […].
Un programme d'évaluation de l'encéphalite spongiforme bovine sera lancé en France d'ici la fin 2000
Caducee.net, le 20/03/2000 : Ce programme, qui s'appuiera sur les techniques les plus récentes, devra permettre de recueillir des informations plus précises sur l'encéphalite spongiforme bovine (ESB) en France. L'Union européenne devrait très prochainement décider de l'application de programmes d'évaluation de l'ESB sur tous les territoires des Etats membres. […].
VIH/SIDA : La France demande la création d'un pôle européen consacré aux essais cliniques
Caducee.net, le 21/12/2000 : Dominique Gillot, secrétaire d'état à la santé et aux handicapés, et Roger-Gérard Schwartzenberg, ministre de la recherche, ont ouvert aujourd'hui une réunion de travail sur la création d'une structure européenne destinée à coordonner les essais thérapeutiques. Sa mise en place doit être précisée et discutée par des experts des 15 pays de l'Union européenne, réunis au ministère de la recherche. […].
L'UE a émis un avis favorable recommandant d'autoriser l'époétine biosimilaire Retacrit(TM) d'Hospira
PR Newswire, le 23/10/2007 : LAKE FOREST, Illinois, October 23 /PRNewswire/ -- Hospira (NYSE: HSP), une société mondiale leader des produits hospitaliers, a annoncé aujourd'hui qu'elle a obtenu un « avis favorable » de l'Union européenne (UE), recommandant d'autoriser Retacrit (époétine zêta), un traitement de l'anémie provoquée par une insuffisance rénale chronique ou une chimiothérapie. Retacrit est un médicament biologique similaire -- souvent appelé « médicament biosimilaire » en Europe ou « médicament biogénérique » aux États-Unis -- de l'époétine alfa. […].
IDM Pharma reçoit l'autorisation quant à l'utilisation de MEPACT(R) (mifamurtide, L-MTP-PE) en Europe pour le traitement des patients atteints d'ostéosarcome résécable non métastatique
PR Newswire, le 10/03/2009 : IRVINE, Californie, March 10 /PRNewswire/ -- IDM Pharma, Inc. (Nasdaq : IDMI) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a officiellement accordé une autorisation centralisée de mise sur le marché à l'égard de MEPACT(R) (mifamurtide, L-MTP-PE) pour le traitement de patients atteints d'ostéosarcome résécable non métastatique, une tumeur osseuse rare et souvent fatale qui touche normalement les enfants et les jeunes adultes. L'autorisation centralisée de mise sur le marché permet la commercialisation de MEPACT dans les 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. MEPACT a obtenu en 2004 le statut de médicament orphelin en Europe et bénéficie, aux termes de la législation pharmaceutique européenne, d'une période d'exclusivité de 10 ans sur le marché pour l'indication approuvée. […].
Qu'est-ce qui détermine nos préférences alimentaires ?
EUFIC, le 01/01/2000 : Pour aider le législateur à comprendre la motivation des consommateurs en matière d'alimentation, l'IEFS (Institute of European Food Studies) de Dublin (Irlande), a récemment réalisé une importante étude portant sur environ 14.500 ressortissants des Etats membres de l'Union Européenne. Dans cet article, premier d'une série consacrée aux résultats de l'étude, nous allons tenter de comprendre les habitudes alimentaires des Européens. […].
Qu'est-ce qui détermine nos préférences alimentaires ?
EUFIC, le 01/01/2000 : Pour aider le législateur à comprendre la motivation des consommateurs en matière d'alimentation, l'IEFS (Institute of European Food Studies) de Dublin (Irlande), a récemment réalisé une importante étude portant sur environ 14.500 ressortissants des Etats membres de l'Union Européenne. Dans cet article, premier d'une série consacrée aux résultats de l'étude, nous allons tenter de comprendre les habitudes alimentaires des Européens. […].
La Commission européenne octroie la désignation de médicament orphelin au traitement expérimental pour l'hyperoxalurie primaire d'Allena Pharmaceuticals
Allena Pharmaceuticals, Inc., le 27/07/2017 : Le composé phare d'Allena, l'ALLN-177, est développé pour traiter les patients atteints d'hyperoxalurie sévère, une maladie caractérisée par une excrétion d'oxalate urinaire sensiblement élevée. L'HP, un type d'hyperoxalurie sévère, est une maladie génétique rare causée par la surproduction endogène d'oxalate par le foie qui peut donner lieu à des calculs rénaux, à des lésions rénales et à une insuffisance rénale, ce qui peut entraîner la mort. L'HP compte trois types principaux, l'HP1, l'HP2 et l'HP3, et touche, selon les estimations, approximativement 0,1 personne sur 10 000, soit 5 000 personnes environ dans l'Union européenne (UE)1. Le type le plus grave et le plus courant chez les patients caractérisés de façon génétique est l'HP1. Ces patients développent typiquement des calculs rénaux récurrents, des lésions rénales progressives, une insuffisance rénale chronique et une insuffisance rénale terminale à un âge médian de 24 ans2. Il n'existe pas de traitements agréés par l'UE pour l'HP, et les patients les plus atteints peuvent être traités par greffe du foie et/ou du rein. […].
Contrebande des produits du tabac : il n'y a pas de fatalité
Caducee.net, le 19/07/2018 : Alors que le Ministre de l'Action et des Comptes publics, Gérard Darmanin, effectue un déplacement dans la région PACA sur le thème de la lutte contre la contrebande de tabacs, le CNCT rappelle que les modalités pour lutter contre cette contrebande sont connues. Elles passent en particulier par la mise en place d'un système de suivi et de traçabilité des produits du tabac véritablement indépendant des fabricants de tabac. Ce système est prévu dans le protocole de l'OMS de lutte contre le commerce illicite qui entre officiellement en vigueur le 25 septembre prochain. Ratifié par la France et par l'Union Européenne, il se doit d'être mis en oeuvre. […].
EUSA Pharma annonce l'acquisition des droits mondiaux sur SYLVANT® (siltuximab) auprès de Janssen Sciences Ireland UC pour 115 millions de dollars
EUSA Pharma, le 18/07/2018 : SYLVANT® est approuvé dans plus de 40 pays, y compris les États-Unis, l'Union européenne, la République de Corée et le Canada, pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique idiopathique, une maladie orpheline rare et potentiellement mortelle. La MCM idiopathique est un trouble lymphoprolifératif inflammatoire, qui provoque la prolifération anormale des cellules immunitaires et partage de nombreuses caractéristiques symptomatiques et histologiques avec le lymphome.1 La maladie peut affecter les individus à tout âge, la MCM idiopathique représentant d’un tiers à la moitié des maladies de Castleman multicentriques (MCM).2 […].
Asthme : feu vert du CHMP pour le Dupixent® (dupilumab) de SANOFI
Caducee.net, le 01/03/2019 : Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation dans l'Union européenne, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, pour le traitement adjuvant d'entretien de l'asthme sévère, caractérisé par une inflammation de type 2 avec élévation du taux d'éosinophiles et (ou) de la FeNo et inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés en association avec un autre médicament prescrit en traitement d'entretien. […].
Autorisations d’exercice pour les médecins étrangers : l’administration accumule les retards
Caducee.net, le 01/06/2022 : Alors que les hôpitaux menacent de fermer leurs portes aux patients faute de personnel à même de faire tourner les services, l’administration sanitaire accumule des mois de retard dans la procédure dite STOCK visant à délivrer une autorisation de plein exercice en France pour les praticiens à diplôme hors Union européenne (PADHUE) qui ont échoué au concours ou ne l’ont pas présenté. Le Syndicat national des praticiens à diplôme hors UE (SNPADHUE) a organisé un rassemblement mardi 31 mai devant le ministère de la Santé pour dénoncer une situation ubuesque. […].
Une initiative européenne pour renforcer le secteur infirmier
Caducee.net, le 03/09/2024 : La Commission européenne a récemment conclu un partenariat avec le Bureau régional de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'Europe, visant à renforcer le secteur infirmier dans les États membres. Cet accord, soutenu par un financement de 1,3 million d'euros via le programme EU4Health, s'étendra sur trois ans et portera une attention particulière aux pays souffrant de pénuries critiques de personnel infirmier. L'objectif principal est d'améliorer l'attractivité de la profession et de retenir les infirmières dans les systèmes de santé, assurant ainsi une meilleure qualité des soins à travers l'Union européenne. […].
Bruxelles interdit les médicaments contenant des substances anorexigènes dans toute l’Union européenne
Caducee.net, le 28/03/2000 : Entérinant l'avis du Comité des spécialités pharmaceutiques de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) qui avait proposé le 31 août 1999 de retirer les AMM de nombreux médicaments contenant des anorexigènes, la Commission européenne a annoncé lundi qu’elle avait décidé, le 9 mars dernier, d’interdire l’emploi de médicaments contenant des substances anorexigènes dans toute l'Union européenne. […].