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Union européenne
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Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd) : La FDA autorise le lancement de l'étude de phase 3 pour l'ADV7103
Caducee.net, le 06/09/2018 : Advicenne (Euronext : ADVIC), spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à l'enfant et à l'adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA), l'agence sanitaire des Etats-Unis, a approuvé sa demande de statut d'Investigational New Drug (IND) pour l'ADV7103. Cette approbation permet à la société d'initier officiellement l'essai clinique pivot de phase 3, ARENA-2, ciblant l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd) aux Etats-Unis. […].
Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l'ADCETRIS® (brentuximab védotine) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV CD30 non précédemment traité en combinaison avec de l'AVD
Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 15/12/2018 : « Pour un grand nombre de patients atteints d'un lymphome hodgkinien non précédemment traité, diagnostiqué en phase IV de la maladie, la progression se produira avec les traitements actuels, ce qui souligne un véritable besoin non satisfait dans cette population », déclare Anna Sureda, D.M., Ph.D., cheffe du service d'hématologie et du programme de greffe hématopoïétique de cellules souches, à l'Institut Català d'Oncologia - hôpital Duran i Reynals. « Dans l'étude clinique ECHELON-1, ADCETRIS en combinaison avec de l'AVD a réduit de 29 pour cent le risque de progression, de décès ou la nécessité d'un traitement anticancer ultérieur chez les patients atteints d'une maladie en phase IV en comparaison avec l'ABVD, une norme de soin actuelle. S'il est approuvé pour cette indication, ADCETRIS pourrait offrir une importante option thérapeutique novatrice pour les patients non précédemment traités atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV en Europe ». […].
Alira Healths accroît ses capacités scientifiques axées sur les données grâce à l'acquisition de Clinical Insights.
Alira Health, le 17/12/2018 : De nouvelles capacités fondées sur les statistiques et l'intelligence artificielle soutiennent la gamme de services consultatifs en soins de santé d'Alira Health. […].
Cancer de la prostate : une étude de phase 3 donne des résultats préliminaires positifs pour LMIS 25 mg
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., le 21/02/2019 : Le critère d'efficacité principal correspond au pourcentage de sujets chez lesquels on observe une inhibition de la testostérone sérique (≤ 50 ng/dl) au 28e jour et du 28e au 168e jour chez la population en intention de traiter (ITT). Le critère d'efficacité cible visait à ce que la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % pour l'inhibition soit supérieure à 90 %. […].
Alvotech recrute le premier patient d'une étude clinique en phase III mettant en jeu une version biosimilaire du HUMIRA®
Alvotech, le 13/03/2019 : REYKJAVIK, Islande, 13 mars 2019 /PRNewswire/ -- La société de produits biopharmaceutiques Alvotech a annoncé aujourd'hui qu'elle a recruté son premier patient en vue de la phase III de son étude clinique (ALVOPAD PS) avec l'AVT02, produit candidat biosimilaire d'Alvotech pour le HUMIRA®. L'objectif de l'étude est de comparer l'AVT02 et le HUMIRA® pour ce qui est de la sécurité, de l'efficacité, de la tolérabilité et de l'immunogénicité chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques de façon modérée à grave. […].
Le profilage tumoral complet promet de nouvelles options thérapeutiques pour les patients atteints d'un cancer en stade avancé
WIN Consortium, le 22/04/2019 : L'essai WINTHER***, NCT01856296, dirigé par les chercheurs du Vall d’Hebron Institute of Oncology - VHIO (Espagne), du Chaim Sheba Medical Center (Israël) (Raanan Berger), de Gustave Roussy (France) (Jean-Charles Soria), du Centre Léon Bérard (France) (Pierre Saintigny), du Segal Cancer Centre, McGill University (Canada) (Wilson H. Miller), de l'UT MD Anderson Cancer Center (États-Unis) (Jordi Rodon et Apostolia-Maria Tsimberidou) et de l'University of California San Diego, Moores Cancer Center (États-Unis) (Razelle Kurzrock), avait pour objectif d’offrir un traitement de précision à un plus grand nombre de patients atteints de cancer à tumeurs solides de stade avancé ayant progressé sous thérapies standards. […].
Takeda fournit une mise à jour pour l'essai TOURMALINE-AL1 de Phase 3 sur l'amyloïdose AL
Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 06/06/2019 : "Bien que déçus par ce résultat, notre objectif est d'optimiser les conclusions tirées de cet essai et d'en partager les conclusions avec la communauté dans l'espoir d'améliorer les soins pour les patients vivant avec cette maladie dévastatrice", a déclaré Phil Rowlands, Ph.D., chef de l'unité des thérapies oncologiques chez Takeda. "Il s'agit là de l'une des plus vastes études sur l'amyloïdose AL à chaînes légères systémique jamais réalisées, et nous sommes fiers de l'avoir pilotée. Cette étude témoigne de notre engagement à l'égard de cette population de patients rare et généralement difficile à recruter, et nous remercions patients et chercheurs pour leurs efforts et leur participation. Nous restons optimistes à propos de NINLARO et poursuivons nos recherches sur ce composant auprès des populations de patients de l'ensemble du continuum de soins du myélome multiple," a-t-il ajouté. […].
Cartographier les allergènes dans le monde au Congrès annuel de l'EAACI 2019
European Academy for Allergy and Clinical Immunology (EAACI), le 04/06/2019 : LISBONNE, Portugal, 4 juin 2019 /PRNewswire/ -- Le congrès annuel de l'Académie européenne d'allergologie et d'immunologie clinique (EAACI) présente de nouvelles voies pour lutter contre la rhinite et l'asthme allergiques grâce aux technologies de santé mobile (mHealth) et met en évidence leur rôle dans le suivi et la prévision du traitement curatif de maladies allergiques par immunothérapie allergénique. […].
La publication des premières données humaines révèle l'innocuité et l'efficacité du tigilanol tiglate sur les tumeurs solides
QBiotics Group Ltd, le 11/12/2019 : Les objectifs principaux de cet essai ouvert de phase I, mono-bras, non randomisé et de recherche de dose consistaient à déterminer le profil d'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire antitumorale du tigilanol tiglate en administration unique par voie intratumorale. D'une manière générale, le tigilanol tiglate a été bien toléré et les doses sont passées de 0,06 à 3,60 mg/m2, sans atteindre de dose maximale tolérée. […].
Incyte annonce la validation par l'Agence européenne des médicaments de sa demande d'autorisation de mise sur le marché du pemigatinib pour les patients atteints de cholangiocarcinome
Incyte Corporation, le 07/01/2020 : « La validation de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'Incyte par l'AEM amorce le processus d'évaluation alors que nous cherchons à mettre à disposition le premier traitement ciblé destiné aux patients atteints de cholangiocarcinome en Europe », a déclaré le Dr Peter Langmuir, vice-président du groupe et de la division thérapies ciblées d'Incyte. « La nécessité de nouveaux traitements contre le cholangiocarcinome a également été reconnue il y a peu, lorsque la FDA américaine a accordé le statut d'évaluation prioritaire à notre demande d'homologation de nouveau médicament pour le pemigatinib en novembre dernier. Nous sommes enthousiastes à l'idée de continuer à travailler avec les autorités réglementaires pour mettre ce nouveau traitement ciblé à la disposition des patients admissibles dans le monde entier. » […].
La Commission européenne approuve l'utilisation élargie de STELARA® (ustekinumab) de Janssen pour le traitement des enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Janssen, le 27/01/2020 : Dans un tiers des 14 millions de cas recensés en Europe, le psoriasis commence dès l'enfance.2,3 Le psoriasis est une maladie inflammatoire à médiation immunitaire qui affecte la peau et qui se traduit par des zones de peau rouge ou enflammée couvertes de squames argentées, appelées plaques.2 Cette pathologie peut avoir un impact profond et à long terme sur la santé psychologique et la qualité de vie globale des enfants.3,4 Le développement du psoriasis pédiatrique est également associé à une forte incidence d'une faible estime de soi, et il peut avoir des ramifications à long terme jusqu’à l'âge adulte et au-delà.5 […].
Orteq® Sports Medicine annonce la publication dans l'American Journal of Sports Medicine (AJSM) de données cliniques multicentriques sur 5 ans relatives à l'échafaudage méniscal Actifit® et reçoit la désignation de dispositif innovant de la FDA
Orteq Sports Medicine, le 26/05/2020 : LONDRES, 26 mai 2020 /PRNewswire/ -- Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com), un développeur de solutions de préservation des articulations pour les patients orthopédiques, annonce la publication dans l'AJSM de données multicentriques sur 5 ans et revues par des pairs analysant l'échafaudage méniscal Actifit qui montrent un taux de survie de plus de 87 % avec une augmentation de la fonction du genou et une réduction de la douleur. L'échafaudage a reçu une désignation de dispositif innovant de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis. […].
Le candidat-vaccin combiné contre les bactéries Shigella et ETEC d'Eveliqure bientôt en phase 2
PRNEWSWIRE, le 09/09/2020 : ShigETEC est un candidat-vaccin administré par voie orale qui offre une protection étendue contre Shigella et Escherichia coli entérotoxigène (ETEC), deux des principaux agents pathogènes des maladies diarrhéiques chez les enfants de moins de cinq ans vivant dans des pays à revenu faible et intermédiaire, et touchant jusqu'à la moitié des voyageurs dans les pays en voie de développement. […].
Le CHMP a adopté un avis positif pour ELZONRIS (tagraxofusp), pour le traitement du néoplasme des cellules dendritiques plasmacétoïdes blastiques (NCDPB)
PRNEWSWIRE, le 15/11/2020 : FLORENCE, Italie, 15 novembre 2020 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini, une société privée italienne de produits pharmaceutiques et de diagnostic, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif sur l'approbation d'ELZONRIS (tagraxofusp) en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints de néoplasme des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (NCDPB), une affection hématologique maligne agressive avec des résultats lamentables. L'avis positif du CHMP s'appuie sur le plus grand essai clinique prospectif jamais réalisé sur des patients n'ayant jamais été traités ou ayant déjà été traités pour le NCDPB. […].
SIFI achève son recrutement pour l'étude de phase III sur le polihexanide 0,08 % destiné au traitement de la kératite à acanthamoeba
SIFI S.p.A., le 19/11/2020 : CATANE, Italie, 19 novembre 2020 /PRNewswire/ -- SIFI, une société en ophtalmologie de premier plan, a annoncé aujourd'hui avoir réalisé le recrutement complet de 135 patients atteints de la kératite à acanthamoeba (KA) pour son essai clinique pivot de phase III (043/SI). […].
SOPHiA GENETICS et le Groupe Espagnol sur le Cancer du Poumon font équipe pour explorer le potentiel prédictif des données sanitaires multimodales dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade IIIA
SOPHiA GENETICS, le 08/02/2021 : La collaboration avec le Groupe Espagnol sur le Cancer du Poumon (Grupo Español de Cáncer de Pulmón - GECP), un groupe coopératif espagnol pour la recherche sur le cancer du poumon, devra permettre de voir le potentiel de SOPHiA Radiomics, une application novatrice qui analyse des images médicales pour la recherche, mis à profit dans une analyse rétrospective supplémentaire des données de l'essai clinique NADIM de phase 2 (NCT03081689). […].
BioVaxys et Procare Health annoncent une vaste collaboration pour le développement, la commercialisation et le marketing de vaccins contre le cancer et de vaccins antiviraux
BioVaxys Technology Corp., le 12/02/2021 : VANCOUVER, Colombie-Britannique et BARCELONE, Espagne, 10 février 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC:L MNGF) (« BioVaxys »), le leader mondial de vaccins à base de protéines hapténisées pour des applications antivirales et anticancéreuses, et Procare Health Iberia, S.L., de Barcelone en Espagne (« Procare Health »), une importante société pharmaceutique privée européenne, ont annoncé aujourd'hui qu'elles avaient engagé une vaste collaboration pour le co-développement, la commercialisation conjointe et le marketing des vaccins BioVaxys contre le cancer des ovaires, le cancer du col de l'utérus et le papillomavirus humain (« PVH »), ainsi que le droit de premier refus pour la commercialisation par BioVaxys aux États-Unis du gel vaginal de Procare Health, Papilocare™, le premier et le seul produit au monde utilisé dans le traitement et la prévention des lésions du col de l'utérus dépendantes du PVH. […].
Le test salivaire numérique COVID-19 de 25 secondes de Canary, d'une sensibilité de 98 %, obtient le marquage CE
PRNEWSWIRE, le 15/03/2021 : - Le test ultra-rapide et non invasif offre une sensibilité de 98 % et une spécificité de 100 % chez les personnes symptomatiques et asymptomatiques infectées par la SARS-CoV-2, y compris les nouveaux variants connus […].