La Commission européenne autorise la mise sur le marché de l'ATRIPLA(R) (éfavirenz 600 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir disoproxil (fumarate) 245 mg), premier comprimé à administrer en une prise quotidienne unique aux adultes non virémiques atteints du VIH-1

PRINCETON, New Jersey et UXBRIDGE, Angleterre, December 17 /PRNewswire/ -- La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à l'ATRIPLA(R) 600 mg/200 mg/245 mg, commercialisé sous la forme de comprimés pelliculés. Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (fumarate). Grâce à cette décision, l'ATRIPLA peut désormais formellement être proposé à la vente dans les 27 Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège et en Islande.

« Les régimes de traitement du VIH ont traditionnellement représenté un défi pour de nombreux patients. En effet, ces régimes associent souvent plusieurs médicaments avec chacun une posologie complexe », a déclaré le docteur Brian Gazzard, MD, Directeur de la recherche clinique au Chelsea and Westminster Hospital de Londres. « ATRIPLA combine trois molécules anti-VIH à l'efficacité clinique prouvée et largement utilisées, en un comprimé unique, à prendre une fois par jour : c'est un grand pas vers une simplification des dosages de traitements. »

L'ATRIPLA a été approuvé par l'Union européenne pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes dont la suppression virologique des niveaux d'ARN du VIH-1 est inférieure à 50 copies/ml alors qu'ils prennent depuis plus de trois mois un cocktail thérapeutique d'anti-rétroviraux. Avant le début de leur premier traitement par anti-rétroviraux, les patients ne doivent avoir connu aucun échec virologique lié à un traitement précédent et leur organisme ne doit contenir aucune souche virale affichant des mutations lui conférant une résistance significative à une ou plusieurs des trois composantes de l'ATRIPLA.

Aux Etats-Unis, au Canada et dans six pays européens (France, République d'Irlande, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni), l'éfavirenz est commercialisé par Bristol-Myers Squibb (NYSE : BMY) sous le nom commercial de SUSTIVA(R). Dans tous les autres Etats membres de l'Union européenne et dans de nombreux pays autres que les Etats-Unis, l'éfavirenz est commercialisé par Merck & Co., Inc, via sa filiale Merck Sharp & Dohme (MSD) Limited, sous la marque commerciale STOCRIN(R). L'emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate sont commercialisés par Gilead (NASDAQ : GILD) sous les marques Emtriva(R) et Viread(R) respectivement, et sont souvent prescrits en association, sous la forme d'un comprimé à prendre tous les jours à dose fixe. Ces deux molécules sont commercialisées soue le nom de Truvada(R) lorsqu'elles sont utilisées en polythérapie.

La demande d'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne de l'ATRIPLA a été présentée par une co-entreprise triple basée en Irlande et baptisée Bristol-Myers Squibb Gilead Sciences And Merck Sharp & Dohme Limited.

L'ATRIPLA a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine en juillet 2006.

Pour des informations de prescription concernant ATRIPLA, SUSTIVA, STOCRIN, Truvada, Emtriva et Viread, les praticiens sont invités à lire l'étiquette locale du produit.

Le lancement commercial d'ATRIPLA dans les pays de l'Union européenne n'étant pas prévu avant le début de l'année 2008, Gilead ne modifiera pas les directives concernant les revenus dérivés de ses produits pour tout l'exercice 2007, présentées à l'occasion de la téléconférence du 18 octobre dernier portant sur les revenus du troisième trimestre 2007. Gilead (NASDAQ : GILD) n'ajustera pas non plus les autres éléments de ces perspectives, dont les directives actualisées de Recherche & Développement, présentées le 6 novembre dernier qui prévoient une enveloppe passant de 510 millions USD à 520 millions USD. Cette somme inclut le versement immédiat du montant correspondant à la licence liée à la collaboration avec LG Life Sciences pour le développement d'un inhibiteur de la caspase.

A propos de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb est un groupe international spécialisé dans les produits pharmaceutiques et de santé.

A propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes pour répondre à des besoins médicaux encore non satisfaits. La mission de l'entreprise est d'améliorer les traitements proposés aux patients souffrant de maladies potentiellement fatales partout dans le monde. Basé à Foster City, en Californie, Gilead dispose de bureaux en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Enoncés prospectifs

Enoncé prospectif de Bristol-Myers Squibb

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs », tels que définis dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations portent sur la commercialisation de l'ATRIPLA (éfavirenz 600 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir disoproxil (fumarate) 245 mg) en Europe. De tels énoncés prospectifs s'appuient sur les perspectives actuelles de la société et sont soumis à une série de risques et d'incertitudes inhérents à ses activités, dont des facteurs qui pourraient retarder, faire diverger ou modifier substantiellement les résultats attendus. Aucun énoncé prospectif ne peut voir sa réalisation garantie. En outre, d'autres risques doivent être pris en compte : il ne peut pas être garanti que la date de lancement de l'ATRIPLA en Europe correspondra à celle mentionnée dans ce communiqué ou que l'ATRIPLA sera un succès commercial en Europe. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse doivent être évalués en conjonction avec les nombreux risques et incertitudes qui affectent les activités de Bristol-Myers Squibb, y compris ceux identifiés dans le rapport annuel de Bristol-Myers Squibb, mentionné au formulaire 10-K et portant sur l'exercice clos au 31 décembre 2006, ainsi que dans ses rapports trimestriels, mentionnés au formulaire 10-Q, et plus particulièrement à la rubrique « Item 1A. Risk Factors » (Rubrique 1A. Facteurs de risque). Bristol-Myers Squibb n'est en aucun cas tenu d'actualiser publiquement ces énoncés prospectifs, à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou d'autres situations.

Enoncé prospectif de Gilead Sciences

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs », tels que définis dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont soumis à un ensemble de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs, y compris le fait que la commercialisation de l'ATRIPLA dans l'Union européenne ne se déroule pas comme prévu. De plus, la commercialisation de l'ATRIPLA en Europe peut ne pas suivre le calendrier actuellement envisagé. En outre, étant donné que l'ATRIPLA ou ses composantes sont utilisés pendant des périodes longues par de nombreux patients, qui connaissent souvent des problèmes de santé et sont soumis à plusieurs autres traitements, il se peut qu'apparaissent de nouveaux problèmes liés à l'innocuité, à la résistance ou à l'interaction de ces molécules avec d'autres. Nous nous verrions alors dans l'obligation de fournir des avertissements supplémentaires, d'indiquer les éventuelles contre-indications sur l'étiquette ou de limiter les indications approuvées. Chacun de ces scénarios pourrait réduire l'acceptation de l'ATRIPLA sur le marché. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent entraîner des résultats substantiellement différents de ceux mentionnés dans les présents énoncés prospectifs. Le lecteur est donc invité à ne pas se fier outre mesure à ceux-ci. Ces risques et d'autres encore sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K et concernant l'exercice clos au 31 décembre 2006, ainsi que dans les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q, et correspondant aux premier, deuxième et troisième trimestres 2007. Tous ces documents ont été déposés à la Securities and Exchange Commission américaine. L'ensemble des énoncés prospectifs s'appuie sur les informations dont dispose actuellement Gilead. La société n'est en aucun cas tenue d'actualiser lesdits énoncés.

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