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Union européenne
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Tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques : le Lutathera mis sur le marché européen
AAA, le 02/10/2017 : Advanced Accelerator Applications S.A. (NASDAQ:AAAP) (AAA), entreprise internationale spécialisée en médecine nucléaire moléculaire (MNM), a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne (CE) a approuvé l'autorisation de mise sur le marché de Lutathera® 370 MBq/mL solution pour perfusion (lutécium (177Lu) oxodotréotide) pour le « traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 ou G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine chez les adultes ». Cette approbation permet la commercialisation de Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotreotide) dans les 28 états membres de l'Union Européenne, ainsi qu’en Islande, en Norvège et au Liechtenstein. […].
Marquage CE pour le système de protonthérapie MEVION S250i
Mevion Medical Systems, le 13/11/2017 : Mevion Medical Systems a annoncé aujourd'hui que son dispositif de protonthérapie baptisée MEVION S250i Proton Therapy System® a obtenu l'homologation du marquage CE. Le marquage CE autorise l'utilisation clinique du dispositif au sein de l'Union européenne et dans tout pays reconnaissant le marquage CE. Le système MEVION S250i inclut la technologie HYPERSCAN™, le balayage par faisceau-crayon de prochaine génération pour des protonthérapies plus rapides, plus précises et plus robustes. […].
La CardiacSense Medical Grade Watch reçoit le marquage CE pour la mesure en continue de la fibrillation auriculaire
CardiacSense, le 10/02/2021 : CAESAREA, Israël, 10 février 2021 /PRNewswire/ -- CardiacSense - une entreprise de santé numérique qui a développé et contrôlé surveillance de la qualité médicale cliniquement un appareil capable de détecter et de surveiller à distance la fibrillation auriculaire (F-A) et la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) a annoncé qu'elle avait obtenu le marquage CE pour la commercialisation et la vente de l'appareil dans l'Union européenne. Les indications certifiées comprennent la « mesure de la fibrillation auriculaire (F-A) » et la « surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) » avec la photopléthysmographie en continue (PPG) et l'électrocardiogramme (ECG) ponctuel. […].
Novavax présente une demande d'autorisation de mise en marché conditionnelle du vaccin contre la COVID-19 pour les adolescents
PRNEWSWIRE, le 01/04/2022 : GAITHERSBURG, Maryland, 2 avril 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui avoir présenté sa demande d'élargissement de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) pour le vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19. (recombinant, avec adjuvant) dans l'Union européenne (UE) aux adolescents âgés de 12 à 17 ans. […].
Feu vert européen pour Reveal 35C de KA Imaging, le seul détecteur à rayons X à double énergie utilisable dans des applications fixes, mobiles et portables
Businesswire, le 10/11/2022 : Le détecteur innovant Reveal™ 35C capteur plan de KA Imaging a reçu le certificat de marquage CE du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Ce détecteur à rayons X, utilisant la technologie Spectral DR™ brevetée, est désormais autorisé à être commercialisé dans l'ensemble des 27 pays de l'Union européenne, ainsi que dans les quatre pays faisant partie de l'Association européenne de libre-échange (AELE). […].
EirGenix achève l'essai clinique de phase 1 de son deuxième biosimilaire EG1206A contre le cancer du sein
PRNEWSWIRE, le 03/05/2023 : TAIPEI, 4 mai 2023 /PRNewswire/ -- EirGenix, Inc. (6589.TT) a annoncé le 28 avril avoir terminé en Europe l'essai clinique de phase 1 (EGC101) de son deuxième biosimilaire contre le cancer du sein EG1206A. En comparant EG1206A à Perjeta® de Roche aux États-Unis et dans l'Union européenne, les résultats de l'analyse des données cliniques montrent que les principaux indicateurs d'essai ont satisfait à la norme de bioéquivalence pharmacocinétique. EG1206A est un médicament biosimilaire de l'anticorps HER2 de deuxième génération Perjeta® (pertuzumab). EG1206A a un mécanisme unique de liaison pour les récepteurs HER2 qui peut produire un double effet de blocage. En association avec le trastuzumab, un anticorps HER2 de première génération, le pertuzumab a un effet synergique dans le traitement du cancer du sein au stade précoce HER2-positif et du cancer du sein métastatique. […].
EURneffy, le premier spray nasal à l'adrénaline, obtient l'approbation de l'UE pour le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères
Caducee.net, le 29/08/2024 : L'Union européenne a récemment approuvé EURneffy®, un spray nasal à l'adrénaline développé par ARS Pharmaceuticals, marquant une avancée importante dans le traitement d'urgence des réactions allergiques graves, telles que l'anaphylaxie. Cette autorisation ouvre la voie à une nouvelle option sans aiguille pour les patients. […].
Exelixis et Ipsen étendent leur accord exclusif de licence pour la commercialisation et le développement du cabozantinib au Canada
Ipsen, le 21/12/2016 : Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) et Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ont annoncé aujourd’hui la modification de l’accord exclusif de licence pour la commercialisation et le développement du cabozantinib, par lequel Ipsen obtient les droits commerciaux pour le Canada, où il dispose d’une activité établie (Mississauga, Canada). L’accord initial signé en février 2016 accordait à Ipsen les droits exclusifs de commercialisation du cabozantinib hors Etats-Unis, Canada et Japon. Suite à cet amendement, Exelixis conservera les droits exclusifs du cabozantinib pour les Etats-Unis et le Japon, et poursuit les discussions avec des partenaires potentiels en vue de leur céder les droits commerciaux au Japon. […].
Les nouvelles données de phase 3 démontrent la supériorité de TREMFYA®▼ (guselkumab) par rapport au Cosentyx® (secukinumab) pour obtenir une réponse PASI 90 au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère à la 48e semaine
Janssen, le 14/12/2018 : Ces données, présentées lors du 3e Sommet sur les maladies inflammatoire de la peau (Inflammatory Skin Disease Summit ou ISDS) tenu à Vienne, du 12 au 15 décembre, constituent les tout premiers résultats d'une étude comparant une thérapie biologique ciblant l'interleukine (IL)-23 (guselkumab) avec un inhibiteur de l’IL-17 (secukinumab. ECLIPSE est la quatrième étude de phase 3 de Janssen portant sur le guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques.2-4 et fait partie d’un programme complet de développement clinique qui inclut également des études de phase 3 en cours sur le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn. 5,6 […].
Stephen Farrell de chez Organogenesis s'adresse aux leaders du secteur des sciences de la vie lors de la 5ème conférence annuelle sur la Traduction commerciale de la médecine régénératrice à Londres
PR Newswire, le 16/11/2007 : CANTON, Massachusetts et LONDRES, November 16 /PRNewswire/ -- Organogenesis, Inc., la société de médecine régénératrice la plus prospère au monde, a annoncé que Stephen Farrell, vice-président du département marketing, prendrait la parole lors de la 5ème conférence annuelle sur la Traduction commerciale de la médecine régénératrice, organisée cette semaine à Londres. […].
Le CHMP/EMEA a confirmé le profil positif du rapport bénéfices/risques du Nimésulide
PR Newswire, le 26/09/2007 : LONDRES, September 26 /PRNewswire/ -- La Direction de Helsinn a annoncé aujourd'hui l'issue positive de la procédure effectuée par l'Agence Européenne des médicaments (EMEA), conformément à l'Article 107, en raison d'inquiétudes liées à de graves problèmes hépatiques. […].
L'Agence Européenne du Médicament confirme le rapport bénéfice-risque favorable de Raptiva(R) pour le traitement du psoriasis
PR Newswire, le 01/07/2008 : GENÈVE, Suisse, July 1 /PRNewswire/ -- Merck Serono - une division du groupe Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne - a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a approuvé une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Raptiva(R) (efalizumab), médicament destiné au traitement des formes modérées à sévères de psoriasis chronique en plaques, une maladie inflammatoire chronique de la peau. Cette décision intervient à la suite de l'avis favorable rendu par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA), qui avait précédemment procédé à une ré-évaluation du bénéfice-risque de Raptiva(R). Sur la base des données cliniques et post-commercialisation fournies par Merck Serono, le CHMP a conclu au maintien du rapport bénéfice-risque favorable de Raptiva(R) pour la population concernée par l'indication. […].
Merck Serono reçoit un avis favorable pour l'enregistrement européen de Kuvan(R)
PR Newswire, le 26/09/2008 : GENEVE, Suisse, September 26 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) a annoncé aujourd'hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA), avait émis un avis favorable pour son médicament Kuvan(R) (dichlorhydrate de saproptérine), destiné au traitement par voie orale de l'hyperphénylalanémie (HPA) due à une phénylcétonurie (PCU) ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4)(1). Dans cet avis favorable, le CHMP recommande à la Commission Européenne d'autoriser la mise sur le marché de Kuvan(R). L'EMEA avait précédemment octroyé le statut de Médicament Orphelin à Kuvan(R) qui était devenu le premier médicament orphelin pour le traitement de l'HPA. […].
La PRI, très préoccupée par la situation, présente à la CE une resolution pour réduire les accidents de la route
PR Newswire, le 13/10/2008 : HUIZEN, Pays-Bas, October 13 /PRNewswire/ -- Par le biais d'une résolution, la Prévention Routière Internationale a appelé la Commission européenne à mettre tout en oeuvre pour réduire radicalement le nombre de victimes de la route. Étant donné que sur les routes européennes cette baisse reste sensiblement inférieure aux prévisions et s'est même arrêtée en 2007, la PRI estime que l'objectif de l'Union européenne de limiter le nombre de victimes de la route en 2010 à 27 000, est loin d'être atteint. L'année dernière, 43 000 personnes ont été tuées dans des accidents sur les routes européennes. […].
Horizon Therapeutics et Nitec Pharma achèvent leur fusion et combinent leurs activités
PR Newswire, le 02/04/2010 : NORTHBROOK, Illinois et REINACH, Suisse, April 2, 2010 /PRNewswire/ -- Horizon Therapeutics, Inc. et Nitec Pharma AG, deux sociétés privées, ont annoncé aujourd'hui un accord définitif aux termes duquel les deux sociétés fusionnent l'ensemble de leurs actifs. La société commune qui voit le jour a également procédé à un financement d'actions privilégiées en liaison avec cette transaction. […].
Merck Serono annonce l'approbation de Kuvan(R) dans l'Union Européenne
PR Newswire, le 09/12/2008 : GENÈVE, December 9 /PRNewswire/ -- Merck Serono - une division de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) - a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a autorisé la mise sur le marché de Kuvan(R) pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie chez les patients présentant une phénylcétonurie ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4). Kuvan(R), qui avait précédemment obtenu de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) le statut de médicament orphelin, est le premier médicament approuvé en Europe pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie en rapport avec une phénylcétonurie ou un déficit en BH4. […].
Le test d'irritation cutanée EpiDerm entièrement validé dans l'Union européenne
PR Newswire, le 18/12/2008 : ASHLAND, Massachusetts, December 18 /PRNewswire/ -- MatTek Corporation a annoncé aujourd'hui que l'ESAC, le Comité consultatif scientifique de l'ECVAM (Centre européen pour la validation des méthodes alternatives), a approuvé la validité scientifique du test d'irritation cutanée Modified EpiDerm Skin Irritation Test (SIT) lors de sa réunion de novembre. L'ESAC a conclu que le test Modified EpiDerm SIT était suffisamment précis et fiable pour le dépistage de substances de test irritantes et non irritantes pour la peau. […].
BridgePoint Medical(R) reçoit le marquage CE européen pour Stingray(R) et CrossBoss(TM) pour la dilatation des artères complètement obstruées
PR Newswire, le 23/11/2009 : MINNEAPOLIS, November 24 /PRNewswire/ -- BridgePoint Medical a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE européen (Conformité européenne) pour son système de croisement des occlusions totales chroniques (OTC) des artères coronaires et périphériques composé du cathéter de croisement d'OTC CrossBoss(TM) et du système d'OTC de réintégeration Stingray(R). Le BridgePoint System est une série de cathéters interventionnels conçus pour naviguer dans les artères gravement affectées en vue du rétablissement du débit sanguin par angioplastie ou par port de stents. […].