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L'UE a émis un avis favorable recommandant d'autoriser l'époétine biosimilaire Retacrit(TM) d'Hospira

| 23/10/2007 | par PR Newswire | | Partager

LAKE FOREST, Illinois, October 23 /PRNewswire/ -- Hospira (NYSE: HSP), une société mondiale leader des produits hospitaliers, a annoncé aujourd'hui qu'elle a obtenu un « avis favorable » de l'Union européenne (UE), recommandant d'autoriser Retacrit (époétine zêta), un traitement de l'anémie provoquée par une insuffisance rénale chronique ou une chimiothérapie. Retacrit est un médicament biologique similaire -- souvent appelé « médicament biosimilaire » en Europe ou « médicament biogénérique » aux États-Unis -- de l'époétine alfa.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis l'avis favorable et la Commission européenne, qui approuve les produits pharmaceutiques, suit d'habitude les recommandations du CHMP. Hospira table sur une autorisation de Retacrit par l'UE d'ici la fin 2007. La société prévoie le lancement du produit -- il s'agira du premier médicament biologique similaire commercialisé par Hospira -- dans divers pays de l'UE dès le début 2008.

« En tant que leader mondial des injectables génériques, Hospira est prête à apporter aux patients des médicaments biologiques similaires de haute qualité et de coût inférieur. Nous sommes heureux d'avoir passé cette étape pour cet important médicament », déclare Michael Kotsanis, président d'Hospira en Europe, Moyen-Orient et Afrique. « Les médicaments biologiques similaires comme Retacrit peuvent contribuer à offrir au patient un soin sécuritaire et efficace tout en aidant à réduire les coûts de la santé au niveau mondial. »

Fin 2006, Hospira, STADA Arzneimittel AG et BIOCEUTICALS Arzneimittel AG, une société créée par STADA, ont annoncé la conclusion d'accords portant sur la mise au point, la production et la distribution d'époétine zêta. Aux termes de ces accords, Hospira a obtenu des droits de distribution exclusifs pour le produit dans des pays comme les États-Unis et une grande partie de l'Europe, à l'exception de l'Allemagne où Hospira et STADA commercialiseront tous les deux le produit. Le projet « époétine zêta » est suivi par BIOCEUTICALS. STADA a contrôlé le processus de mise au point et a conduit le processus d'autorisation au nom de BIOCEUTICALS et Hospira.

Les produits biopharmaceutiques, ou biologiques, sont des molécules composées de grosses protéines dérivées de lignées cellulaires génétiquement modifiées. (Par opposition aux produits pharmaceutiques classiques qui, eux, sont composés de substances chimiques à petites molécules.) Du fait de l'arrivée à échéance d'un nombre croissant de brevets couvrant des produits biopharmaceutiques brevetés et exclusifs, les produits biosimilaires ouvrent un vaste marché émergent. Hospira a investi d'importantes sommes dans l'expansion de ses vastes compétences en matière de mise au point, production et commercialisation de médicaments biologiques similaires.

La Commission européenne autorise les médicaments biologiques similaires qui font preuve de qualité, d'efficacité et de sécurité et qui sont similaires aux produits biopharmaceutiques actuellement disponibles pour les indications approuvées. Elle a déjà approuvé d'autres médicaments biologiques similaires. Une voie juridique et réglementaire d'autorisation comparable n'existe pas encore aux États-Unis.

Présentation de STADA

STADA Arzneimittel AG, dont le siège se trouve à Bad Vilbel (Allemagne), est une société pharmaceutique internationale spécialisée dans les produits pharmaceutiques génériques et non brevetés. STADA, qui est l'une des principales sociétés de production de médicaments génériques en Allemagne et au sein de l'Union européenne, est cotée à la Bourse de Francfort. Les communiqués de presse concernant STADA et d'autres informations relatives à la société peuvent être consultés sur le site Web www.stada.com.

Présentation de BIOCEUTICALS

Créée par STADA et sise à Bad Vilbel (Allemagne), BIOCEUTICALS Arzneimittel AG se consacre à la mise au point de produits biosimilaires. BIOCEUTICALS est principalement financée par le capital risque et n'est pas cotée en Bourse.

Présentation d'Hospira

Hospira, Inc. est une société mondiale spécialisée dans la fourniture de médicaments et spécialités pharmaceutiques, qui met tout en oeuvre pour « Accroître le mieux-être » (Advancing Wellness(TM)) en mettant au point, produisant et commercialisant des produits qui permettent d'améliorer la productivité, la sécurité et l'efficacité des soins apportés aux patients. En février 2007, Hospira a acquis

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens visé par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Hospira tient à avertir le lecteur que ces déclarations prospectives sont assujetties à certains risques et incertitudes pouvant engendrer des écarts considérables entre les résultats réels et les résultats anticipés dans lesdits énoncés prospectifs. Les facteurs de nature économique, concurrentielle, gouvernementale, technologique ou autre susceptibles d'affecter les activités d'Hospira et d'engendrer un écart considérable entre les résultats réels et ceux escomptés par la société incluent les risques et incertitudes incorporés par référence et détaillés dans la section intitulée « Item 1 Business -- Risk Factors » figurant dans le rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2006, déposé par Hospira auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Hospira se dégage de toute obligation de diffuser publiquement une quelconque révision de ces énoncés prospectifs en raison d'événements ou de développements ultérieurs.

Site Web : http://www.hospira.com

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