Union européenne

Baxalta reçoit un avis positif du CHMP pour l'utilisation d'ONCASPAR (pégaspargase) dans l'Union européenne comme composant d'une polythérapie pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)

Baxalta Incorporated, le 23/11/2015 : L'avis positif du CHMP sera maintenant soumis à la Commission européenne (CE), qui accorde l'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l'Union européenne. Dans l'attente de l'approbation de la CE, Baxalta sera autorisé à commercialiser ONCASPAR dans les 28 pays membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Islande, dans le Liechtenstein et en Norvège. […].

France Biotech recommande que les inventions soutenues par la recherche publique française soient valorisées au sein de l'Union Européenne.

Caducee.net, le 28/05/2013 : France Biotech,  l'association des Entrepreneurs des Sciences de la Vie s'interroge sur le Projet de loi relatif à l'Enseignement supérieur et à la recherche : les inventions soutenues par la recherche publique française devraient être valorisées au sein de l'Union Européenne... lorsque c'est possible ! […].

Réglementation et procédure d'approbation de l'Union Européenne en matière d'aliments nouveaux

EUFIC, le 01/01/2000 : Si on devait aujourd'hui importer ou cultiver le kiwi en Europe pour la première fois, on s'apercevrait que ce petit fruit vert si populaire devrait être rendu conforme aux réglementations de l'Union Européenne en matière d'aliments nouveaux. […].

Réglementation et procédure d'approbation de l'Union Européenne en matière d'aliments nouveaux

EUFIC, le 01/01/2000 : Si on devait aujourd'hui importer ou cultiver le kiwi en Europe pour la première fois, on s'apercevrait que ce petit fruit vert si populaire devrait être rendu conforme aux réglementations de l'Union Européenne en matière d'aliments nouveaux. […].

Alnylam reçoit l'approbation de l'Union européenne pour OXLUMO™ (lumasiran) dans le traitement de l'hyperoxalurie primitive de type 1 dans toutes les tranches d'âge

Alnylam Pharmaceuticals, Inc., le 20/11/2020 : L’HP1 est une maladie orpheline extrêmement rare caractérisée par une production excessive d’oxalate, pouvant entraîner une insuffisance rénale terminale (IRT) et d’autres complications systémiques. Les manifestations cliniques de la maladie étant souvent hétérogènes, le diagnostic se fait généralement tardivement, surtout chez les adultes, avec un délai médian d’environ six ans par rapport à l'apparition des symptômes. Non traitée, l’HP1 entraîne des lésions rénales progressives et les patients atteints d’une insuffisance rénale avancée doivent subir des dialyses intensives pour débarrasser le sang des toxines, notamment l'oxalate, jusqu'à ce qu'ils soient aptes et éligibles pour une transplantation hépatique/rénale double ou séquentielle, une procédure invasive présentant un risque élevé de morbidité et de mortalité, et une immunosuppression à vie. […].

Herceptin maintenant approuvé en Union européenne pour les patients atteint de cancer avancé de l'estomac HER2-positif

PR Newswire, le 28/01/2010 : BÂLE, Suisse, January 28 /PRNewswire/ -- Roche (SIX : RO, ROG; OTCQX : RHHBY) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait approuvé Herceptin (trastuzumab) en association avec la chimiothérapie pour l'utilisation chez des patients souffrants d'un cancer de l'estomac (gastrique) HER2-positif métastatique. L'approbation est basée sur des résultats dérivant de l'essai international ToGA, qui a démontré que le traitement par Herceptin prolonge considérablement la vie des patients atteints de ce cancer agressif. La survie globale chez les patients comportant des niveaux élevés de HER2 pendant l'essai ToGA était de 16 mois comparativement à 11,8 mois (en moyenne) chez les patients traités uniquement par chimiothérapie.(i) […].

HUMIRA(R) d'Abbott est autorisé dans l'Union Européenne pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

PR Newswire, le 21/12/2007 : ABBOTT PARK, Illinois, December 21 /PRNewswire/ -- Abbott (NYSE: ABT) a obtenu de la Commission européenne l'autorisation de commercialisation pour l'utilisation d'HUMIRA(R)(adalimumab) en guise de traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère. HUMIRA est le premier produit biologique totalement humain auto-injectable pour le traitement du psoriasis. Dans un essai clinique, plus de 80 % des patients sous HUMIRA ont présenté une amélioration de la peau d'au moins 75 %, tandis que dans un autre essai, près des trois quarts des patients ont obtenu une amélioration de 75 %. Dans les deux essais, près de la moitié des patients sous HUMIRA ont présenté une amélioration de la peau de 90 % après seulement 16 semaines de traitement. Le psoriasis est la cinquième indication d'HUMIRA dans l'Union Européenne. Une autorisation réglementaire d'HUMIRA pour le traitement du psoriasis est aussi examinée par la Food and Drug Administration des Etats-Unis. […].

L'appareillage de contrôle de continence Vitala(TM) désormais homologué dans l'Union européenne pour une utilisation de type convexe

PR Newswire, le 24/08/2010 : SKILLMAN, New Jersey, August 24, 2010 /PRNewswire/ -- ConvaTec, l'un des leaders mondiaux dans la conception et la commercialisation de technologies médicales innovantes pour les soins communautaires et hospitaliers, a annoncé aujourd'hui que le système de contrôle de continence (Continence Control Device - CCD) Vitala(TM), le nouveau système stomique sans poche non invasif de la société qui offre une continence temporaire aux personnes ayant subi une colostomie, avait reçu l'homologation CE, aux termes de la Directive européenne sur les appareillages médicaux, pour une durée de port journalière de douze heures avec une barrière cutanée convexe. […].

FOTIVDA®▼ (tivozanib) est dorénavant autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de première ligne du carcinome des cellules rénales à un stade avancé

EUSA Pharma, le 29/08/2017 : Le Dr Bernard Escudier, oncologue médical et membre du Comité des tumeurs génito-urinaires à l'Institut Gustave Roussy, en France, a déclaré : « Il s’agit d’une excellente nouvelle pour les patients atteints d’un CCR métastatique. Les perspectives pour cette maladie se sont nettement améliorées avec l’introduction de thérapies ciblées, ce qui signifie que les patients vivent plus longtemps. Cependant, nous avons encore besoin de nouveaux traitements efficaces et bien tolérés pour le CCR métastatique, le tivozanib est par conséquent un ajout bienvenu. » […].

FOTIVDA®▼ (tivozanib) est dorénavant autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de première ligne du carcinome des cellules rénales à un stade avancé

EUSA Pharma, le 29/08/2017 : Le Dr Bernard Escudier, oncologue médical et membre du Comité des tumeurs génito-urinaires à l'Institut Gustave Roussy, en France, a déclaré : « Il s’agit d’une excellente nouvelle pour les patients atteints d’un CCR métastatique. Les perspectives pour cette maladie se sont nettement améliorées avec l’introduction de thérapies ciblées, ce qui signifie que les patients vivent plus longtemps. Cependant, nous avons encore besoin de nouveaux traitements efficaces et bien tolérés pour le CCR métastatique, le tivozanib est par conséquent un ajout bienvenu. » […].

LumiThera annonce le premier recrutement de patients dans l'étude clinique européenne multicentrique LIGHTSITE II portant sur le traitement de la forme atrophique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

LumiThera Inc., le 11/04/2019 : SEATTLE, 11 avril 2019 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., une entreprise de dispositifs médicaux au stade commercial axée sur le développement de traitements par photobiomodulation (PBM) pour les troubles et maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui qu'elle a commencé à recruter des patients dans une étude clinique multicentrique menée dans l'Union européenne sur la forme atrophique (« sèche ») de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). […].

NeoVista reçoit le marquage CE pour distribuer le dispositif pour la DMLA humide en Europe

PR Newswire, le 01/04/2008 : FREMONT, Californie, April 2 /PRNewswire/ -- NeoVista, Inc. a aujourd'hui annoncé avoir récemment reçu l'approbation de BSI Product Services d'apposer le marquage CE sur le dispositif de curiethérapie épirétinienne focale de la société, utilisé dans le nouveau traitement pour la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA). Grâce au marquage CE (encore appelée de façon non officielle « marque CE »), NeoVista est désormais en mesure de distribuer et de vendre son produit à travers tous les pays de l'Union européenne, offrant à deux millions d'Européens souffrants de la DMLA humide une nouvelle option de traitement. […].

Le iFuse Implant System(TM) obtient la marque CE

PR Newswire, le 16/11/2010 : SAN JOSE, Californie, November 16, 2010 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San José, Californie), une entreprise de matériel médical qui est la première à utiliser un instrument chirurgical à effraction minimale (MIS) pour soigner l'articulation sacro-iliaque, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu la marque CE pour le iFuse Implant System(TM). La marque CE est une exigence de certification d'assurance qualité reconnue par les membres de l'Union européenne pour la vente dans ces pays. La société a également obtenu la certification ISO 13485, ce qui démontre qu'elle fournit du matériel médical et des services connexes qui répondent systématiquement aux exigences de la clientèle et de la règlementation. […].

Le CHMP européen émet un avis favorable pour l'utilisation de REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir 100 mg, 150 mg, 200 mg) en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, chez les patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral

PR Newswire, le 28/04/2008 : PARIS, April 28 /PRNewswire/ -- Bristol-Myers Squibb Company (NYSE : BMY) a annoncé ce jour que le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA) avait émis le 24 avril 2008 un avis positif sur la demande d'autorisation de mise sur le marché relative à l'utilisation de REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir 300 mg une fois par jour), administré en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, chez des patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et naïfs de tout traitement antirétroviral. Au sein de l'Union européenne, REYATAZ est actuellement indiqué uniquement pour son utilisation chez les adultes infectés par le VIH-1 et ayant déjà reçu un traitement, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. […].

L'évaluation de l'innocuité des additifs alimentaires au sein de l'Union Européenne

EUFIC, le 01/01/2000 : Tout additif alimentaire doit avoir non seulement une utilité démontrée mais aussi avoir été l'objet d'une évaluation rigoureuse et minutieuse. Au sein de l'Union Européenne, l'ensemble des additifs alimentaires, doit être expertisé par le Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine (CSAH) avant son utilisation. […].