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Le CHMP a adopté un avis positif pour ELZONRIS (tagraxofusp), pour le traitement du néoplasme des cellules dendritiques plasmacétoïdes blastiques (NCDPB)
PRNEWSWIRE, le 15/11/2020 : FLORENCE, Italie, 15 novembre 2020 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini, une société privée italienne de produits pharmaceutiques et de diagnostic, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif sur l'approbation d'ELZONRIS (tagraxofusp) en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints de néoplasme des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (NCDPB), une affection hématologique maligne agressive avec des résultats lamentables. L'avis positif du CHMP s'appuie sur le plus grand essai clinique prospectif jamais réalisé sur des patients n'ayant jamais été traités ou ayant déjà été traités pour le NCDPB. […].
96,4 % d'efficacité pour le vaccin anti covid-19 NVX–CoV2373 de Novavax
Novavax, Inc., le 14/03/2021 : GAITHERSBURG, Maryland, 14 mars 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui met au point des vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que les résultats des analyses d'efficacité finales dans le cadre d'un essai de phase 3 au Royaume-Uni, ont montré que le NVX–CoV2373, le vaccin candidat de l'entreprise, a une efficacité de 96,4 % contre les maladies légères, modérées et graves causées par la souche originale de la COVID-19. […].
Novavax et Gavi signent un accord d'achat anticipé du vaccin COVID-19 dans le cadre du dispositif COVAX
Novavax, Inc., le 07/05/2021 : GAITHERSBURG, Maryland, 7 mai 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie qui développe des vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait finalisé un accord d'achat anticipé (APA) avec Gavi, l'Alliance du Vaccin (Gavi) pour la distribution de son candidat-vaccin COVID-19 à base de protéine recombinante dans le cadre du dispositif COVAX. Dans le cadre de l'APA, Novavax devrait fabriquer et distribuer 350 millions de doses de NVX-CoV2373 aux pays participant au dispositif COVAX, qui a été créé pour allouer et distribuer des vaccins de manière équitable aux pays et économies participants. Dans le cadre d'un accord d'achat séparé avec Gavi, le Serum Institute of India (Serum Institute) devrait fabriquer et livrer le reste des 1,1 milliard de doses de vaccin de Novavax. […].
Le vaccin Novavax contre la COVID-19 démontre une efficacité globale de 90 % et une protection complète contre les formes modérées et graves de la maladie dans l'étude de phase 3 PREVENT-19
PRNEWSWIRE, le 15/06/2021 : GAITHERSBURG, Maryland, 16 juin 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a annoncé aujourd'hui que NVX-CoV2373, son vaccin recombinant à base de nanoparticules protéiques contre la COVID-19, a démontré une protection à 100 % contre les formes modérées et graves de la maladie, et une efficacité globale de 90,4 %, et qu'il a atteint le critère d'évaluation principal de son étude pivot de phase 3 PREVENT-19. L'étude a recruté 29 960 participants dans 119 sites aux États-Unis et au Mexique pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité, en mettant l'accent sur le recrutement d'une population représentative des collectivités et des groupes démographiques les plus touchés par la maladie. […].
L’EMA valide le vaccin Spikevax de Moderna chez les 12-17 ans
Caducee.net, le 26/07/2021 : Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA recommande depuis le 23 juillet d’étendre l’indication du vaccin anti covid-19 de Moderna désormais appelé Spikevax aux enfants âgés de 12 à 17 ans. Le schéma vaccinal est identique aux adultes et prévoit deux injections intra musculaires dans la partie supérieure du bras. […].
Vaccin anti covid-19 de Novavax : 4,6 fois plus d’anticorps neutralisants avec une 3ème dose
PRNEWSWIRE, le 07/08/2021 : GAITHERSBURG, Maryland, 7 août 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), société de biotechnologie développant des vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a publié aujourd'hui des données préliminaires démontrant qu'une dose de rappel unique de son vaccin contre la COVID-19 à base de protéine nanoparticulaire recombinante avec adjuvant Matrix-M™, le NVX-CoV2373, administrée six mois après un schéma initial à deux doses, a permis de multiplier par 4,6 les taux d'anticorps fonctionnels. De plus, les anticorps fonctionnels d'inhibition de la liaison de l'ECA-2 ayant une réaction croisée avec le variant Delta (B.1.617.2) étaient plus de 6 fois supérieurs à ceux de la série de primovaccination. Les données complètes de l'étude seront soumises à un comité de lecture et publiées sur un serveur de préimpression. […].
Novavax et la Commission européenne concluent un accord d'achat anticipé pour 200 millions de doses du vaccin NVX-CoV2373 contre la COVID-19
PRNEWSWIRE, le 09/08/2021 : -- Accord pour 100 millions de doses avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires jusqu'en 2023 -- Il s'agit du premier vaccin contre la COVID-19 à sous-unités protéiques disponible dans l'Union européenne […].
Novavax et Serum Institute of India annoncent le dépôt d'une demande auprès de l'OMS pour l'inscription d'urgence du vaccin contre la COVID-19 de Novavax
PRNEWSWIRE, le 24/09/2021 : GAITHERSBURG, Maryland, 24 septembre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, et son partenaire, Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), a annoncé aujourd'hui une soumission réglementaire auprès de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'inscription sur la liste des utilisations d'urgence (EUL) du candidat vaccinal contre la COVID-19 à base de protéines recombinantes nanoparticulaires de Novavax avec l'adjuvant Matrix-M™. La demande d'inscription à l'OMS est basée sur la précédente demande d'inscription des sociétés au Drugs Controller General of India (DCGI). […].
Novavax et le Serum Institute of India reçoivent une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin contre la COVID-19 en Inde
PRNEWSWIRE, le 29/12/2021 : GAITHERSBURG, Maryland et PUNE, Inde, 29 décembre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour des maladies infectieuses graves, et le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde selon le volume, ont annoncé aujourd'hui que la Drugs Controller General of India (DCGI) a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M™ de Novavax. Il sera fabriqué et commercialisé en Inde par le SII sous la marque COVOVAX™. […].
« Le vaccin NVX-CoV2373 a montré de fortes réactions immunitaires contre Omicron » selon Novavax
PRNEWSWIRE, le 30/12/2021 : Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui des données initiales évaluant la réponse immunitaire déclenchée par son vaccin COVID-19, le NVX-CoV2373, contre le variant Omicron, ainsi que des données supplémentaires sur son étude en cours sur le rappel de la phase 2. De nouveaux résultats démontrent une réactivité croisée générale contre Omicron et d'autres variants en circulation provenant d'un schéma initial à deux doses, avec des réponses qui ont augmenté après l'administration d'une troisième dose six mois plus tard. […].
Traitement de l'APDS : Pharming présente des données positives de l'essai de phase II/III sur le leniolisib
PRNEWSWIRE, le 03/04/2022 : LEIDEN, Pays-Bas, 3 avril 2022 /PRNewswire/ -- Pharming Group N.V. (« Pharming » ou « la Société ») (EURONEXT Amsterdam : PHARM/Nasdaq: PHAR) annonce de nouvelles données issues de l'essai pivot de phase II/III du leniolisib pour le traitement du syndrome de la phosphoinositide 3-kinase delta activée (PI3Kδ) (APDS), une immunodéficience primaire. Le chercheur principal, V. Koneti Rao, M.D., médecin membre du personnel de la Primary Immune Deficiency Clinic des National Institutes of Health à Bethesda, dans le Maryland, a partagé ces résultats lors d'une présentation à la réunion annuelle 2022 de la Clinical Immunology Society (CIS). […].
Novavax présente une demande d'autorisation de mise en marché conditionnelle du vaccin contre la COVID-19 pour les adolescents
PRNEWSWIRE, le 01/04/2022 : GAITHERSBURG, Maryland, 2 avril 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui avoir présenté sa demande d'élargissement de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) pour le vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19. (recombinant, avec adjuvant) dans l'Union européenne (UE) aux adolescents âgés de 12 à 17 ans. […].
Cancers ORL diagnostiqués tardivement : le Centre Oscar Lambret sonne l'alerte
Centre Oscar Lambret, le 06/04/2022 : Détecté à un stade précoce, les cancers ORL se guérissent dans 9 cas du 10. Aujourd’hui, le Centre Oscar Lambret alerte sur l’augmentation de ces cancers diagnostiqués tardivement et lance une campagne de prévention auprès du grand public pour une prise en charge plus rapide avec la règle des « 1 pour 3 ». […].
Novavax annonce l'approbation du vaccin contre la COVID-19 Nuvaxovid™ pour une vaccination primaire et de rappel au Japon
PRNEWSWIRE, le 21/04/2022 : GAITHERSBURG, Maryland, 21 avril 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie qui se consacre au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que son partenaire, Takeda, a obtenu du ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales une autorisation de fabrication et de commercialisation pour l'injection intramusculaire Nuvaxovid™ (Nuvaxovid), le nouveau vaccin COVID-19 à base de protéines recombinantes de Novavax, pour une vaccination primaire et de rappel chez les personnes de 18 ans et plus. Nuvaxovid (NVX-CoV2373 en dehors du Japon et TAK-019 au Japon) est le premier vaccin à base de protéines autorisé au Japon. […].
Le CHMP recommande le vaccin Nuvaxovid™ de Novavax contre la COVID-19 pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle étendue comme vaccin de rappel dans l'Union européenne pour les adultes âgés de 18 ans et plus
PRNEWSWIRE, le 07/09/2022 : GAITHERSBURG, Maryland, 5 septembre 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, annonce aujourd'hui que le vaccin Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 a été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle étendue (CMA) dans l'Union européenne (UE) comme vaccin de rappel homologue et hétérologue pour la vaccination active contre le coronavirus 2019 (COVID-19) causé par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a fondé son avis sur les résultats de deux essais de phase 2 et de l'essai COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni. […].
Le candidat vaccin combiné Novavax COVID-19-Influenza a induit des réponses en anticorps et en cellules T contre le SRAS-CoV-2 et les souches de grippe homologues et hétérologues
PRNEWSWIRE, le 16/10/2022 : GAITHERSBURG, Maryland, 16 octobre 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie qui se consacre au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'essai clinique de phase 1/2 de son candidat vaccin combiné COVID-19-Influenza (CIC, COVID-Influenza Combination). Les données ont démontré la capacité du vaccin CIC à générer des réponses immunitaires, y compris des anticorps et des réponses des cellules T CD4 polyfonctionnelles (lymphocytes qui aident à coordonner la réponse immunitaire) contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) ainsi que les souches homologues et hétérologues de la grippe. Le CIC associe le vaccin COVID-19 (NVX-CoV2373) de Novavax et son candidat vaccin quadrivalent contre la grippe. […].
Syndrome de la phosphoinositide 3-Kinase δ activée (SPDA) : l'EMA valide l'AMM pour le léniolisib
PRNEWSWIRE, le 29/10/2022 : L'autorisation de mise sur le marché dans l'Espace économique européen est prévue pour le premier semestre 2023 […].
Dépistage du cancer du sein, Syantra obtient le marquage CE pour un test sanguin innovant
Caducee.net, le 19/04/2023 : Syantra a annoncé le 18 avril l'obtention du marquage CE pour son test sanguin Syantra DXTM Breast Cancer, développé sur la plateforme de biopsie liquide Syantra DX, ouvrant ainsi la voie à sa commercialisation en Europe. […].