Novavax et Serum Institute of India annoncent le dépôt d'une demande auprès de l'OMS pour l'inscription d'urgence du vaccin contre la COVID-19 de Novavax

GAITHERSBURG, Maryland, 24 septembre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, et son partenaire, Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), a annoncé aujourd'hui une soumission réglementaire auprès de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'inscription sur la liste des utilisations d'urgence (EUL) du candidat vaccinal contre la COVID-19 à base de protéines recombinantes nanoparticulaires de Novavax avec l'adjuvant Matrix-M™. La demande d'inscription à l'OMS est basée sur la précédente demande d'inscription des sociétés au Drugs Controller General of India (DCGI).

« La soumission aujourd'hui de notre vaccin protéique contre la COVID-19 à l'OMS en vue de son inscription sur la liste des utilisations d'urgence est une étape importante sur le parcours visant à accélérer l'accès et la distribution plus équitable aux pays qui en ont grand besoin dans le monde », a déclaré Stanley C. Erck, Président-directeur général de Novavax. « Il s'agit d'une autre étape majeure dans la transformation de Novavax en une société commerciale mondiale de vaccins et renforce la valeur de la collaboration mondiale et la nécessité d'approches multiples pour aider à contrôler la pandémie. »

L'octroi de l'EUL par l'OMS est une condition préalable à l'exportation vers de nombreux pays participant à la plateforme COVAX, qui a été créée pour allouer et distribuer équitablement les vaccins aux pays et économies participants. En plus de la demande de licence européenne de l'OMS, SII et Novavax ont terminé le mois dernier la soumission des modules requis par les organismes de réglementation en Inde, en Indonésie et aux Philippines pour l'initiation de l'examen du vaccin, y compris les données précliniques, cliniques et de chimie, fabrication et contrôles (CMC).

À propos de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a démontré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d'origine, de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 % ; et l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a démontré une protection de 100 % contre les formes de la maladie modérées et graves et une efficacité globale de 90,4 %. Il a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste.

NVX-CoV2373 est un candidat vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SARS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine spike (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponines breveté par Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™

L'adjuvant Matrix-M™ à base de saponines breveté par Novavax a montré un effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réponse immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques de stade avancé pour NVX-CoV2373, son candidat vaccin contre le SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. NanoFlu™, son vaccin quadrivalent contre la grippe à base de nanoparticules, a atteint tous les objectifs principaux de son essai clinique pivot de phase 3 chez des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponines, breveté par Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur Twitter et LinkedIn.

Déclarations prospectives

Les déclarations concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, le développement en cours du NVX-CoV2373 et d'autres vaccins candidats de Novavax, le calendrier des futurs dépôts et actions réglementaires et le rôle que Novavax est susceptible de jouer pour aider à contrôler la pandémie de COVID-19 sont des déclarations prospectives. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales; le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts : 
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