Novavax et la Commission européenne concluent un accord d'achat anticipé pour 200 millions de doses du vaccin NVX-CoV2373 contre la COVID-19

-- Accord pour 100 millions de doses avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires jusqu'en 2023 -- Il s'agit du premier vaccin contre la COVID-19 à sous-unités protéiques disponible dans l'Union européenne

GAITHERSBURG, Maryland, 5 août 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie développant des vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait conclu un accord avec la Commission européenne (CE) pour l'achat de 200 millions de doses de NVX-CoV2373, le candidat-vaccin contre la COVID-19 à nanoparticules à base de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M™. L'accord couvre l'achat de 100 millions de doses du vaccin avec l'option de 100 millions de doses supplémentaires jusqu'en 2023.

Novavax est en train de finaliser sa soumission de demande du NVX-CoV2373 sur une base continue à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au cours du troisième trimestre de 2021, et la livraison des premières doses devrait commencer après l'approbation.

« Nous remercions la Commission européenne pour son partenariat dans cette étape importante visant à élargir les options de vaccins pour les citoyens européens et du monde entier, alors que nous travaillons à mettre sur le marché le premier vaccin contre la COVID-19 à sous-unités protéiques, a déclaré Stanley C. Erck, PDG de Novavax. Les données cliniques de nos essais montrent une forte efficacité contre les variants préoccupants et les variants d'intérêt, et nous pensons que notre candidat vaccin jouera un rôle crucial dans l'effort visant à permettre le contrôle de la pandémie dans l'UE et d'autres régions du monde. »

Dans un essai clinique de phase 3 mené auprès d'environ 30 000 adultes aux États-Unis et au Mexique, le NVX-CoV2373 a démontré une protection à 100 % contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Dans un essai clinique de phase 3 mené au Royaume-Uni auprès d'environ 15 000 adultes, le NVX-CoV2373 a montré une efficacité globale de 89,7 % et une efficacité de plus de 96 % contre la souche originale du virus.

« Alors que de nouveaux variants du coronavirus se répandent en Europe et dans le monde entier, ce nouveau contrat avec une entreprise qui teste déjà avec succès son vaccin contre ces variants constitue une garantie supplémentaire pour la protection de notre population. Il renforce encore notre vaste portefeuille de vaccins, au profit des Européens et de nos partenaires du monde entier », a déclaré Ursula von der Leyen, présidente de la Commission européenne.

La chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax couvre plus de 10 pays, avec des installations dans l'Union européenne à partir desquelles elle prévoit de fournir des doses.

À propos du vaccin NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un candidat-vaccin à base de protéine conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (protéine S) du coronavirus. Il est formulé avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19. Lors des études précliniques, le NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui ont bloqué la liaison de la protéine de spicule aux récepteurs cellulaires et ont apporté une protection contre l'infection et la maladie. Il a généralement été bien toléré et a suscité une forte réaction immunitaire au cours des essais cliniques de phases 1 et 2.

Le NVX-CoV2373 fait actuellement l'objet d'une évaluation dans deux essais pivots de phase 3, un essai au Royaume-Uni qui a démontré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d'origine, de 86,3 % contre le variant B.1.1.7 (Alpha) et de 89,7 % dans l'ensemble, et l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a démontré 100 % de protection contre les formes modérées et graves de la maladie et 90,4 % d'efficacité globale. Il est également en cours d'évaluation dans deux études de phase 2 qui ont débuté en août 2020 : un essai de phase 2b en Afrique du Sud qui a révélé une efficacité globale de 55 % auprès de participants séronégatifs au VIH et une efficacité de 48,6 % contre un nouveau variant d'échappement décrit pour la première fois en Afrique du Sud, et la poursuite de la phase 1/2 aux États-Unis et en Australie.

Le NVX-CoV2373 peut être conservé et reste stable à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants de la chaîne d'approvisionnement de vaccins pour sa distribution. Il est conditionné dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™

L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré, et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme technologique de recombinaison brevetée de l'entreprise permet d'allier la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son candidat-vaccin contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu™, son vaccin quadrivalent à nanoparticules contre la grippe, a atteint tous les objectifs principaux de son essai clinique pivot de phase 3 chez des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux candidats-vaccins incorporent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, afin d'améliorer la réponse immunitaire et de stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur Twitter et LinkedIn.

Déclarations prospectives

Les énoncés contenus dans le présent communiqué concernant l'avenir de Novavax et le développement continu de son vaccin et de ses produits adjuvants sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent ceux définis à la rubrique « Facteurs de risque » du rapport annuel de Novavax présenté dans le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans ce présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur le site sec.gov. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.