Novavax et le Serum Institute of India reçoivent une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin contre la COVID-19 en Inde

GAITHERSBURG, Maryland et PUNE, Inde, 29 décembre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour des maladies infectieuses graves, et le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde selon le volume, ont annoncé aujourd'hui que la Drugs Controller General of India (DCGI) a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M™ de Novavax. Il sera fabriqué et commercialisé en Inde par le SII sous la marque COVOVAX™.

« Personne n'est à l'abri tant que tout le monde n'est pas en sécurité, et l'autorisation annoncée aujourd'hui marque une étape cruciale pour l'Inde, où des options de vaccin supplémentaires et des millions de doses sont nécessaires dans le cadre des efforts continus du pays pour contrôler la pandémie, a déclaré Stanley C. Erck, PDG de Novavax. Novavax et le SII travailleront sans relâche dans le cadre de notre partenariat pour offrir notre vaccin à ceux qui en ont besoin en Inde et partout dans le monde, alors que nous travaillons à protéger la santé de tout le monde. »

Comme le vaccin est entreposé à des températures de réfrigération standard, soit de 2 à 8 °C, il peut être transporté et entreposé à l'aide de la chaîne d'approvisionnement en vaccins existante, ce qui pourrait en accroître l'accès dans les régions difficiles d'accès.

« L'approbation du COVOVAX en Inde marque une étape importante dans le renforcement de nos efforts de vaccination en Inde et dans les pays à faible revenu, a déclaré Adar Poonawalla, PDG du Serum Institute of India. Nous sommes fiers d'offrir à la population de notre pays un vaccin contre la COVID-19 à base de protéines, appuyé par des données cliniques de phase 3 qui démontrent une efficacité de plus de 90 % et un profil d'innocuité favorable. »

Le vaccin mis au point par Novavax et le SII a récemment reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines, et a fait l'objet d'une inscription sur la liste d'utilisation d'urgence (EUL) par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). Novavax a également obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne et une inscription sur la liste d'utilisation d'urgence par l'Organisation mondiale de la Santé pour son vaccin, qui sera commercialisé par Novavax sous le nom de Nuvaxovid^TM. Novavax a également annoncé des dépôts réglementaires pour son vaccin dans plusieurs pays du monde, et ses partenaires SK bioscience et Takeda ont soumis des dépôts réglementaires en Corée du Sud et au Japon, respectivement. Novavax compte également déposer son dossier complet auprès de la FDA des États-Unis d'ici la fin de l'année.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur COVOVAX, veuillez consulter les sites Web suivants au cours des prochains jours :

Autorisation de l'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Novavax en Inde

Le Drugs Controller General of India (DCGI) a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence pour le COVOVAX, le vaccin à base de protéine de spicule recombinante de cinq microgrammes du SRAS-CoV-2 pour induire l'immunité contre le SRAS-CoV-2 afin de prévenir la COVID-19 chez les adultes de 18 ans et plus.

Autorisation aux États-Unis

L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux États-Unis, et le nom commercial Nuvaxovid n'a pas encore été approuvé par la FDA américaine.

Informations importantes sur la sécurité

Le COVOVAX est contre-indiqué chez les personnes qui ont une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.

À propos du vaccin NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin COVID-19 de Novavax est emballé sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. La durée de conservation actuelle du vaccin est de 9 mois.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été réalisé comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

PREVENT-19, un essai clinique mené aux États-Unis et au Mexique et qui comptait 25 452 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % >30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par la PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™

L'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de la société, a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne, une liste d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé, une autorisation d'utilisation d'urgence en Inde, en Indonésie et aux Philippines, et a été soumis pour une autorisation réglementaire sur de nombreux marchés dans le monde. NanoFlu™, le vaccin quadrivalent antigrippal à nanoparticules de la société, a atteint tous les objectifs principaux dans son essai clinique pivot de phase 3 chez les adultes âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe les candidats vaccins NVX-CoV2373 et NanoFlu de la société. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.

À propos du Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Inspiré par la philosophie philanthropique des vaccins abordables, le Serum Institute of India Pvt, Ltd. (SII) est le plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses produites et vendues dans le monde (plus de 1,5 milliard de doses), fournissant les vaccins accrédités par l'OMS les moins chers au monde à jusqu'à 170 pays. L'Institut a été fondé en 1966 dans le but de fabriquer des médicaments immunobiologiques vitaux, y compris des vaccins, dans le monde entier. Fortement engagée en faveur de la santé mondiale, il s'est donné comme objectif supplémentaire de faire baisser les prix de nouveaux vaccins tels que ceux contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le DTC, le BCG, l'hépatite B, la rougeole, les oreillons et la rubéole. Le SII est reconnu pour avoir apporté une technologie de classe mondiale en Inde, grâce à son installation de production multifonctionnelle de pointe à Manjari, à Pune, et son association avec Zipline et des organismes gouvernementaux visant à transformer la médecine d'urgence et les soins intensifs pour être en tête de la course à la mise au point d'un vaccin contre la COVID-19.

Énoncés prospectifs

Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au moment et aux résultats des futurs dépôts et mesures réglementaires, au rôle que COVOVAX peut jouer dans l'augmentation du taux de vaccination et le contrôle de la pandémie de COVID-19 en Inde et partout dans le monde, aux efforts soutenus de Novavax et du SII pour offrir le vaccin à la population de l'Inde et à la population mondiale et à la capacité de COVOVAX à accroître l'accès au vaccin dans les régions difficiles d'accès sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :

Investisseurs
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Mayank Sen | 919867974055
mayank.sen@seruminstitute.com

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