Dépistage du cancer du sein, Syantra obtient le marquage CE pour un test sanguin innovant

Syantra a annoncé le 18 avril l'obtention du marquage CE pour son test sanguin Syantra DXTM Breast Cancer, développé sur la plateforme de biopsie liquide Syantra DX, ouvrant ainsi la voie à sa commercialisation en Europe.

Un test sanguin mini-invasif pour détecter les premiers stades du cancer du sein

Syantra a récemment obtenu le marquage CE pour son test de dépistage du cancer du sein Syantra DXTM Breast Cancer. Ce test sanguin mini-invasif permet de détecter les signes actifs du cancer du sein aux premiers stades de développement, facilitant ainsi sa prise en charge. La technique utilisée repose sur l'évaluation de l'expression génique de 12 biomarqueurs uniques grâce à un processus qPCR sur mesure et un logiciel propriétaire incluant des algorithmes issus de l'apprentissage automatique. L'obtention du marquage CE autorise la commercialisation de ce test dans l'Union européenne et les pays reconnaissant cette désignation.

Le Dr Kristina Rinker, cofondatrice de Syantra et responsable scientifique, souligne l'importance de cette avancée : « Obtenir le marquage CE pour le test de dépistage du cancer du sein Syantra DXTM Breast Cancer nous permet d'envisager d'aider les femmes du monde entier à détecter le cancer du sein à un stade précoce, lorsqu'il est le plus traitable. »

Des performances solides

L'étude internationale Identify Breast Cancer (IDBC) (NCT04495244) a analysé le sang de 1107 participantes (240 atteintes d'un cancer du sein asymptomatique et 867 témoins sains), dans un établissement certifié ISO 13485:2016.

Les échantillons de sang (2,5 ml) ont été prélevés sur des femmes âgées de 25 à 80 ans, soit au moment d'une mammographie de dépistage (BI-RADS 1-2) ou d'un examen physique négatif, soit lors d'un score BI-RADs 3-5 en soins secondaires, mais avant la biopsie.

L'analyse clinique intermédiaire a révélé une précision globale de 92,2% (IC 99,5% : 88,9%-94,6%), avec une spécificité de 94,3% (IC 99,5% : 91,0%-96,4%) et une sensibilité de 79,2% (IC 99,5% : 65,5%-88,4%). Chez les femmes de moins de 50 ans, la spécificité atteignait 99,0% et la sensibilité, 91,7%. La majorité des cancers dépistés (84%) étaient de stade 1 ou 2 (59% de stade 1), sans atteinte des ganglions lymphatiques (73,5%) et hormono-dépendants (75% ; 10% HER2 , 5% TN). La taille médiane des tumeurs était de 18,0 mm. Le test a également permis de détecter des tumeurs de petite taille (

Ces résultats montrent une performance analytique et clinique solide du test pour la détection du cancer du sein actif, ainsi que l'identification des femmes exemptes de cancer du sein. Le test semble particulièrement efficace chez les femmes de moins de 50 ans

Une solution pour les femmes présentant un risque élevé de développer un cancer du sein

Le test sanguin de Syantra représente une avancée majeure pour améliorer le dépistage du cancer du sein chez les femmes présentant un risque élevé de développer la maladie. En effet, pour les jeunes patientes ayant une prédisposition génétique, les femmes ayant des seins denses ou des origines ethniques diverses, la mammographie de dépistage standard peut s'avérer insuffisante. Des tests plus sensibles sont donc nécessaires en urgence pour cette population.

Le Dr Massimo Cristofanilli, professeur de médecine, explique : « Le test sanguin de Syantra peut aider à améliorer le dépistage du cancer du sein chez les femmes présentant un risque élevé de le développer, en particulier les jeunes patientes ayant une prédisposition génétique et les femmes ayant des seins denses ou des origines ethniques diverses. »