96,4 % d'efficacité pour le vaccin anti covid-19 NVX–CoV2373 de Novavax

GAITHERSBURG, Maryland, 14 mars 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui met au point des vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que les résultats des analyses d'efficacité finales dans le cadre d'un essai de phase 3 au Royaume-Uni, ont montré que le NVX–CoV2373, le vaccin candidat de l'entreprise, a une efficacité de 96,4 % contre les maladies légères, modérées et graves causées par la souche originale de la COVID-19.

L'entreprise a également dévoilé les résultats de l'analyse complète de son essai de phase 2b qui se déroule en Afrique du Sud. Ceux-ci démontrent une efficacité de 55,4 % du vaccin sur les participants à l'essai séronégatifs dans une région où la grande majorité des souches sont des variants d'évasion immunitaire appartenant à la lignée B1.351. Les deux essais ont montré que le vaccin NVX-CoV2373 offre une protection totale contre les formes graves de la maladie, y compris contre les hospitalisations et les décès qui en découlent. Les deux études ont atteint leur critère statistique de réussite. Les analyses finales d'aujourd'hui s'appuient sur les résultats provisoires positifs annoncés en janvier 2021, mais ont été menées sur des cas nettement plus nombreux de COVID-19, ce qui augmente la puissance statistique des essais cliniques.

« Les données sont très encourageantes et montrent que le NVX-CoV2373 a non seulement fourni une protection complète contre les formes les plus graves de la maladie, mais a également réduit considérablement les formes légères et modérées de la maladie au cours des deux essais. Fait important, les deux études ont confirmé l'efficacité du vaccin contre les souches variantes », a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. « Aujourd'hui, cela fait un an que l'OMS a officiellement déclaré l'état de pandémie de COVID-19. Avec les données que nous avons en main, nous sommes encore plus motivés à mettre notre vaccin à l'avant comme arme potentielle dans la lutte pour mettre fin aux souffrances causées par la COVID-19. »

Essai de phase 3 au Royaume-Uni
L'étude a recruté plus de 15 000 participants âgés de 18 à 84 ans, dont 27 % de plus de 65 ans. Le paramètre d'évaluation principal de la phase 3 de l'essai clinique au Royaume-Uni est fondé sur la première occurrence de COVID-19 symptomatique (léger, modéré ou grave) confirmée par PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième vaccination de participants adultes séronégatifs (au SRAS-CoV-2) au départ.

L'efficacité était de 96,4 % (IC à 95 % : 73,8, 99,5) par rapport à la souche du virus originale et 86,3 % (IC à 95 % : 71,3, 93,5) par rapport au variant B.1.1.7/501Y.V1 qui circule au Royaume-Uni (post hoc). Le paramètre d'efficacité principal a montré une efficacité globale du vaccin de 89,7 % (IC à 95 % : 80,2 à 94,6). 106 cas ont été observés, dont 10 dans le groupe du vaccin et 96 dans le groupe placebo. Le NVX-CoV2373 a été efficace contre les formes graves de la maladie : cinq cas graves¹ ont été observés dans le cadre de l'étude et tous se sont produits dans le groupe placebo. Quatre des cinq cas graves ont été attribués à la souche variante B.1.1.7/501Y.V1. Quatorze jours après la première dose, l'efficacité du vaccin était de 83,4 % (IC à 95 % : 73.6 à 89.5).

Chez les participants de 65 ans et plus, on a observé 10 cas de COVID-19, dont 90 % dans le groupe placebo. Les adultes âgés font partie des groupes les plus touchés par la maladie et présentent un risque élevé de complications causées par la COVID-19.

Novavax s'attend à ce que les données servent de base aux demandes d'autorisation auprès de divers organismes de réglementation dans le monde.

Essai de phase 2b en Afrique du Sud
L'essai en Afrique du Sud était un essai clinique de phase 2b du NVX-CoV2373, randomisé, aveugle et contrôlé par placebo. Une cohorte a servi à mesurer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin chez environ 2 665 adultes en bonne santé. La deuxième cohorte a permis de mesurer l'innocuité et l'immunogénicité chez environ 240 adultes séropositifs et stables sur le plan médical.

Une analyse complète de l'efficacité du vaccin sur 147 cas positifs au test par PCR (51 cas dans le groupe du vaccin et 96 dans le groupe placebo) a montré une efficacité globale de 48,6 % principalement contre les souches variantes (IC à 95 % : 28,4 à 63,1). La grande majorité des cas circulant pendant l'analyse d'efficacité étaient dus à la souche variante B.1.351/501Y.V2 qu'on retrouve en Afrique du Sud. Les cinq cas de maladie grave observés au cours de l'essai se sont produits dans le groupe placebo. Chez les participants séronégatifs, on a observé une efficacité de 55,4 % (IC à 95 % : 35,9, 68,9). L'analyse complète montre que la protection générée par le vaccin commençait 14 jours après la première dose (IC de 42.7 % à 95 % : 25,0, 56,3), bien qu'une plus grande efficacité a été observée 7 jours après la seconde dose, le paramètre d'évaluation primaire de l'étude.

Une analyse initiale de l'étude menée sur une période de 60 jours qui a été rapportée précédemment a indiqué qu'une infection antérieure à la souche originale de la COVID-19 pourrait ne pas protéger complètement contre une infection subséquente par la souche variante en circulation principalement en Afrique du Sud. Toutefois, l'analyse complète de l'essai mené en Afrique du Sud indique que l'exposition antérieure à la souche originale de la COVID-19 pourrait avoir un effet protecteur tardif. Chez les receveurs du placebo, le taux de maladie à 90 jours était de 7,9 % chez les sujets séronégatifs de référence, et de 4,4 % chez les participants séropositifs de référence.

Dans les essais menés au Royaume-Uni et en Afrique du Sud, ces analyses ont montré que le vaccin est bien toléré, avec de faibles niveaux d'effets indésirables graves et importants qui nécessitent un suivi médical au 35^e jour, et que ces effets étaient répartis de façon uniforme entre le groupe vaccin et le groupe placebo.

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À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin candidat à base de protéines issu de la séquence génétique du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut se reproduire ni causer la COVID-19. Dans les études précliniques, le NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui bloquent la liaison de la protéine de spicule aux récepteurs cellulaires et ont fourni une protection contre l'infection et la maladie. Il était généralement bien toléré et a suscité une réponse immunitaire robuste, numériquement supérieure à celle observée dans le sérum d'un humain convalescent au cours des essais cliniques de phases 1 et 2. Le NVX-CoV2373 est en cours d'évaluation dans le cadre de deux essais clés de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a montré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale originale et une efficacité globale de 89,7 %, et l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a commencé en décembre 2020. Il est également mis à l'essai dans le cadre de deux études de phase 2 en cours qui ont débuté en août, soit un essai de phase 2b en Afrique du Sud, qui a montré une efficacité de 48,65 % du vaccin contre une souche variante émergente résultant d'une évasion immunitaire, et dans une poursuite d'essais de phases 1 et 2 aux États-Unis et en Australie.

Le NVX-CoV2373 peut être conservé et reste stable à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants de la chaîne d'approvisionnement de vaccins pour sa distribution. Il est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses.

À propos de Matrix-MTM
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme technologique recombinante brevetée de l'entreprise combine la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu™, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine exclusif de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.

Énoncés prospectifs de Novavax
Les déclarations contenues dans le présent document concernant l'avenir de Novavax et le développement continu de son vaccin et de ses produits adjuvants sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent ceux définis à la rubrique « Facteurs de risque » du rapport annuel de Novavax présenté dans le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur le site sec.gov. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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¹ Veuillez consulter les protocoles des essais cliniques pour connaître les définitions des paramètres de gravité de la COVID-19 sur le site https://www.novavax.com/resources#protocols