L’EMA valide le vaccin Spikevax de Moderna chez les 12-17 ans

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA recommande depuis le 23 juillet d’étendre l’indication du vaccin anti covid-19 de Moderna désormais appelé Spikevax aux enfants âgés de 12 à 17 ans. Le schéma vaccinal est identique aux adultes et prévoit deux injections intra musculaires dans la partie supérieure du bras.

L’EMA s’est appuyé sur une étude portant sur 3 732 enfants âgés de 12 à 17 ans qui a été approuvée par le comité pédiatrique de l’EMA (PDCO). Dans cette étude, 2163 enfants ont reçu le vaccin et 1073 un placebo. Aucun cas de la covid-19 n’est survenu dans le groupe vaccin alors que 4 se produit dans le groupe placebo. En outre l’étude a montré que Spikevax a produit un niveau d’anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les jeunes de 12 à 17 ans comparable à celui observé chez les jeunes adultes de 18 à 25 ans.

Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants de 12 à 17 ans sont similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Ils comprennent la douleur et le gonflement au point d’injection, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et articulaires, l’hypertrophie des ganglions lymphatiques, les frissons, les nausées, les vomissements et la fièvre. Ces effets sont généralement légers ou modérés et s’améliorent dans les quelques jours suivants la vaccination.

Le CHMP a noté qu’en raison du nombre limité d’enfants et d’adolescents inclus dans l’étude, celle-ci n’a pas pu détecter de nouveaux effets secondaires peu courants ou estimer le risque d’effets secondaires connus tels que la myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et la péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur).

Cependant, le profil de sécurité global de Spikevax déterminé chez les adultes a été confirmé dans l’étude sur les adolescents ; le CHMP a donc considéré que les bénéfices de Spikevax chez les enfants âgés de 12 à 17 ans l’emportent sur les risques, en particulier chez ceux présentant des conditions qui augmentent le risque de COVID-19 sévère.

Après le Corminaty de Pfizer, c’est le second vaccin anti-covid à avoir été approuvé chez les adolescents de plus de 12 ans.