Le vaccin Novavax contre la COVID-19 démontre une efficacité globale de 90 % et une protection complète contre les formes modérées et graves de la maladie dans l'étude de phase 3 PREVENT-19

GAITHERSBURG, Maryland, 16 juin 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a annoncé aujourd'hui que NVX-CoV2373, son vaccin recombinant à base de nanoparticules protéiques contre la COVID-19, a démontré une protection à 100 % contre les formes modérées et graves de la maladie, et une efficacité globale de 90,4 %, et qu'il a atteint le critère d'évaluation principal de son étude pivot de phase 3 PREVENT-19. L'étude a recruté 29 960 participants dans 119 sites aux États-Unis et au Mexique pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité, en mettant l'accent sur le recrutement d'une population représentative des collectivités et des groupes démographiques les plus touchés par la maladie.

« Aujourd'hui, Novavax est sur le point de répondre aux besoins critiques et persistants de santé publique mondiale en matière de vaccins supplémentaires contre la COVID-19. Ces résultats cliniques confirment que le NVX-CoV2373 est extrêmement efficace et offre une protection complète contre l'infection modérée et grave par la COVID-19 », a déclaré Stanley C. Erck, PDG de Novavax. « Novavax poursuit ses efforts avec un sentiment d'urgence pour compléter les demandes réglementaires nécessaires et livrer ce vaccin, basé sur une plateforme bien comprise et éprouvée, à un monde qui a encore grand besoin de vaccins. »

L'entreprise a l'intention de présenter des demandes d'autorisation réglementaires au troisième trimestre, une fois terminées les phases finales de la qualification des procédés et de la validation des essais nécessaires pour satisfaire aux exigences en matière de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC). Suite aux approbations réglementaires, Novavax est toujours en bonne voie d'atteindre une capacité de fabrication de 100 millions de doses par mois à la fin du troisième trimestre et de 150 millions de doses par mois à la fin du quatrième trimestre de 2021.

« L'étude PREVENT-19 confirme que le vaccin NVX-CoV2373 offre un profil de tolérance et de sécurité rassurant », a déclaré Gregory M. Glenn, M.D., président de la recherche et du développement chez Novavax. « Ces données montrent des niveaux d'efficacité constants et élevés et réaffirment la capacité du vaccin à prévenir la COVID-19 dans le contexte de l'évolution génétique du virus. Notre vaccin sera un élément essentiel de la solution à la COVID-19 et nous sommes reconnaissants aux participants et au personnel de l'étude qui ont rendu cette étude possible, ainsi qu'à nos soutiens, notamment le gouvernement des États-Unis. »

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Résultats : Efficacité constante et élevée chez les variants circulants

Dans l'étude randomisée (2:1), contrôlée par placebo et à l'insu des observateurs, le NVX-CoV2373 a démontré une efficacité globale de 90,4 % (IC à 95 % : 82,9, 94,6), atteignant son critère d'évaluation principal. Soixante-dix-sept cas ont été observés : 63 dans le groupe placebo et 14 dans le groupe du vaccin. Tous les cas observés dans le groupe du vaccin étaient bénins, selon la définition du protocole de l'étude. Dix cas modérés et quatre cas graves ont été observés, tous dans le groupe placebo, donnant une efficacité vaccinale de 100 % (IC à 95 % : 87,0, 100) contre les formes modérées ou graves de la maladie.

Les critères d'évaluation de l'efficacité ont été soumis du 25 janvier au 30 avril 2021, une période au cours de laquelle le variant Alpha (B.1.1.7), identifié pour la première fois au Royaume-Uni, est devenu la souche prédominante aux États-Unis. D'autres souches, y compris les variants d'intérêt (VoI, « Variant of Interest ») et les variants préoccupants (VoC, « Variant of Concern »), étaient également à la hausse pendant la période de soumission des critères d'évaluation de l'étude PREVENT-19. Pour consulter les définitions des variants par le CDC, cliquez ici.

Les données de séquence sont disponibles pour 54 des 77 cas. L'étude PREVENT-19 a atteint son critère d'évaluation secondaire clé, démontrant une efficacité de 100 % (IC à 95 % : 80,8, 100) contre des variants non considérés comme des VoC/VoI. Parmi les cas séquencés, 35 (65 %) étaient des cas de VoC, 9 (17 %) étaient des cas de VoI et 10 (19 %) étaient d'autres variants. Par rapport aux VoC/VoI, qui représentaient 82 % des cas, l'efficacité du vaccin était de 93,2 % (IC à 95 % : 83,9, 97,1), la réalisation d'un critère d'évaluation exploratoire clé de l'étude. Trente-huit des cas de VoC/VoI étaient dans le groupe placebo et six, dans le groupe du vaccin.

Le NVX-CoV2373 s'est également avéré efficace dans les populations « à risque élevé » (définies comme les personnes de plus de 65 ans, les personnes de moins de 65 ans ayant certaines comorbidités ou ayant des circonstances de vie avec une exposition fréquente à la COVID-19) : l'efficacité du vaccin était de 91,0 % (IC à 95 % : 83,6, 95,0), avec 62 cas de COVID-19 dans le groupe placebo et 13 cas de COVID-19 dans le groupe du vaccin.

Résultats : Réaffirmation d'un profil de sécurité favorable

Les données préliminaires sur la sécurité de PREVENT-19 ont révélé que le vaccin était en général bien toléré. Les événements indésirables graves et sévères étaient peu nombreux et équilibrés entre le groupe du vaccin et le groupe placebo. Plus de 1 % des participants n'ont signalé aucun événement indésirable. Dans l'évaluation de la réactivité 7 jours après la dose 1 et la dose 2, la douleur et la sensibilité au point d'injection, généralement légères à modérées, étaient les symptômes locaux les plus courants, durant moins de 3 jours. La fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires étaient les symptômes systémiques les plus courants, qui duraient moins de 2 jours.

Critères d'évaluation de l'étude

Le critère d'évaluation principal de l'étude PREVENT-19 était la première occurrence de COVID-19 symptomatique (léger, modéré ou grave) confirmée par PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième dose chez des participants adultes séronégatifs (au SRAS-CoV-2) au début de l'étude. Le critère de réussite statistique comprenait une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % >30 %.

Novavax prévoit partager plus de détails sur les résultats de l'étude PREVENT-19 à mesure que d'autres données seront disponibles. D'autres analyses de l'étude sont en cours. Elles seront partagées via des serveurs de pré-impression et soumises à des revues avec comité de lecture pour publication.

La partie contrôlée contre placebo de l'étude PREVENT-19 se poursuit chez des adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans inclus récemment. Cette partie compte 2 248 participants.

Souches virales ou variants

Le CDC a défini le variant d'intérêt (VoI, Variant of Interest) comme étant un variant avec des marqueurs génétiques qui ont été associés à des changements au niveau de la liaison des récepteurs, à une neutralisation réduite par des anticorps générés lors d'une infection ou une vaccination antérieure, ou une augmentation prévue de la transmissibilité ou de la gravité de la maladie. Un variant préoccupant (VoC, Variant of Concern) est définie comme une variante pour laquelle il existe des preuves d'une augmentation de la transmissibilité, d'une forme plus grave de la maladie, d'une réduction significative de la neutralisation par les anticorps produits lors d'une infection ou d'une vaccination antérieure, d'une efficacité réduite des traitements ou des vaccins, ou d'échecs de la détection diagnostique.

À propos de PREVENT-19

L'étude PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est une étude randomisée (2:1), contrôlée contre placebo et à l'insu des observateurs, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de la protéine NVX-CoV2373 avec adjuvant Matrix-M™ chez 29 960 participants de 18 ans et plus dans 119 localités aux États-Unis et au Mexique.

L'étude PREVENT-19 est menée avec le soutien du gouvernement des États-Unis, notamment le Department of Defense, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du U.S. Department of Health and Human Services (HHS) et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) du HHS. L'agence BARDA fournit jusqu'à 1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord du Department of Defense.

Conférence téléphonique

Novavax tiendra une conférence téléphonique aujourd'hui à 8 h 30 (heure de l'Est). Les numéros à composer pour la conférence téléphonique sont le (866) 652-5200 (appels intérieurs) ou le (412) 317-6060 (appels internationaux). Les participants seront invités à participer à la conférence téléphonique de Novavax, Inc. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera disponible à compter de 19 h 30 (heure de l'Est) le 14 juin 2021 et jusqu'à 23 h 59 (heure de l'Est) le 21 juin 2021. Pour accéder à la rediffusion par téléphone, composez le (877) 344-7529 (appels intérieurs) ou le (412) 317-0088 (appels internationaux), et utilisez le code d'accès 10157478.

Un webcast de la conférence téléphonique peut également être consulté sur le site Web de Novavax à novavax.com/events. Une rediffusion du webcast sera disponible sur le site Web de Novavax le 14 septembre 2021.

À propos du vaccin NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un candidat-vaccin à base de protéine conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (protéine S) du coronavirus. Il est formulé avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19. Lors des études précliniques, le NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui ont bloqué la liaison de la protéine de spicule aux récepteurs cellulaires et ont apporté une protection contre l'infection et la maladie. Il a généralement été bien toléré et a suscité une forte réaction immunitaire au cours des essais cliniques de phases 1 et 2.

Le NVX-CoV2373 fait actuellement l'objet d'une évaluation dans deux essais pivots de phase 3, un essai au Royaume-Uni qui a démontré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d'origine, de 86,3 % contre le variant B.1.1.7 (Alpha) et de 89,7 % dans l'ensemble, et l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a débuté en décembre 2020. Il est également testé actuellement dans deux études de phase 2 en cours qui ont débuté en août 2020 : un essai de phase 2b en Afrique du Sud qui a démontré une efficacité globale de 55 % chez les participants séronégatifs et une efficacité de 48,6 % contre le variant B.1.351 (Bêta), ainsi que la poursuite de la phase 1/2 aux États-Unis et en Australie.

Le NVX-CoV2373 peut être conservé et reste stable à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants de la chaîne d'approvisionnement de vaccins pour sa distribution. Il est conditionné dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™

L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré, et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme technologique de recombinaison brevetée de l'entreprise permet d'allier la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son candidat-vaccin contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu™, son vaccin quadrivalent à nanoparticules contre la grippe, a atteint tous les objectifs principaux de son essai clinique pivot de phase 3 chez des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux candidats-vaccins incorporent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, afin d'améliorer la réponse immunitaire et de stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur Twitter et LinkedIn.

Énoncés prospectifs

Les énoncés contenus dans le présent communiqué concernant l'avenir de Novavax et le développement continu de son vaccin et de ses produits adjuvants sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent ceux définis à la rubrique « Facteurs de risque » du rapport annuel de Novavax présenté dans le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans ce présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur le site sec.gov. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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