« Le vaccin NVX-CoV2373 a montré de fortes réactions immunitaires contre Omicron » selon Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui des données initiales évaluant la réponse immunitaire déclenchée par son vaccin COVID-19, le NVX-CoV2373, contre le variant Omicron, ainsi que des données supplémentaires sur son étude en cours sur le rappel de la phase 2. De nouveaux résultats démontrent une réactivité croisée générale contre Omicron et d'autres variants en circulation provenant d'un schéma initial à deux doses, avec des réponses qui ont augmenté après l'administration d'une troisième dose six mois plus tard.

Ces réponses immunitaires comprennent les aspects suivants :

De plus, les données provenant de l'extension de la vaccination pédiatrique de l'essai PREVENT-19 de phase 3 de Novavax aux États-Unis et au Mexique ont montré des réponses immunitaires robustes chez les adolescents, y compris une augmentation de la valeur d'IgG et des titres inhibiteurs des récepteurs contre un large éventail de variants, dont Omicron, à la suite de l'administration d'un schéma initial à 2 doses. Les réponses étaient de deux à quatre fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes pour tous les variants évalués.

« Dans un contexte de pandémie en évolution constante, le vaccin NVX-CoV2373 a montré de fortes réactions immunitaires contre Omicron et d'autres variants en circulation. Nous sommes encouragés par le fait que les réponses contre tous les variants observées après l'administration du rappel étaient comparables à celles associées à une efficacité élevée du vaccin dans nos essais cliniques de phase 3, ce qui suggère que le vaccin NVX-CoV2373 peut jouer un rôle important dans la lutte continue contre les nouveaux variants, a déclaré Gregory M. Glenn, directeur de la recherche et du développement chez Novavax. Étant donné l'évolution continue du coronavirus, la mise au point d'un vaccin contre Omicron pourrait s'avérer nécessaire. Novavax a cloné, exprimé et caractérisé le vaccin à base de protéine de spicule Omicron et entrera bientôt dans la phase de production conforme aux bonnes pratiques de fabrication. Nous prévoyons de commencer les études cliniques au premier trimestre de 2022. »

Dans le cadre d'une étude en cours, une dose de rappel unique de 5 µg de SARS-CoV-2 rS avec adjuvant Matrix-M™ de 50 µg a été administrée à des participants adultes en bonne santé environ six mois après un schéma initial à deux doses. Des essais multiples ont été effectués afin d'évaluer les réponses immunitaires contre le SRAS-CoV-2 vingt-huit jours après l'administration de la dose de rappel.

Les rapports de sécurité sur les événements de réactogénicité ont montré une tendance à la hausse pour les trois doses du vaccin NVX-CoV2373, reflétant l'augmentation de l'immunogénicité observée avec une troisième dose. Après l'administration du rappel, les réactions locales et systémiques ont généralement été de courte durée, avec une durée médiane d'environ 2 jours. L'incidence des événements de grade 3 ou supérieur est restée relativement faible. Les événements indésirables nécessitant des soins médicaux, les troubles médicaux à médiation immunitaire potentielle et les événements indésirables graves ont été peu fréquents après l'administration de la dose de rappel et leur nombre entre les groupes de vaccins et de placebo était équilibré.

Les principaux résultats, détaillés dans « Immunogenicity and Safety Following a Homologous Booster Dose of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine (NVX-CoV2373) : A Phase 2 Randomized Placebo-Controlled Trial », seront soumis pour publication à un comité de lecture et devraient être disponible en ligne sur le site https://www.medrxiv.org/ dans les prochains jours.

À propos du vaccin NVX-CoV2373 
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin COVID-19 de Novavax est emballé sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants. La durée de conservation du vaccin est actuellement de 9 mois.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été réalisé comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

PREVENT-19, un essai clinique mené aux États-Unis et au Mexique et qui comptait 25 452 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % >30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par la PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de la société, a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne, une liste d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé, une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines, et a été soumis pour une autorisation réglementaire sur de nombreux marchés dans le monde. NanoFlu™, le vaccin quadrivalent antigrippal à nanoparticules de la société, a atteint tous les objectifs principaux dans son essai clinique pivot de phase 3 chez les adultes âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe les candidats vaccins NVX-CoV2373 et NanoFlu de la société. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

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