Janssen annonce l'approbation de l'ERLEADA® (apalutamide) par la Commission européenne pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique et présentant un risque élevé de métastases

L'avis favorable du CHMP s'appuie sur les données de l'étude clinique pivot SPARTAN de Phase 3, qui a été publiée dans  TheNew England Journal of Medicine. L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'apalutamide combiné au traitement antiandrogénique (ADT) par rapport à un placebo chez les patients atteints d'un CPRCnm qui présentent un niveau d'antigène prostatique spécifique (APS) en rapide augmentation malgré un traitement antiandrogénique continu. Les résultats de l'étude ont démontré que l'apalutamide, lorsqu'elle est combinée à un traitement antiandrogénique, réduit de 72 pour cent le risque de développer des métastases à distance ou de causer des décès (survie sans métastase [SSM]), par rapport à un placebo combiné à un traitement antiandrogénique (ratio de risque = 0,28 ; 95 % IC, 0,23-0,35 ; P < 0,001). La SSM a été améliorée de plus de deux ans (40,5 mois vs 16,2 mois) chez les patients atteints d'un CPRCnm dont le niveau d'APS augmente rapidement.1

• L'approbation se fonde sur les données de l'étude clinique SPARTAN de Phase 3 qui démontrent que l'apalutamide a diminué de 72 pour cent le risque de métastases à distance ou de décès, et augmenté de plus de deux ans la survie médiane sans métastase¹

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l'ERLEADA^® (apalutamide), un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

L'avis favorable du CHMP s'appuie sur les données de l'étude clinique pivot SPARTAN de Phase 3, qui a été publiée dans  TheNew England Journal of Medicine. L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'apalutamide combiné au traitement antiandrogénique (ADT) par rapport à un placebo chez les patients atteints d'un CPRCnm qui présentent un niveau d'antigène prostatique spécifique (APS) en rapide augmentation malgré un traitement antiandrogénique continu. Les résultats de l'étude ont démontré que l'apalutamide, lorsqu'elle est combinée à un traitement antiandrogénique, réduit de 72 pour cent le risque de développer des métastases à distance ou de causer des décès (survie sans métastase [SSM]), par rapport à un placebo combiné à un traitement antiandrogénique (ratio de risque = 0,28 ; 95 % IC, 0,23-0,35 ; P < 0,001). La SSM a été améliorée de plus de deux ans (40,5 mois vs 16,2 mois) chez les patients atteints d'un CPRCnm dont le niveau d'APS augmente rapidement.¹

« L’un des objectifs principaux du traitement du cancer de la prostate est de retarder la propagation de la maladie. Une fois que le cancer s’est propagé, il réagit moins au traitement et affecte ainsi la qualité de vie des patients et en fin de compte empire leur pronostic de survie. La survie moyenne de ces patients est d’environ trois ans », a déclaré le Dr Simon Chowdhury, consultant en oncologie médicale, de Guy's and St Thomas' Hospitals, Londres. « Il est essentiel que nous retardions le développement des métastases le plus longtemps que possible. Par conséquent, l’approbation de l’apalutamide, un traitement qui peut considérablement augmenter la période d’absence de métastases, est un grand progrès pour les patients atteints du cancer du prostate. »^*

« L’actuelle approbation de l’apalutamide est une étape importante et nous sommes ravis de pouvoir désormais offrir une nouvelle option de traitement aux patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique, », a déclaré le Dr Ivo Winiger-Candolfi M.D., responsable des traitements de tumeurs solides du service d'oncologie de Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique chez Cilag GmbH International. « Il est indispensable de proposer des médicaments aux patients à des stades précoces de la maladie, ainsi l’approbation de l’apalutamide pourrait marquer un tournant dans la manière dont nous traitons à l’avenir le cancer de la prostate. De manière cruciale, traiter les patients à ce stade pourrait retarder la propagation du cancer, objectif clé de notre engagement vis-à-vis des patients vivant avec cette maladie et de leurs familles. »

Les manifestations indésirables apparues durant le traitement de grade 3/4 les plus communes durant l'étude SPARTAN sont les suivantes : hypertension (14,3 pour cent vs 11,8 pour cent), éruption cutanée (5,2 pour cent vs 0,3 pour cent), chute (1,7 pour cent vs 0,8 pour cent) et fracture (2,7 pour cent vs 0,8 pour cent). L'interruption du traitement due à des manifestations indésirables était de 11 pour cent dans le groupe apalutamide, comparé à 7 pour cent dans le groupe placebo. Les taux de manifestations indésirables graves étaient similaires entre le groupe apalutamide combinée à un traitement antiandrogénique, par rapport au groupe placebo combiné à un traitement antiandrogénique (25 pour cent vs 23 pour cent, respectivement).¹

FIN

À propos du cancer de la prostate résistant à la castration non-métastatique

Le cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non-métastatique se réfère à un stade pathologique dans lequel le cancer ne répond plus aux traitements médicaux ou chirurgicaux qui diminuent la testostérone, mais qui n'a pas encore été découvert dans d'autres parties du corps à l'aide d'une scintigraphie osseuse ou d'une tomodensitométrie.² Les aspects caractéristiques comprennent : l'absence de pathologie métastatique détectable ; l'augmentation rapide du niveau d'antigène prostatique spécifique pendant un traitement antiandrogénique et un niveau de testostérone sérique en-dessous de 50 ng/dL.³ Quatre-vingt-dix pour cent des patients atteints d'un CPRC non-métastatique finiront par développer des métastases osseuses, pouvant entraîner douleurs, fractures et compression médullaire.³ Le taux relatif de survie à 5 ans pour les patients atteints d'un cancer de la prostate sensible ou résistant à la castration en phase distante est de 30 pour cent.^4,5

À propos de l'apalutamide

l'apalutamide est un inhibiteur de récepteur androgénique (RA) par voie orale de prochaine génération qui bloque la voie de signalisation androgénique dans les cellules cancéreuses de la prostate. L'apalutamide inhibe la croissance des cellules cancéreuses de trois manières : en empêchant la liaison des androgènes au récepteur androgénique ; en empêchant le récepteur androgénique d'entrer dans les cellules cancéreuses ; et en empêchant le récepteur androgénique de se lier à l'ADN de la cellule cancéreuse.⁶

Aux États-Unis, l'apalutamide a reçu une approbation de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le traitement des patients atteints d'un CPRCnm en février 2018, puis a reçu peu après des approbations au Canada, en Australie, en Argentine et au Brésil.^7,8,9,10

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous nous attelons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et plus performants pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration. Nous réunissons les plus brillants cerveaux et aspirons à la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez le site www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur http://www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag International N.V. et Cilag GmbH International font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

^*Le Dr Chowdhury est chercheur principal de l'étude SPARTAN.Il n'a pas été rémunéré pour ses déclarations dans la presse.

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Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relatifs au développement, aux avantages potentiels et à l'impact thérapeutique de l'ERLEADA^® (apalutamide). Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, de Cilag GmbH International, de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter: les incertitudes et défis inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant à la réussite clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés et retards dans la fabrication; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou de mesures réglementaires; les modifications des comportements et des habitudes d’achat, ou les difficultés financières, des acheteurs de produits et services de soins de santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2017, y compris dans les sections "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", dans son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q le plus récemment déposé, et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

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Références

¹ Smith, R. M. et al. Apalutamide treatment and metastasis-free survival in prostate cancer. N Engl J Med 2018; 378:1408-1418. Disponible sur : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1715546?query=featured_home. Dernière consultation en décembre 2018.

² Hong JH, Kim IY. Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Korean J Urol. 2014 Mar;55(3):153-60. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3956942/. Dernière consultation en décembre 2018.

³ Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol. 2010; 17(Suppl 2): S72–S79. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2935714/. Dernière consultation en décembre 2018.

⁴ Saad F, et al. The 2015 CUA-CUOG Guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90-96.

⁵ American Cancer Society. Taux de survie pour le cancer de la prostate. Disponible sur : www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Dernière consultation en décembre 2018.

⁶ Clegg NJ, et al. ARN-509: a novel antiandrogen for prostate cancer treatment. Cancer Res. 2012;72:1494-1503.

⁷ FDA. La FDA approuve un nouveau traitement pour un certain type de cancer de la prostate utilisant un critère novateur d'essai clinique. Disponible sur https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm596768.htm. Dernière consultation en décembre 2018.

⁸ Pan-Canadian Oncology Drug Review. Disponible sur : https://cadth.ca/sites/default/files/pcodr/pcodr_apalutamide_erleada_crpc_in_cgr .pdf. Dernière consultation en décembre 2018.

⁹ ERLYAND^®. Australian Product Information. Disponible sur : https://www.janssen.com/australia/sites/www_janssen_com_australia/files/prod_files/live/erlyand_pi.pdf Dernière consultation en décembre 2018.

¹⁰ ERLEADA^® Identificação Do Medicamento. Disponible sur : https://www.janssen.com/brasil/sites/www_janssen_com_brazil/files/prod_files/live/erleada_pub_vp.pdf . Dernière consultation en décembre 2018.

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