Feu vert européen pour Comirnaty, le vaccin anti-covid-19 de Pfizer-BioNtech

L’agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle à Comirnaty, le vaccin fabriqué par BioNtech et commercialisé par Pfizer afin de prévenir la Covid-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Si l’agence a avancé sa décision de 8 jours sous la pression de certains états membres, elle a limité sa recommandation à un an le temps d’assurer un suivi de l’innocuité et de l’efficacité du vaccin.

Cette décision fait suite à l’évaluation scientifique du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA qui s’est soldé par un consensus sur la solidité des données présentées par les industriels et un rapport bénéfice risque largement favorable. Le rapport complet d’évaluation sera publié sous 8 jours.

« Notre évaluation approfondie signifie que nous pouvons garantir en toute confiance aux citoyens de l’UE la sécurité et l’efficacité de ce vaccin et qu’il répond aux normes de qualité nécessaires. Toutefois, notre travail ne s’arrête pas là. Nous continuerons à recueillir et à analyser des données sur la sécurité et l’efficacité de ce vaccin afin de protéger les personnes qui le prennent dans l’UE ».

Une AMM conditionnelle d’un an

L’AMM conditionnelle est un dispositif conçu pour commercialiser le plus rapidement possible les produits de santé dans les situations d’urgence telles que les pandémies. Si elle est valable un an, elle peut être retirée à tout moment si les risques encourus finissent par l’emporter sur les bénéfices estimés. Les industriels sont alors tenus réglementairement de présenter des données supplémentaires pendant la campagne de vaccination afin de permettre une évaluation en continu de la balance bénéfice/risque.

« les bénéfices dépassent les risques » pour Harald Enzmann, président du CHMP

Accusée par certains détracteurs d’avoir validé le vaccin dans la précipitation, l’EMA défend la rigueur de son analyse qui a pu être accélérée par un examen en continu des données collectées. Elle doit également se prononcer début janvier sur le vaccin de l’américain Moderna, et sur celui du Britannique AstraZeneca.

« Nous avons été guidés par la force des preuves scientifiques sur l’efficacité, la sûreté et l’efficacité du vaccin, et rien d’autre » Emer Cooke, la directrice exécutive de l’EMA,

Un essai clinique solide et rassurant

L’agence décrie dans un communiqué le protocole de l’essai clinique contrôlé, randomisé en double aveugle qui lui a été présenté.

Si 44 000 personnes ont été enrôlées, l’efficacité a été calculée chez plus de 36 000 personnes de 16 ans (y compris les personnes de plus de 75 ans) qui ne présentaient aucun signe d’infection antérieure. L’étude a montré une réduction de 95 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin (8 cas sur 18 198 ont eu des symptômes de COVID-19) par rapport aux personnes ayant reçu le placebo (162 cas sur 18 325 ont eu des symptômes de COVID-19). Cela signifie que le vaccin a démontré une efficacité de 95 % lors de l’essai clinique.

L’essai a également montré une efficacité d’environ 95 % chez les sujets présentant un risque de COVID-19 grave, notamment ceux qui souffrent d’asthme, de maladie pulmonaire chronique, de diabète, d’hypertension ou ayant un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2. L’efficacité élevée a été maintenue pour tous les sexes et tous les groupes raciaux et ethniques.

Comirnaty est administré en deux injections dans le bras, à au moins 21 jours d’intervalle. Les effets secondaires les plus fréquents de Comirnaty étaient généralement légers ou modérés et s’amélioraient en quelques jours après la vaccination. Ils comprenaient des douleurs et des gonflements au point d’injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des frissons et de la fièvre.

L’innocuité du vaccin semble par ailleurs se confirmer au vu des résultats publiés par les CDC américains qui n’ont documenté que 6 cas d’allergies sur les 270 000 doses de vaccins qui ont été administrées outre-Atlantique.

À l’instar de la FDA, l’EMA met en évidence certaines limites à l’étude présentée et pointe notamment l’absence de données concernant les femmes enceintes ou la contagiosité des personnes vaccinées.

La sécurité et l’efficacité du vaccin continueront d’être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans les États membres, grâce au système de pharmacovigilance de l’UE et à des études complémentaires menées par la société et par les autorités européennes.

Le défi logistique commence

Pour les pays européens, c’est le début d’un immense défi logistique particulièrement contraint par la grande fragilité du vaccin. En effet, s’il nécessite une température de -70 °C pour être conservé pendant 6 mois, sa durée de conservation se limite à 5 jours entre 2 et 8°C. Les industriels se veulent rassurant sur leur capacité à maintenir la chaine du froid et à monitorer en temps réel la température de chaque dose.

Si 300 millions de doses du vaccin ont été précommandées par l’Union européenne au tarif de 15,5 € la dose, les États unis ont dû régler la somme de 19,50 € pour chacune des 100 millions de doses qu’ils ont commandées, ce qui confirme bien l’intérêt pour les Européens d’avoir groupé leurs commandes afin d’obtenir des tarifs plus avantageux.

L’Allemagne, l’Autriche, l’Espagne ou l’Italie ont annoncé vouloir commencer leur campagne de vaccination dès le 27 décembre, la France devrait également être prête peu ou prou dans les mêmes délais.

Vacciner en priorité les plus fragiles

Dans l’ensemble, les pays européens ont adopté une stratégie de vaccination qui consiste à protéger en priorité les personnes vulnérables et les soignants. Les 45 millions de doses prévue pour la population française seront dans un premier temps réservés aux résidents des EHPAD, puis la vaccinnation sera progressivement étendue aux plus de 75 ans, aux plus de 65 ans et aux soignants.