Alvotech recrute le premier patient d'une étude clinique en phase III mettant en jeu une version biosimilaire du HUMIRA®

REYKJAVIK, Islande, 13 mars 2019 /PRNewswire/ -- La société de produits biopharmaceutiques Alvotech a annoncé aujourd'hui qu'elle a recruté son premier patient en vue de la phase III de son étude clinique (ALVOPAD PS) avec l'AVT02, produit candidat biosimilaire d'Alvotech pour le HUMIRA®. L'objectif de l'étude est de comparer l'AVT02 et le HUMIRA® pour ce qui est de la sécurité, de l'efficacité, de la tolérabilité et de l'immunogénicité chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques de façon modérée à grave.

Cette étude devrait recruter 400 participants sur environ 30 sites en Europe. La formulation AVT02 contient une forte concentration (100 mg/ml) d'adalimumab, et on en attend une plus grande commodité pour les patients, si par exemple l'on se base sur un volume injecté plus faible. Alvotech est bien placée avec l'AVT02 pour se distinguer de ses concurrents des biosimilaires.

HUMIRA^® est un médicament de premier plan dans le traitement de plusieurs maladies auto-immunes, comprenant entre autres la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA), le psoriasis en plaques (PP), l'arthrite psoriasique (AP), la colite ulcéreuse (RCH) et la maladie de Crohn (MC). Il inhibe le facteur de nécrose tumorale (TNF-α) impliqué dans l'inflammation systémique associée aux maladies mentionnées ci-dessus. Le HUMIRA^® de Abbvie a enregistré des ventes d'environ 20 milliards USD en 2018, ce qui en fait le médicament au plus grand succès commercial dans le monde.

Robert Wessman, fondateur et président du conseil d'administration a fait ce commentaire : « Nous sommes enchantés qu'après une préparation intense notre premier produit biosimilaire a recruté son premier patient. C'est un important pas en avant dans le développement de notre portefeuille de biosimilaires. En mettant au point un biosimilaire rentable et de haute qualité, nous cherchons à offrir au plus grand nombre possible de patients l'occasion d'accéder à cette option de traitement et nous apportons aux prestataires de soins de santé autour du globe l'occasion d'améliorer les soins aux patients et de réduire les coûts de façon significative. Grâce à une approche entièrement intégrée, des installations pour produits biopharmaceutiques à la pointe du progrès et des centres de développement tout autant à la pointe du progrès, Alvotech est dans une position idéale pour saisir des occasions sur le marché mondial des biosimilaires. »

Dr Fausto Berti, directeur général adjoint d'Alvotech et responsable du développement clinique et en stade final chez Alvotech a ajouté : « Nous sommes heureux que notre premier patient soit à présent recruté dans l'étude ALVOPAD PS (AVT02-GL-301), et nous avons hâte de poursuivre ce recrutement et le suivi des patients. Nous sommes également enthousiastes à propos de la phase I pharmacocinétique de l'étude (AVT02-GL-101) chez des volontaires sains en Australie et en Nouvelle-Zélande. L'initiation de cette étude en phase III renforce notre engagement d'améliorer, en fournissant des biosimilaires de haute qualité, les existences de patients souffrant de maladies graves chroniques ou mettant la vie en danger. De façon spécifique, avec l'AVT02 contenant un biosimilaire d'adalimumab à forte concentration (100 mg/ml), nous espérons atteindre de futurs patients avec une version d'adalimumab plus pratique et plus rentable. »

À propos d'Alvotech

Alvotech est une société privée de produits biopharmaceutiques axée sur le développement et la préparation de biosimilaires de haute qualité destinés aux marchés du monde entier. L'objectif d'Alvotech est clairement consacré à la création de produits biosimilaires, et Alvotech contrôle entièrement la chaîne de valeurs depuis le développement de la lignée cellulaire jusqu'à la préparation commerciale. Nous avons actuellement en projet six anticorps monoclonaux biosimilaires ciblant le traitement du cancer et d'autres maladies auto-immunes et inflammatoires. Spécialisés en biotechnologie, nous sommes à l'œuvre pour devenir un leader mondial sur l'espace des biosimilaires et y apporter à nos partenaires et patients du monde entier une haute qualité de produits et services rentables.

Informations supplémentaires pour les journalistes :

À propos des biosimilaires :

Depuis leur introduction dans les années 1980, les produits biopharmaceutiques ont révolutionné le traitement de maladies graves comme le cancer, le diabète, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques et les maladies des yeux. Au cours des années à venir, de nombreux produits biopharmaceutiques perdront la protection de leurs brevets – et vers 2020, des remèdes représentant plus de 100 milliards de dollars des États-Unis passeront dans le domaine public.

Les biosimilaires sont des versions prenant la suite des produits biopharmaceutiques. Ils sont approuvés en étant soumis à des circuits réglementaires sévères sur des marchés extrêmement réglementés (comme l'Union européenne, les États-Unis, le Japon, la Chine, le Canada et l'Australie), sur la base de similarités démontrées entre biosimilaire et produit biopharmaceutique originateur de référence. On estime que le marché mondial des biosimilaires à l'heure actuelle dépasse les 5,0 milliards USD et les experts de l'industrie s'attendent à ce que ce chiffre s'élève jusqu'à 30 milliards USD d'ici l'année 2025.

À propos du psoriasis en plaques

Le psoriasis est une maladie à médiation immunitaire, laquelle provoque l'apparition sur la peau de plaques en relief, rouges, squameuses^[1]. Représentant approximativement 80 % à 90 % des cas, c'est la forme la plus commune de psoriasis^[2]. Les coudes, les genoux, le cuir chevelu et le bas du dos sont les localisations les plus communes de la maladie, mais des zones affectées peuvent se manifester n'importe où sur le corps^[2].

1. National Psoriasis Foundation, 'About Psoriasis' (Fondation nationale sur le psoriasis : 'À propos du psoriasis'). [en ligne] disponible sur : https://www.psoriasis.org/about-psoriasis [consulté : mars 2019]

2. Académie américaine de dermatologie, 'Psoriasis'. [en ligne] disponible sur : https://www.aad.org [consulté : mars 2019]

Demandes relatives aux médias :
Halldor Kristmannsson
Communication de l'entreprise
Halldor.kristmannsson@alvotech.com
3548403425