Psoriasis en plaques modéré à sévère : feu vert européen pour BIMZELX®▼(bimekizumab) d'UCB

UCB, entreprise biopharmaceutique mondiale, a annoncé le 25 août que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour BIMZELX® (bimekizumab) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique 1. Le bimekizumab est le premier traitement approuvé dans l’Union Européenne (UE) pour le psoriasis en plaques modéré à sévère, conçu pour inhiber sélectivement et directement à la fois l’IL-17A et l’IL-17F, deux cytokines clés à l’origine des processus inflammatoires 1.

Le bimekizumab est approuvé à une dose recommandée de 320 mg, administrée en deux injections sous- cutanées toutes les quatre semaines jusqu’à la semaine 16 et toutes les huit semaines par la suite1. Chez certains patients dont le poids corporel est ≥ 120 kg et qui n’ont pas obtenu un blanchiment cutané complet à la semaine 16, la dose de 320 mg toutes les 4 semaines au-delà de la semaine 16 peut améliorer encore la réponse au traitement1.

« L’approbation de BIMZELX en Europe constitue la première autorisation de mise sur le marché de ce nouveau traitement contre le psoriasis dans le monde et représente un moment historique pour la communauté dermatologique et UCB. Notre ambition est de transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves, et nous sommes extrêmement fiers d’apporter une nouvelle option de traitement aux personnes atteintes de psoriasis en plaques modéré à sévère en Europe. Nous pensons que le bimekizumab a le potentiel de faire évoluer les attentes en matière de traitement contre le psoriasis”, a déclaré Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions and Head of US, UCB.

Le psoriasis peut avoir un impact physique et psychologique considérable sur les patients, ainsi que nuire à leur qualité de vie, affectant potentiellement le travail, les loisirs, les relations, la vie familiale et sociale 2. Une enquête transversale auprès des patients a montré qu’au moins 90 pour cent des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère accordent une grande importance au traitement qui offre une peau blanchie, une réponse durable et une rapidité d’action3. De plus, une étude en vie réelle a montré qu’une peau entièrement blanchie peut faire une différence significative sur la qualité de vie des patients 4.

« Dans les études pivots de phase 3, les patients traités par bimekizumab ont atteint des niveaux de blanchiment cutané supérieurs à ceux traités par placebo, adalimumab et ustekinumab, et dans l’étude de phase 3 b, le traitement par bimekizumab a entraîné des niveaux de blanchiment cutané plus élevés que le sécukinumab. Dans toutes les études, environ 60 pour cent des patients traités par bimekizumab ont obtenu un blanchiment cutané complet à la semaine 16, et cette réponse s’est maintenue jusqu’à un an » a déclaré le professeur Richard Warren, du Salford Royal NHS Foundation Trust et de l’Université de Manchester, au Royaume-Uni.

« L’approbation du bimekizumab dans l’UE offre une nouvelle option de traitement bienvenue qui peut aider davantage de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère à atteindre leurs objectifs de traitement. »

L’approbation de la Commission européenne fait suite à un avis favorable rendu en juin 2021 par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments.

L’approbation est étayée par les résultats positifs de trois études de phase 3, qui ont évalué l’efficacité et la tolérance du bimekizumab chez 1 480 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère1. Les résultats complets des études de phase 3 BE READY et BE VIVID sont publiés dans The Lancet, et les résultats de l’étude de phase 3 BE SURE sont publiés dans The New England Journal of Medicine 5, 6,7.

L’approbation de la Commission européenne est valable dans les 27 États membres de l’UE, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Le bimekizumab est actuellement en cours d’examen par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Des examens réglementaires sont également en cours en Australie, au Canada, en Grande-Bretagne et au Japon.

À propos du programme de développement clinique de phase 3 dans le psoriasis

L’efficacité et la tolérance du bimekizumab ont été évaluées dans trois études de phase 3, versus placebo et ustekinumab (BE VIVID), versus placebo (BE READY) et versus adalimumab (BE SURE), 6, 7. Toutes les études ont atteint leurs co-critères principaux et tous les critères d’évaluation secondaires hiérarchisés 6,7.

Les patients traités par bimekizumab ont atteint des niveaux supérieurs de blanchiment cutané à la semaine 16, par rapport à ceux qui ont reçu l’ustekinumab (critère secondaire hiérarchisés, BE VIVID ; p<0>., 6, 7. Les réponses cliniques obtenues avec le bimekizumab à la semaine 16 se sont maintenues jusqu’à un an dans toutes les études., 6, 7. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient des infections des voies respiratoires supérieures (14,5 %) (le plus souvent des rhinopharyngites) et des candidoses buccales (7,3 %) 1. Pour plus d’informations sur le programme d’essais cliniques de phase 3 du bimekizumab, dans le psoriasis, veuillez vous référer aux publications évaluées par des pairs et visiter www.clinicaltrials.gov.

À propos de BIMZELX® (bimekizumab) dans l’UE

Le bimekizumab est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé qui se lie sélectivement avec une affinité élevée aux cytokines IL-17A, IL-17F et IL-17AF, bloquant leur interaction avec le récepteur complexe IL-17RA/IL-17RC1. Des concentrations élevées d’IL-17A et L’IL-17F sont impliquées dans la pathogenèse de plusieurs maladies inflammatoires à médiation immune, notamment le psoriasis en plaques1. Le bimékizumab inhibe ces cytokines pro-inflammatoires, entraînant la normalisation de l’inflammation cutanée et, par conséquent, l’amélioration des symptômes cliniques associés au psoriasis1.

Bimzelx® (bimekizumab) UE/EEE* Informations importantes de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le bimekizumab étaient les infections des voies respiratoires supérieures (14,5 %) (le plus souvent la rhinopharyngite) et la candidose buccale (7,3 %). Les effets indésirables fréquents (≥1/100 à <1 />

Le bimékizumab est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients et chez les patients présentant des infections actives cliniquement importantes (par exemple, une tuberculose active).

Le bimékizumab peut augmenter le risque d’infections. Le traitement par bimekizumab ne doit pas être administré aux patients présentant une infection active cliniquement importante.

Les patients traités par bimekizumab doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas d’apparition de signes ou de symptômes évocateurs d’une infection. Avant de commencer le traitement par bimekizumab, les patients doivent être évalués pour une infection tuberculeuse (TB). Le bimekizumab ne doit pas être administré aux patients atteints d’une TB active et les patients recevant du bimekizumab doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d’une TB active.

Des cas de nouvelles maladies intestinales inflammatoires ou d’exacerbations ont été rapportés avec le bimekizumab. Le bimékizumab n’est pas recommandé chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l’intestin. Si un patient développe des signes et symptômes de maladie inflammatoire de l’intestin ou présente une exacerbation d’une maladie inflammatoire de l’intestin préexistante, le bimekizumab doit être arrêté et une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée. Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été observées avec les inhibiteurs de l’IL-17. Si une réaction d’hypersensibilité grave survient, l’administration de bimekizumab doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients traités par bimekizumab.

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit en ce qui concerne les autres effets secondaires, la sécurité complète et les informations de prescription. Bimzelx | European Medicines Agency (europa.eu)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Cela permettra une identification rapide des nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté

A propos d’UCB

UCB, Bruxelles, Belgique (www.ucb.com) est une entreprise biopharmaceutique mondiale qui se consacre à la recherche et au développement de médicaments innovants et de solutions permettant de transformer la vie de personnes atteintes de maladies graves en immunologie ou en neurologie. Employant plus de 8 400 personnes réparties dans environ 40 pays, UCB a généré un chiffre d’affaires de 5,3 milliards d’euros en 2020. UCB est cotée le marché Euronext Bruxelles. Suivez-nous sur Twitter : @ UCB_news.

Références

1 BIMZELX (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics, August 2021 https://www.ema.europa.eu/en

2 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.

3 Gorelick J, Shrom D, Sikand K, et al. Understanding Treatment Preferences in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis in the

USA: Results from a Cross-Sectional Patient Survey. Dermatol Ther (Heidelb). 2019;9:785-797.

4 Lacour J-P, Bewley A, Hammond E, et al. Association Between Patient- and Physician-Reported Outcomes in Patients with Moderate-To- Severe Plaque Psoriasis Treated with Biologics in Real Life (PSO-BIO-REAL). Dermatol Ther (Heidelb). 2020;10:1099-1109.

5 Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID):

efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet.

2021;397(10273):487-498.

6 Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):475-486.

7 Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130-141.