Genclis SAS confirme le potentiel de son test diagnostique inédit Severidia® sur 47 patientes atteintes de cancer du sein triple-négatif

Nancy, France, le 25 novembre 2014 - Dans le cadre de la 4 ème Munich Biomarker Conference qui se tient à Munich les 25 et 26 novembre 2014, Genclis, société de diagnostic moléculaire dans les domaines de l'allergie et du cancer, présentera oralement des données supplémentaires de validation de l'utilité clinique du test Severidia ®, un biomarqueur tumoral pronostique, dans le cancer du sein triple-négatif.

• 100% des patientes classées de bon pronostic par Sévéridia® étaient en vie après 2.500 jours
• La valeur statistique des observations est améliorée d'un facteur 10 (p < 10-5)

En octobre 2014, Genclis présentait les premières données de preuve de concept du test diagnostique Severidia ® à la conférence Personalized Diagnostics Today de l'American Association for Clinical Chemistry («AACC»). Ces données sont basées sur une étude rétrospective robuste conduite sur un échantillon de 52 patientes venant de 10 centres cliniques et pour lesquelles un séquençage du génome complet par Next Generation Sequencing a été réalisé.

Un 1 ^er groupe de 20 patientes atteintes de TNBC non métastatique au devenir clinique connu a servi à la mise au point du test Severidia® . Un 2 ^ème groupe de 32 patientes (de même profil que celles du premier groupe) a été utilisé comme groupe de validation en aveugle. Les données obtenues démontrent que les algorithmes propriétaires de la Société ont été capables de prédire avec plus de 90% de précision la sévérité des cancers dans le groupe de validation: spécifiquement, 100% des patientes classées comme ayant un bon pronostic (2/3 des patientes du groupe de validation) étaient en vie après 2.500 jours.

La Société présente aujourd'hui des données portant sur 15 patientes supplémentaires, de même profil que les précédentes, venant de la même biobank du National Cancer Institute américain et dont les séquençages de l'ADN et de l'ARN ont été réalisés selon le même protocole. Par ailleurs, le devenir clinique des 32 patientes du premier groupe de validation en aveugle a été observé sur une période plus longue (de 9 mois).

Sur l'échantillon élargi à 47 patientes, et avec une période d'observation plus longue, la probabilité de survie après 2.500 jours des patientes classées comme ayant un bon pronostic reste inchangée, à 100%. La valeur p statistique des observations a été améliorée: p < 10 ^-5 au lieu de p < 10 ^-4 .

Le Docteur Bernard Bihain, Directeur Scientifique et Président du Conseil d'Administration de Genclis, a indiqué: « Ces données supplémentaires confirment la robustesse de notre test comme outil de diagnostic de sévérité du cancer du sein triple-négatif ». Il a ajouté: «Ces données nous encouragent à continuer dans le développement rapide de Severidia®. Nous démarrons actuellement des études additionnelles de validation de l'utilité clinique du biomarqueur».

Stéphane Boissel, Directeur Général de Genclis, a pour sa part indiqué: « Dès 2015, nous pourrions obtenir des données supplémentaires qui conféreraient à Severidia® le niveau de preuve exigé pour l'enregistrement et le remboursementde notre test ». Il a ajouté : «Au-delà du cancer du sein triple négatif, nous démarrons des études cliniques dans d'autres indications afin de démontrer le caractère transversal de notre approche propriétaire fondée sur l'infidélité de la transcription, une véritable rupture conceptuelle qui pourrait changer la donne dans le domaine en très forte croissance des biomarqueurs tumoraux pronostiques».

Le poster présenté à l'AACC est disponible sur le site web de la Société ( www.genclis.com ).

La présentation faite dans le cadre de la 4 ^ème Munich Biomarker Conference sera également disponible à partir du 27 novembre.

À propos du cancer du sein triple-négatif:

Le cancer du sein représente 1.677.000 nouveaux cas par an dans le monde, dont 794.000 dans les pays développés (source: Globocan), y compris 233.000 cas aux États-Unis et 367.000 cas dans l'Union Européenne. Le cancer du sein est qualifié de triple-négatif lorsque les récepteurs aux oestrogènes (ER), à la progestérone (PR) ou au facteur de croissance HER2/Neu, qui sont les 3 principales cibles des thérapeutiques modernes, ne sont pas surexprimés par ces cellules.

Cette forme de cancer représente à elle seule 15 à 25% des cancers du sein (source: Medscape), soit entre 120.000 et 200.000 cas par an dans les pays développés. Elle est considérée comme la forme la plus sévère du cancer du sein puisque plus de 25% des patientes décèdent dans les 5 ans suivant le diagnostic. Pour traiter les cancers du sein triple-négatif, les chimiothérapies "classiques" sont utilisées dans environ 50% des cas. Bien que ces tumeurs soient "chimiosensibles", elles sont très instables sur le plan génétique et des résistances se développent dans les 5 années suivant ce traitement. Il est néanmoins admis qu'environ 2/3 des cancers du sein triple-négatif sont en réalité peu sévères. En l'absence d'outil de diagnostic permettant d'identifier ces patientes, la majorité d'entre elles suivent un protocole de chimiothérapie.

En retour, le coût de prise en charge des cancers triple-négatif est de plus de 80% supérieur au coût moyen de prise en charge des autres cancers du sein (source: NCBI).

À propos de Severidia ®:

Severidia ® est le fruit du travail pionnier de Genclis sur l'infidélité de la transcription (brevetée et publiée par les équipes de Genclis dans la revue PNAS en 2007). Alors que la transcriptionde l'ADN en ARN est quasi parfaite dans les cellules saines (au-delà de la substitution naturelle de l'un des 4 nucléotides, l'ARN est une copie quasi carbone de l'ADN), cette dernière est non seulement plus ou moins défectueuse dans les cellules cancéreuses mais le niveau des «infidélitésde transcription » témoigne de la sévérité de la maladie.

En mesurant précisément ce taux d'infidélité, le test de diagnostique Severidia ® est ainsi à même d'évaluer le risque de récidive des patients atteints de cancer avec une précision et une robustesse inégalées puisqu'à l'inverse de tous les tests diagnostiques aujourd'hui disponibles, il ne préjuge pas des gènes impliqués dans la maladie, (information mal documentée dans les tumeurs solides) mais mesure un événement biologique universellement retrouvé dans chaque cancer.

C'est la raison pour laquelle Genclis estime pouvoir faire de Severidia ® un standard scientifique et technologique du marché du diagnostic moléculaire des cancers puisqu'il est le seul capable de «reclasser les inclassables» du diagnosticmais aussi le seul à offrir aux cliniciens un tel niveau de fiabilité.

À propos de Genclis:

Genclis est une société innovante de diagnostic moléculaire dans les domaines de l'allergie et du cancer. Créée en 2004, la Société a démarré la commercialisation de ses tests moléculaires de détection des allergies début 2014.

Dans le domaine du cancer, Genclis s'appuie sur une science originale, propriétaire et disruptive pour aller plus loin dans le diagnostic de sévérité de certains cancers. Cette science, basée sur le constat d'infidélité de la transcription de l'ADN en ARN, a déjà donné des résultats très encourageants dans le diagnostic du cancer du sein «triple négatif», jugé aujourd'hui comme de mauvais pronostic. Genclis ambitionne d'imposer rapidement sa solution, Severidia ®, comme un standard de diagnostic permettant au médecin de proposer des alternatives de traitement et de suivi à certains patients.

Basée à Nancy et Paris, Genclis comptait 40 employés au 1 ^er octobre 2014. www.genclis.com .

Contacts:

Stéphane Boissel , Directeur Général: 33 (0)6 74 78 09 25- sboissel@genclis.com

Bernard Bihain , Président et Directeur Scientifique: 33 (0)6 33 02 90 88 - bbihain@genclis.com

ATCG Press: Judith Aziza, 33 (0)6 70 07 77 51 - presse@atcg-partners.com