Enzymes

Merck Serono dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe pour la saproptérine dans le traitement de l'hyperphénylalaninémie

PR Newswire, le 08/11/2007 : GENÈVE, Suisse, November 8 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, a annoncé aujourd'hui avoir déposé auprès de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la saproptérine (dihydrochlorate de saproptérine, auparavant appelée Phenoptin(TM)) comme traitement oral de l'hyperphénylalaninémie, due à une phénylcétonurie ou à un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4). La saproptérine a obtenu de la FDA (Food and Drug Administration) et de l'EMEA le statut de médicament orphelin pour le traitement de l''hyperphénylalaninémie. […].

La nouvelle formulation de Rebif(R) est approuvée dans l'Union Européenne

PR Newswire, le 30/08/2007 : GENÈVE, Suisse, August 30 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à sa nouvelle formulation de Rebif(R) (interféron bêta-1a), destinée au traitement de la sclérose en plaques de type récurrente. La nouvelle formulation de Rebif(R) a été développée dans le but d'optimiser le bénéfice thérapeutique en améliorant la tolérance à l'injection, tout en ciblant une amélioration du profil d'immunogénicité. Cette nouvelle formulation a été développée selon une approche innovante, basée sur des technologies de pointe. […].

Le CHMP européen émet un avis favorable pour l'utilisation de REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir 100 mg, 150 mg, 200 mg) en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, chez les patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral

PR Newswire, le 28/04/2008 : PARIS, April 28 /PRNewswire/ -- Bristol-Myers Squibb Company (NYSE : BMY) a annoncé ce jour que le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA) avait émis le 24 avril 2008 un avis positif sur la demande d'autorisation de mise sur le marché relative à l'utilisation de REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir 300 mg une fois par jour), administré en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, chez des patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et naïfs de tout traitement antirétroviral. Au sein de l'Union européenne, REYATAZ est actuellement indiqué uniquement pour son utilisation chez les adultes infectés par le VIH-1 et ayant déjà reçu un traitement, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. […].

Effets durables des substances addictives : un nouveau mécanisme mis au jour

Caducee.net, le 27/05/2008 : Jean-Antoine Girault, Directeur de l'Institut du Fer-à-Moulin (U839), centre de recherche de l'Inserm et de l'Université Pierre-et-Marie-Curie, et ses collaborateurs viennent de mettre au jour un nouveau mécanisme moléculaire qui explique l'influence, sur le cerveau, de substances telles que la cocaïne. […].

Rebif(R), médicament de Merck Serono, fête son 10ème anniversaire

PR Newswire, le 10/06/2008 : GENÈVE, Suisse, June 10 /PRNewswire/ -- Rebif(R) (interféron bêta-1a), médicament de Merck Serono, fête cette année son 10ème anniversaire. Depuis l'obtention, il y a 10 ans, de son autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union Européenne, ainsi qu'au Canada et en Suisse, pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques, Rebif(R) est devenu un traitement majeur de la sclérose en plaques. […].

La Commission européenne approuve REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg) en association avec d'autres produits médicaux antirétroviraux dans le cadre du traitement des adultes infectés par le VIH-1 n'ayant jamais été traités

PR Newswire, le 24/06/2008 : PARIS, June 24 /PRNewswire/ -- La Commission européenne a autorisé la mise sur le marché de REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir à 300 mg une fois par jour), administré en association avec le ritonavir à 100 mg une fois par jour, et pris en association avec d'autres produits médicaux antirétroviraux dans le cadre du traitement d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1) n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral. Cette décision signifie que la mise en marché de REYATAZ(R) pour le traitement des patients n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral est autorisée dans les 27 pays membres de l'Unions européenne. […].

Morria Biopharmaceuticals Plc annonce le début d'une étude clinique multi-dose de phase II de MRX-4 dans la rhinite allergique

PR Newswire, le 24/06/2008 : LONDRES, June 25 /PRNewswire/ -- Morria Biopharmaceuticals Plc, société biopharmaceutique axée sur le développement de nouveaux médicaments anti-inflammatoires, a annoncé aujourd'hui le début d'une étude équivalente à une phase II de MRX-4, dans une formulation aérosol nasale, chez 105 patients souffrant de rhinite allergique (RA). L'étude randomisée, multi-dose, à deux branches, en double aveugle, contrôlée par placebo comprend une branche de comparaison avec le stéroïde Rhinocort(R). L'étude devrait se terminer à la fin du 3ème trimestre 2008. […].

La journée du 6 octobre 2008 à Genopole sera consacrée à la Bioproduction

PR Newswire, le 29/07/2008 : EVRY, France, July 29 /PRNewswire/ -- Le 6 octobre prochain, se tiendra au Génocentre d'Evry, la 2ème édition du symposium international sur la bioproduction, événement satellite d'EuroBiO 2008; le thème de cette année est « Productivité et excellence opérationnelle en bioproduction ». Dans le cadre du symposium, les résultats de l'étude « Bioproduction en 2008, état des lieux et recommandations pour l'attractivité française », commandée par le LEEM et Genopole, seront présentés. Ce même jour, le centre de bioproduction de protéines thérapeutiques à Genopole, le plus important en France et parmi les 10 premiers d'Europe, sera inauguré. […].

Une injection à action prolongée (IAP) d'olanzapine permet de maintenir les bienfaits du traitement de la schizophrénie pendant une période pouvant atteindre six mois

PR Newswire, le 03/09/2008 : BARCELONE, Espagne, September 3 /PRNewswire/ -- Présentés aujourd'hui dans le cadre d'un important congrès médical à Barcelone, les résultats finaux d'une étude de 24 semaines laissent penser que les doses thérapeutiques de recherche de l'injection à action prolongée (IAP) d'olanzapine permettraient de maintenir les bienfaits du traitement pendant une période pouvant atteindre six mois. Une évaluation des données d'innocuité recueillies dans le cadre de l'ensemble des essais cliniques sur l'IAP a également été présentée dans le cadre de ce congrès. […].

Les résultats de l'étude IMPROVE montrent l'effet thérapeutique à 16 semaines de la nouvelle formulation de Rebif(R) chez des patients atteints de sclérose en plaques

PR Newswire, le 22/09/2008 : GENEVE, Suisse, September 22 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) a annoncé aujourd'hui que le critère d'évaluation principal de l'étude IMPROVE (Investigating MRI Parameters with Rebif imprOVEd formulation), actuellement en cours, a été rempli. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer, au moyen de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), au terme de 16 semaines de traitement, l'efficacité par rapport au placebo de la nouvelle formulation de Rebif(R) chez des sujets atteints d'une forme rémittente-récidivante active de sclérose en plaques (SEP-RR). Les résultats à 16 semaines montrent que le nombre moyen par patient de lésions cérébrales actives individualisées visibles à l'IRM, a diminué de 69% chez les patients traités par la nouvelle formulation de Rebif(R) par comparaison avec les patients recevant le placebo ; ce résultat est statistiquement significatif (p […].

Helix reçoit l'autorisation d'ouvrir des centres d'investigation clinique en Allemagne pour son étude clinique sur l'interféron topique alpha-2b actuellement en cours chez des patients présentant des verrues ano-génitales

PR Newswire, le 22/09/2008 : AURORA, Ontario, September 22 /PRNewswire/ -- Helix BioPharma a annoncé aujourd'hui que les autorités réglementaires lui avaient délivré l'autorisation requise pour ouvrir des centres d'investigation clinique en Allemagne dans le but d'élargir son étude clinique évaluant l'administration d'interféron topique alpha-2b à des patients présentant des verrues ano-génitales, actuellement en cours en Suède. […].

Merck Serono reçoit un avis favorable pour l'enregistrement européen de Kuvan(R)

PR Newswire, le 26/09/2008 : GENEVE, Suisse, September 26 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) a annoncé aujourd'hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA), avait émis un avis favorable pour son médicament Kuvan(R) (dichlorhydrate de saproptérine), destiné au traitement par voie orale de l'hyperphénylalanémie (HPA) due à une phénylcétonurie (PCU) ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4)(1). Dans cet avis favorable, le CHMP recommande à la Commission Européenne d'autoriser la mise sur le marché de Kuvan(R). L'EMEA avait précédemment octroyé le statut de Médicament Orphelin à Kuvan(R) qui était devenu le premier médicament orphelin pour le traitement de l'HPA. […].

Raptor Pharmaceuticals Corp. annonce des résultats positifs pour son étude clinique de phase IIa dans le cadre du programme Convivia(TM)

PR Newswire, le 11/11/2008 : NOVATO, Californie, November 11 /PRNewswire/ -- Raptor Pharmaceuticals Corp. (« Raptor » ou la « Société ») (OTC Bulletin Board : RPTP), a annoncé aujourd'hui des résultats positifs pour son étude de phase IIa sur la préparation orale de 4-méthylpyrazole (« 4-MP ») chez les personnes souffrant d'un déficit en ALDH2, ou d'intolérance à l'éthanol, en guise de stade de développement initial de son programme Convivia(TM). Convivia(TM) est la formulation orale exclusive de 4-MP de Raptor, conçue pour réduire les niveaux systémiques d'exposition à l'acétaldéhyde, et leurs symptômes connexes, chez les personnes souffrant d'un déficit en ALDH2 après qu'elles aient consommé de l'alcool. Le 4-MP, l'ingrédient actif dans Convivia(TM) utilisé dans cette étude de phase IIa, est commercialisé sous une formulation injectable pour d'autres indications, mais reste cependant en investigation pour le traitement de la toxicité liée à l'acétaldéhyde et associée à une exposition à l'éthanol chez les sujets souffrant d'un déficit en ALDH2. […].

Merck Serono annonce l'approbation de Kuvan(R) dans l'Union Européenne

PR Newswire, le 09/12/2008 : GENÈVE, December 9 /PRNewswire/ -- Merck Serono - une division de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) - a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a autorisé la mise sur le marché de Kuvan(R) pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie chez les patients présentant une phénylcétonurie ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4). Kuvan(R), qui avait précédemment obtenu de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) le statut de médicament orphelin, est le premier médicament approuvé en Europe pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie en rapport avec une phénylcétonurie ou un déficit en BH4. […].

Merck Serono reçoit l'autorisation européenne pour l'extension de l'indication de Rebif® aux patients au stade précoce de sclérose en plaques

PR Newswire, le 25/02/2012 : GENEVE, January 25, 2012 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a approuvé l'extension d'indication de Rebif (interféron beta-1a), son médicament phare dans le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques. Cette approbation concerne l'utilisation de Rebif 44 microg, trois fois par semaine, chez des patients ayant présenté un épisode unique de démyélinisation, signe précoce de la sclérose en plaques, et chez lesquels le risque d'évolution de la maladie est important. Cette approbation reposait sur les résultats de l'étude REFLEX[1-2], qui a montré la tolérance et l'efficacité de Rebif dans cette population de patients. […].

Merck Serono lance Kuvan(R) en Europe

PR Newswire, le 21/04/2009 : GENEVE, Suisse, April 21 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division du groupe Merck KGaA, (Darmstadt, Allemagne), annonce aujourd'hui que Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine), indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) en rapport avec une phénylcétonurie (PCU) ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), est maintenant disponible en Europe. Commercialisé en premier lieu en France, en Allemagne et au Royaume-Uni, Kuvan sera distribué cette année dans 13 pays de l'Union Européenne. […].

Raptor Pharmaceuticals reçoit des avis d'autorisation pour deux demandes de brevet concernant NeuroTrans(TM)

PR Newswire, le 29/04/2009 : NOVATO, Californie, April 30 /PRNewswire/ -- Raptor Pharmaceuticals Corp. (« Raptor » ou la « société ») (OTC Bulletin Board : RPTP) a annoncé aujourd'hui que l'United States Patent and Trademark Office (« USPTO ») (bureau des brevets et des marques des États-Unis) a émis deux avis concernant l'autorisation des demandes de brevet nos 10/812,849 et 11/202,566, intitulée « Methods of increasing delivery of active agents to brain comprising administering receptor-associated protein ("RAP") fragments conjugated to active agents » (Méthodes pour accroître la libération des agents actifs au cerveau incluant l'administration de fragments de protéines associées au récepteur (« RAP ») conjugués aux agents actifs). […].

Raptor Pharmaceuticals collaborera avec Roche sur l'administration thérapeutique à travers la barrière hémato-encéphalique

PR Newswire, le 09/06/2009 : NOVATO, Californie, June 10 /PRNewswire/ -- Raptor Pharmaceuticals Corp. (« Raptor » ou la « société ») (OTC Bulletin Board : RPTP), a annoncé aujourd'hui avoir entamé une collaboration et un contrat de licence avec Roche (SWX : ROG.VX ; RO.S, OTCQX : RHHBY) afin d'évaluer l'administration thérapeutique à travers la barrière hémato-encéphalique (BHE), à commencer par la plate-forme transporteuse BHE propriétaire NeuroTrans(TM) de Raptor. Selon les termes de l'accord, Roche financera des études de molécules sélectionnées liées au NeuroTrans(TM) propriétaire de Raptor, un dérivé de la protéine associée au récepteur humain (« RAP »). L'accord procure à Roche une licence mondiale exclusive pour l'utilisation de NeuroTrans(TM) dans l'administration de molécules diagnostiques et thérapeutiques à travers la barrière hémato-encéphalique. […].