La Commission européenne approuve REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg) en association avec d'autres produits médicaux antirétroviraux dans le cadre du traitement des adultes infectés par le VIH-1 n'ayant jamais été traités

PARIS, June 24 /PRNewswire/ -- La Commission européenne a autorisé la mise sur le marché de REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir à 300 mg une fois par jour), administré en association avec le ritonavir à 100 mg une fois par jour, et pris en association avec d'autres produits médicaux antirétroviraux dans le cadre du traitement d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1) n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral. Cette décision signifie que la mise en marché de REYATAZ(R) pour le traitement des patients n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral est autorisée dans les 27 pays membres de l'Unions européenne.

« L'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité sont des facteurs clés dont les médecins tiennent compte lorsqu'ils choisissent un schéma thérapeutique pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement », a déclaré Jean-Michel Molina, M.D., Hôpital Saint-Louis, Paris, France. « REYATAZ(R) est un inhibiteur quotidien de la protéase très puissant et très pratique qui, en plus, offre l'avantage d'une bonne tolérabilité. Il s'agit de la première fois qu'un IP rehaussé administré selon un schéma quotidien est approuvé en Europe, ce qui nous permet de disposer d'une nouvelle option de traitement pour les patients qui n'ont jamais été traités et ceux qui l'ont déjà été.

L'étude CASTLE(1) a permis d'obtenir les résultats nécessaires aux demandes d'enregistrement de l'association REYATAZ(R)/ritonavir pour les patients n'ayant jamais été traités. Cette étude à grande échelle ouverte et randomisée a été conçue pour démontrer la non-infériorité de l'association REYATAZ(R)/ritonavir comparativement à l'association lopinavir/ritonavir chez les patients adultes infectés par le VIH-1 n'ayant jamais été traités.

Taux d'efficacité identique et meilleur profil gastro-intestinal et lipide

Les résultats ont permis de démontrer que le taux d'efficacité était comparable dans les deux groupes de l'étude ; 78 % des patients (n = 343/440) prenant une dose quotidienne unique de l'association REYATAZ(R)/ritonavir ont atteint le critère principal, soit une charge virale indétectable (définie par moins de 50 copies/ml) à 48 semaines, tandis que 76 % des patients (n=338/443) prenant deux doses quotidiennes de l'association lopinavir/ritonavir l'ont atteint.

Dans le cadre de l'étude, les événements d'innocuité correspondaient aux expériences antérieures, et les patients prenant l'association REYATAZ(R)/ritonavir ont enregistré des taux moins élevés d'événements indésirables de grade 2 à 4 tels que la diarrhée (2 %) et la nausée (4 %) que ceux prenant l'association lopinavir/ritonavir (11 % et 8 %, respectivement). En outre, le groupe prenant l'association REYATAZ(R)/ritonavir a enregistré des augmentations beaucoup moins importantes par rapport aux valeurs de base que le groupe prenant l'association lopinavir/ritonavir en ce concerne le total des taux de cholestérol, de triglycérides et de cholestérol non-HDL à 48 semaines (p < 0,0001).

Comme ce fut le cas lors d'observations antérieures, 34 % des patients du groupe prenant l'association REYATAZ(R) /ritonavir et moins de 1 % des patients du groupe prenant deux doses quotidiennes de l'association lopinavir/ritonavir ont enregistré des augmentations de la concentration totale de bilirubine (hyperbilirubinémie) de plus de 2,5 fois la limite supérieure normale. Cette augmentation ne résultait pas de troubles hépatiques puisque les taux d'augmentation de grade 3 et 4 des enzymes hépatiques étaient comparables dans les deux groupes de traitement (2 % pour le groupe prenant une dose quotidienne unique de l'association REYATAZ(R)/ritonavir, et 1 % pour le groupe prenant deux doses quotidiennes de l'association lopinavir/ritonavir).

À propos de l'étude CASTLE

CASTLE, une étude internationale, multicentrique, ouverte et randomisée de 96 semaines, portait sur le traitement de 883 patients infectés par le VIH-1 n'ayant jamais été traités. Dans le cadre de cette étude, 440 patients ont été choisis au hasard pour recevoir une dose quotidienne unique de 300 mg de REYATAZ(R) en association avec 100 mg de ritonavir, et 443 patients ont été choisis au hasard pour recevoir deux doses quotidiennes de 400 mg de lopinavir en association avec 100 mg de ritonavir. Chaque association a été administrée avec une dose quotidienne unique fixe de 200 mg d'emtricitabine en association avec 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil.

Tous les patients présentaient une charge virale de base plus grande ou égale à 5 000 copies/ml ; il n'y avait aucune restriction de la numérotation des cellules CD4+ pour l'ensemble de l'étude. Le critère principal de l'étude était la proportion de patients présentant une charge virale de moins de 50 copies/ml à 48 semaines.

Résultats de l'étude

- Taux d'efficacité comparable dans les deux groupes de l'étude - 78 % des patients (n = 343/440) prenant une dose quotidienne unique de l'association REYATAZ(R)/ritonavir ont atteint le critère principal, soit une charge virale indétectable (définie par moins de 50 copies/ml) à 48 semaines, tandis que 76 % des patients (n=338/443) prenant deux doses quotidiennes de l'association lopinavir/ritonavir l'ont atteint.

- Les patients prenant l'association REYATAZ(R)/ritonavir ont enregistré des taux moins élevés d'événements indésirables de grade 2 à 4 tels que la diarrhée (2 %) et la nausée (4 %) que ceux prenant l'association lopinavir/ritonavir (11 % et 8 %, respectivement), ce qui correspond aux expériences antérieures.

- Le groupe prenant l'association REYATAZ(R)/ritonavir a enregistré des augmentations beaucoup moins importantes par rapport aux valeurs de base que le groupe prenant l'association lopinavir/ritonavir en ce qui a trait au total des taux de cholestérol, de triglycérides et de cholestérol non-HDL à 48 semaines (p < 0,0001).

- Comme ce fut le cas lors d'observations antérieures, 34 % des patients du groupe prenant l'association REYATAZ(R) /ritonavir et moins de 1 % des patients du groupe prenant deux doses quotidiennes de l'association lopinavir/ritonavir ont enregistré des augmentations de la concentration totale de bilirubine (hyperbilirubinémie) de plus de 2,5 fois la limite supérieure normale.

- Cette augmentation ne résultait pas de troubles hépatiques puisque les taux d'augmentation de grade 3 et 4 des enzymes hépatiques étaient comparables dans les deux groupes de traitement (2 % pour le groupe prenant une dose quotidienne unique de l'association REYATAZ(R)/ritonavir, et 1 % pour le groupe prenant deux doses quotidiennes de l'association lopinavir/ritonavir).

À propos de REYATAZ (sulfate d'atazanavir)

REYATAZ est un médicament sur ordonnance utilisé en association avec d'autres médicaments dans le but de traiter les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Ce médicament ne guérit pas le VIH et ne l'empêche pas d'être transmis à d'autres. REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir) est une marque de commerce enregistrée de la société Bristol-Myers Squibb.

À propos de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb est une société biopharmaceutique mondiale dont la mission est de prolonger et d'améliorer la vie humaine.

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(1) Molina, JM, Andrade-Villanueva, J, Echevarria, J. Et al. Efficacy and Safety of Once-Daily Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) Compared to Twice-Daily Lopinavir/Ritonavir (LPV/r), Each in Combination with Tenofovir (TDF) and Emtricitabine (FTC), in Antiretroviral (ARV) Naive HIV-1 Infected Subjects. The CASTLE Study (AI424-138) 48 Week Results. Oral presentation. 15th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, USA, 2008.

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