Le CHMP européen émet un avis favorable pour l'utilisation de REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir 100 mg, 150 mg, 200 mg) en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, chez les patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral

PARIS, April 28 /PRNewswire/ -- Bristol-Myers Squibb Company (NYSE : BMY) a annoncé ce jour que le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA) avait émis le 24 avril 2008 un avis positif sur la demande d'autorisation de mise sur le marché relative à l'utilisation de REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir 300 mg une fois par jour), administré en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, chez des patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et naïfs de tout traitement antirétroviral. Au sein de l'Union européenne, REYATAZ est actuellement indiqué uniquement pour son utilisation chez les adultes infectés par le VIH-1 et ayant déjà reçu un traitement, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.

Suite à l'avis positif émis par le CHMP, la demande d'AMM va désormais être examinée par la Commission européenne, qui est habilitée à octroyer des AMM dans les 27 pays membres de l'Union européenne. Selon la société, la Commission européenne devrait rendre sa décision relative à l'autorisation de mise sur le marché pour l'utilisation de REYATAZ/r chez les patients naïfs de traitement début juin.

L'étude CASTLE(1) a constitué la base des dossiers d'enregistrement de REYATAZ/r chez les patients naïfs de traitement. Cette étude clinique randomisée, ouverte et de grande ampleur, a été conçue afin de mettre en évidence la non-infériorité de REYATAZ/r par rapport au lopinavir et au ritonavir (lopinavir/r) chez des patients adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement au préalable. Les résultats ont mis en évidence une efficacité similaire dans les deux groupes d'étude ; le critère d'évaluation principal (l'obtention d'une charge virale indétectable, définie comme une charge virale inférieure à 50 copies de l'ARN du VIH/mL) a été atteint chez 78 % des patients (n = 343/440) ayant reçu REYATAZ/r une fois par jour à 48 semaines, contre 76 % des patients (n = 338/443) recevant deux doses quotidiennes de lopinavir/r.

Les événements de tolérance observés dans le cadre de l'étude étaient cohérents avec les expériences précédentes, et les patients traités par REYATAZ/r ont présenté des taux d'événements indésirables de grade 2 à 4, tels que diarrhée (2 %) et nausées (4 %), moins importants que les patients traités par lopinavir/r (11 % et 8 %, respectivement). En outre, le groupe REYATAZ/r a été associé à une augmentation du cholestérol total, des triglycérides et du cholestérol non-HDL par rapport aux valeurs à l'inclusion significativement moins importante que le groupe lopinavir/r à 48 semaines (p < 0,0001).

Comme pour l'observation précédente, 34 % des patients du groupe REYATAZ/r et moins de 1 % des patients du groupe lopinavir/r deux fois par jour ont présenté une augmentation de la bilirubine totale ( hyperbilirubinémie) supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale. Cette élévation n'a pas été associée à un dysfonctionnement hépatique, car les taux d'élévation des enzymes hépatiques de grade 3-4 se sont révélés similaires dans les deux groupes de traitement (2 % dans le groupe REYATAZ/r une fois par jour contre 1 % dans le groupe lopinavir/r deux fois par jour).

About REYATAZ (atazanavir sulfate)

REYATAZ est un médicament vendu sur ordonnance, utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). REYATAZ ne guérit pas le VIH, ni n'empêche sa transmission. Au sein de l'Union européenne, REYATAZ est actuellement autorisé uniquement pour les patients infectés par le VIH et ayant déjà reçu un traitement. REYATAZ (sulfate d'atazanavir) est une marque commerciale déposée de Bristol-Myers Squibb Company.

À propos de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb est une société internationale proposant des produits biopharmaceutiques et des produits associés de soins de santé.

Enoncés prospectifs de Bristol-Myers Squibb

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relatifs au développement de produits. Ces énoncés prospectifs se fondent sur les attentes actuelles de la société et impliquent des risques et incertitudes inhérents, y compris des facteurs susceptibles de différer, faire dévier ou modifier n'importe lequel de ces énoncés, et d'entraîner des écarts considérables entre les résultats et performances réels de la société et ses attentes actuelles. Aucun énoncé prospectif ne saurait être garanti. Il ne peut notamment être garanti, entre autres risques, que l'association médicamenteuse décrite ci-dessus obtiendra l'aval des autorités réglementaires au sein de l'Union européenne ou dans d'autres régions du monde. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse devraient être évalués conjointement avec les nombreux risques et incertitudes qui affectent l'activité de Bristol-Myers Squibb, y compris ceux identifiés dans le rapport annuel de Bristol-Myers Squibb sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2006, et dans nos rapports trimestriels sur formulaire 10-Q, notamment à la section intitulée « Section 1A. Facteurs de risque ». Bristol-Myers Squibb décline toute obligation de mettre à jour publiquement l'un de ces énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre raison que ce soit.

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(1) Molina, JM, Andrade-Villanueva, J, Echevarria, J. Et al. 'Efficacy and Safety of Once-Daily Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) Compared to Twice-Daily Lopinavir/Ritonavir (LPV/r), Each in Combination with Tenofovir (TDF) and Emtricitabine (FTC), in Antiretroviral (ARV) Naive HIV-1 Infected Subjects'. The CASTLE Study (AI424-138) 48 Week Results. Oral presentation. 15th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, USA, 2008.

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