Raptor Pharmaceuticals Corp. annonce des résultats positifs pour son étude clinique de phase IIa dans le cadre du programme Convivia(TM)

NOVATO, Californie, November 11 /PRNewswire/ -- Raptor Pharmaceuticals Corp. (« Raptor » ou la « Société ») (OTC Bulletin Board : RPTP), a annoncé aujourd'hui des résultats positifs pour son étude de phase IIa sur la préparation orale de 4-méthylpyrazole (« 4-MP ») chez les personnes souffrant d'un déficit en ALDH2, ou d'intolérance à l'éthanol, en guise de stade de développement initial de son programme Convivia(TM). Convivia(TM) est la formulation orale exclusive de 4-MP de Raptor, conçue pour réduire les niveaux systémiques d'exposition à l'acétaldéhyde, et leurs symptômes connexes, chez les personnes souffrant d'un déficit en ALDH2 après qu'elles aient consommé de l'alcool. Le 4-MP, l'ingrédient actif dans Convivia(TM) utilisé dans cette étude de phase IIa, est commercialisé sous une formulation injectable pour d'autres indications, mais reste cependant en investigation pour le traitement de la toxicité liée à l'acétaldéhyde et associée à une exposition à l'éthanol chez les sujets souffrant d'un déficit en ALDH2.

(Logo : http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20071022/NYM074LOGO)Menée à Hawaii, l'étude en aveugle à dose unique progressive comparant les sujets entre eux a nécessité le recrutement de 32 sujets d'origine japonaise présentant des antécédents de symptômes de maladie enzymatique liée à l'éthanol et ayant subi une exposition à l'éthanol concomitante. Au moment du recrutement, les sujets de l'étude ont également été soumis à l'alcool déshydrogénase (ADH) et au génotypage de l'aldéhyde déshydrogénase (ALDH2). Les objectifs de l'étude étaient d'examiner l'innocuité et l'efficacité du 4-MP comme traitement potentiel des symptômes de la toxicité liée à l'acétaldéhyde chez les sujets atteints d'un déficit en ALDH2 qui consomment de l'alcool. L'essai vise également à fournir de l'information qui permettra de trouver la dose la plus efficace qui soit et les meilleurs délais entre les dosages.

Menée à Hawaii, l'étude en aveugle à dose unique progressive comparant les sujets entre eux a nécessité le recrutement de 32 sujets d'origine japonaise présentant des antécédents de symptômes de maladie enzymatique liée à l'éthanol et ayant subi une exposition à l'éthanol concomitante. Au moment du recrutement, les sujets de l'étude ont également été soumis à l'alcool déshydrogénase (ADH) et au génotypage de l'aldéhyde déshydrogénase (ALDH2). Les objectifs de l'étude étaient d'examiner l'innocuité et l'efficacité du 4-MP comme traitement potentiel des symptômes de la toxicité liée à l'acétaldéhyde chez les sujets atteints d'un déficit en ALDH2 qui consomment de l'alcool. L'essai vise également à fournir de l'information qui permettra de trouver la dose la plus efficace qui soit et les meilleurs délais entre les dosages.

Les résultats de l'étude ont démontré que l'ingrédient actif dans Convivia(TM) réduisait de façon considérable les palpitations cardiaques (tachycardie), phénomène que vivent fréquemment les personnes atteintes d'un déficit en ALDH2 qui consomment de l'alcool, et ce à tous les niveaux de dosage évalués. L'étude a également constaté que le 4-MP réduisait considérablement les niveaux d'acétaldéhyde de pointe et l'exposition totale à l'acétaldéhyde dans un sous-ensemble des sujets possédant des variantes génétiques spécifiques des enzymes hépatiques ADH et ALDH2. Ce sous-ensemble représente environ le tiers de la population adulte atteinte d'un déficit en ALDH2.

Ted Daley, président de la division clinique de Raptor, a déclaré : « Nous sommes encouragés par ces résultats de notre étude de phase IIa pour Convivia(TM). » À l'heure actuelle, aucun traitement n'a été approuvé contre le déficit en ALDH2, et les personnes souffrant de ce trouble pourraient potentiellement se porter mieux s'ils réduisaient leur exposition à l'acétaldéhyde, carcinogène connu, et atténuaient les effets désagréables à la consommation d'alcool. Nous prévoyons chercher des partenaires exerçant des activités cliniques et commerciales dans les pays asiatiques afin de poursuivre le développement de ce produit candidat. »

À propos du déficit en ALDH2

Le déficit en ALDH2, aussi connu sous le nom de « syndrome asiatique des rougeurs », est un trouble métabolique héréditaire touchant de 40 % à 50 % des populations de l'Asie orientale, qui nuit à l'activité de l'enzyme hépatique aldéhyde déshydrogénase (« ALDH2 »). Lorsque les personnes souffrant du déficit en ALDH2 consomment des boissons alcoolisées, il se produit une accumulation d'acétaldéhyde, un carcinogène intermédiaire dans le métabolisme de l'éthanol, du sang et des tissus. Des études rétrospectives publiées ont permis d'observer une corrélation significative entre les buveurs récidivistes souffrant du déficit en ALDH2 et une augmentation du risque des cancers du tube digestif, des maladies du foie, de la maladie d'Alzheimer à début tardif et d'autres troubles graves de la santé. En plus des risques à long terme pour la santé, les niveaux élevés d'acétaldéhyde entraînent la manifestation de symptômes aigus tels que les rougeurs au visage, la tachycardie (rythme cardiaque élevé), les maux de tête, la nausée et les vertiges. Même si les personnes atteintes d'un déficit en ALDH2 souffrent de réactions désagréables et doivent faire face à des risques à long terme, une proportion considérable d'entre elles sont des buveurs récidivistes de boissons alcoolisées.

À propos de Raptor Pharmaceuticals Corp.

Raptor Pharmaceuticals Corp. (« Raptor ») se consacre à l'accélération de la diffusion de nouvelles options de traitement pour le bénéfice des patients à travers l'amélioration des médicaments existants et grâce à l'application de plates-formes de ciblage de médicament très spécialisées et à une expertise en formulation. Raptor concentre ses activités sur les populations de patients qui en ont le plus besoin et sur lesquelles les travaux de la société peuvent avoir le plus grand impact. Raptor effectue actuellement des essais cliniques chez les patients atteints d'un déficit en aldéhyde déshydrogénase (« ALDH2 »), de cystinose néphropathique et de stéatohépatite non alcoolique.

Les programmes précliniques de Raptor se fondent sur de nouveaux médicaments candidats et de nouvelles plates-formes de ciblage de médicaments développés par génie biomédical et dérivés de la protéine humaine associée au récepteur (« RAP ») et des protéines associées pour le traitement du cancer, des troubles neurodégénératifs et des maladies infectieuses.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le www.raptorpharma.com.

ÉNONCÉS PROSPECTIFS

Le présent document contient des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ces énoncés ont trait aux évènements futurs ou à nos résultats futurs d'exploitation ou notre performance financière future, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations suivantes : la capacité de Raptor à trouver des associés asiatiques pour développer davantage Convivia(TM) ; la capacité de Raptor à fabriquer des quantités cliniques de sa formulation Convivia(TM) exclusive ; la capacité de Convivia(TM) à faire profiter les personnes atteintes d'un déficit en ALDH2 en réduisant leur exposition à l'acétaldéhyde et en atténuant leurs réactions désagréables face à la consommation d'alcool ; la capacité de Convivia(TM) à être développée avec succès dans un traitement pouvant être commercialisé ; et la capacité de Raptor à développer avec succès l'un de ses autres produits cliniques et précliniques. Ces énoncés ne sont que des prévisions et impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus qui peuvent causer des écarts considérables entre nos résultats réels et ces énoncés prospectifs. Les facteurs pouvant changer les énoncés prospectifs de la société de façon importante ou les empêcher de se concrétiser comprennent l'incapacité de la société à mettre au point ou à acquérir des produits ; la possibilité que sa technologie ne soit pas validée malgré les progrès réalisés par la société, et le risque que ses méthodes ne soient pas approuvées par la communauté scientifique ; la possibilité que la société ne soit pas en mesure d'attirer ou de garder des employés importants dont les connaissances sont essentielles au développement de ses produits ; le risque que des difficultés scientifiques imprévues se présentent dans les activités de la société ; la possibilité que les brevets de la société ne soient pas suffisamment complets pour protéger les aspects essentiels de sa technologie ; le risque que des concurrents puissent inventer de meilleures technologies ; l'action décevante des produits de la société voire pire, leur nocivité pour les personnes traitées ; et enfin l'incapacité de la société à lever des fonds suffisants pour le développement ou à obtenir le fonds de roulement nécessaire au moment opportun. Pareillement, les produits de la société pourraient ne jamais être développés et être utilisés, et même si cela était le cas, ils pourraient ne pas être approuvés pour la commercialisation auprès du grand public. Nous avertissons les lecteurs de ne pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs qui ne sont valides qu'à la date du présent communiqué. Certains de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont décrits de façon plus détaillée dans les documents que nous déposons périodiquement auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), et que nous vous recommandons fortement de lire et de tenir compte, y compris notre déclaration d'enregistrement sur formulaire S-1, dans sa version modifiée, qui a pris effet le 7 août 2008 ; et notre rapport annuel sur formulaire 10-K déposé auprès de la SEC le 30 octobre 2008. Tous ces documents sont disponibles gratuitement sur le site Web de la SEC au http://www.sec.gov. Les énoncés prospectifs ultérieurs, écrits ou oraux, attribuables à la société ou à des personnes agissant au nom de celle-ci sont totalement couverts par les avertissements contenus dans ses rapports déposés auprès de la SEC. Nous rejetons expressément toute intention ou obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif.

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