Une nouvelle étude majeure fournit des informations additionnelles sur l'intérêt d'une plus forte dose de charge de Plavix(R) chez les patients coronariens aigus traités par angioplastie

PARIS et PRINCETON, New Jersey, August 30 /PRNewswire/ -- Les résultats préliminaires de l'essai CURRENT-OASIS 7 sont présentés ce jour par le Groupe d'étude OASIS au congrès de la Société Européenne de Cardiologie à Barcelone. Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN et NYSE: SNY) et Bristol-Myers-Squibb (NYSE: BMY), partenaires pour le co-développement et la co-commercialisation de Plavix(R) (bisulfate de clopidogrel) sont les sponsors de l'étude.

CURRENT-OASIS 7 est la plus grande étude clinique (25 087 patients) jamais entreprise pour évaluer différents régimes posologiques de Plavix(R) plus aspirine chez un grand nombre de patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) (angor instable/infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST). L'étude a été conçue dans le but d'évaluer l'efficacité et la sureté d'un traitement à doses plus fortes par clopidogrel (dose de charge de 600mg à J1/150mg les jours 2 à 7/75 mg jours 8-30) par rapport à la dose standard recommandée (dose de charge 300 mg à J1/ 75 mg les jours 2-30) chez les patients nécessitant une angioplastie coronaire (ICP).

Le critère d'évaluation primaire à 30 jours (composite de mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) évalué dans l'ensemble de la population de l'étude (incluant les sous-populations ayant subi une angioplastie (70%) ou pas (30%)), n'objective pas de différence statistiquement significative entre les doses forte et standard (4,4% vs. 4,2%, HR 0,95, p=0,37).

Les analyses préliminaires de certains sous-groupes pré-spécifiés, tels que le sous groupe traité par angioplastie (70% de la population de l'étude, 17 232 patients) retrouvent des différences médicalement importantes pour le pronostic des patients entre les deux doses. Dans ce sous-groupe, les analyses ont démontré un meilleur pronostic des patients avec la dose de charge plus élevée (600 mg à J1, 150 mg pendant 7 jours, 75 mg J8 à 30) de clopidogrel par rapport à ceux traités par la dose de charge standard de 300 mg à J1, puis 75 mg J2 à 30, avec une réduction significative de 15% (3,9 % vs. 4,5 %, p=0,037) du même critère composite de mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral par rapport au groupe standard. De plus, ces analyses ont également démontré une réduction importante de 42 % du risque relatif de thrombose sur stent (1,2 % vs. 0,7 %, p=0,001) avec la forte dose.

« L'angioplastie coronaire avec mise en place d'un stent expose les patients à un risque majoré d'occlusion du stent et donc d'infarctus », précise le docteur Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer, sanofi-aventis. « Les résultats de l'étude CURRENT-OASIS 7 fournissent des informations importantes sur l'intérêt d'une dose forte de Plavix chez les patients traités par angioplastie pour leur syndrome coronarien aigu. Nous sommes heureux de contribuer à la meilleure compréhension de la prise en charge des patients à la phase aigue de l'infarctus du myocarde ».

L'évaluation du risque hémorragique a été effectuée selon les critères très stricts d'OASIS et même si une augmentation significative des saignements majeurs (critère d'évaluation principal de la sécurité) a été observée avec la dose élevée de Plavix(R) par rapport à la dose standard dans la population générale de l'étude (2,5 % vs. 2,0 %, HR 1,25, p=0,01) et dans la population ICP (1,6% vs 1,1%, HR 1,44, p=0,006), aucune différence statistiquement significative concernant les hémorragies intracrâniennes ou mortelles n'a cependant été constatée entre les deux groupes.

Sanofi-aventis et Bristol-Myers Squibb estiment que l'étude CURRENT-OASIS 7 enrichit le corpus de données sur l'expérience clinique de Plavix(R) qui a été administré à plus de 90 millions de patients depuis sa mise sur le marché il y a 11 ans.

A propos de Plavix(R)

Pour la notice complète du produit aux Etats-Unis, se reporter au site suivant: www.plavix.com.

Pour consulter le résumé des caractéristiques actualisé de Plavix(R) pour l'Europe, se reporter au site suivant: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/H-174-PI-fr.pdf.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY). Pour plus d'informations : www.sanofi-aventis.com.

A propos de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb est une entreprise internationale de produits pharmaceutiques et de soins de santé dont la mission est de prolonger et d'améliorer la vie des êtres humains. Pour plus d'informations : www.bms.com.

Déclarations prospectives

Sanofi-aventis

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Bristol-Myers Squibb

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