Evénement indésirable sévère rapporté chez un patient traité par Raptiva(R)

GENÈVE, October 2 /PRNewswire/ -- Merck Serono - une division de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne - a annoncé aujourd'hui que Genentech, qui commercialise Raptiva(R) aux Etats-Unis, a rapporté un cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive chez un patient âgé de 70 ans qui a reçu Raptiva(R) (efalizumab) pendant plus de quatre ans pour traiter un psoriasis en plaques chronique.

Conformément aux exigences réglementaires, Merck Serono a rapporté cet effet indésirable sévère aux autorités réglementaires des pays dans lesquels ce médicament est commercialisé par Merck Serono (hors Etats-Unis et Japon). La notification de ce cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive auprès des investigateurs d'études cliniques et des comités d'éthique est en cours. Merck Serono collaborera avec l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et les autres autorités réglementaires pour mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit et déterminer si des mesures supplémentaires doivent être prises.

"La sécurité des patients est la préoccupation principale de Merck Serono," a déclaré Guy Braunstein, Directeur Médical de Merck Serono. "Nous avons des systèmes et procédures bien établis pour surveiller la sécurité de nos médicaments et pour détecter en permanence tout problème de sécurité. Bien qu'il semble s'agir d'un cas isolé parmi 46 000 patients traités par Raptiva(R), nous tenons à ce que les investigateurs et les prescripteurs en soient informés au moment de décider du traitement de leurs patients."

Le cas a été rapporté à Genentech fin septembre dans le cadre du programme de pharmacovigilance de la société. Sur la base des informations médicales disponibles à ce jour, il ne peut pas être exclu que Raptiva(R) ait contribué à la survenue de la leucoencéphalopathie multifocale progressive chez ce patient. Il n'y a pas d'autres cas confirmés de leucoencéphalopathie multifocale progressive chez les patients traités par Raptiva(R). Auparavant, Genentech a rapporté un cas de symptômes neurologiques progressifs chez un patient âgé de 62 ans traité par Raptiva(R) aux Etats-Unis et dont la cause du décès n'a pas été identifiée.

Les patients suivant actuellement un traitement par Raptiva(R) doivent discuter des bénéfices et des risques de Raptiva(R) avec leur médecin. Il est important que les patients consultent leur médecin avant de changer ou d'arrêter le traitement. Il est conseillé aux médecins de se conformer aux mentions du résumé des caractéristiques du produit en cas de changement ou d'arrêt du traitement par Raptiva(R).

A propos de la leucoencéphalopathie multifocale progressive

La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une maladie rare, progressive et démyélisante du système nerveux central. Elle est généralement fatale ou cause une invalidité grave. L'activation du virus John Cunningham, le virus JC est la cause de la LEMP. Le virus JC se trouve à l'état latent chez jusqu'à 80% des adultes sains. Généralement, il ne cause une LEMP que chez les sujets immuno-compromis. Les facteurs provoquant l'activation d'une infection latente sont mal connus bien que des anomalies des cellules T puissent jouer un rôle important dans la réactivation et la survenue de la LEMP. Des publications ont rapporté des cas de LEMP chez des patients VIH positif ainsi que chez des patients porteurs d'un cancer et immuno-compromis (y compris les patients atteints de pathologies malignes hématologiques), chez les receveurs de greffes d'organes et les patients présentant des maladies auto-immunes. Il n'existe aucun moyen connu capable de prévenir de manière fiable ou de traiter efficacement la LEMP.

A propos de Raptiva(R)

Raptiva(R) (efalizumab) est un anticorps thérapeutique humanisé conçu pour bloquer de manière sélective et réversible l'activation, la réactivation et la circulation des cellules T à l'origine du développement des symptômes du psoriasis. Raptiva(R) a été conçu pour être administré une fois par semaine par voie sous-cutanée, par le patient lui-même, à son domicile. Raptiva(R) est approuvé dans les pays de l'Union Européenne pour le « traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie ». Les événements indésirables communément observés chez les patients traités par Raptiva(R) consistent en des céphalées, des infections (ex : rhume), des frissons, des douleurs, des nausées, de l'asthénie (fatigue) et de la fièvre ; en général, tous ces symptômes diminuent après les doses initiales. Pour obtenir plus d'information sur le profil de tolérance de Raptiva(R), veuillez consulter la notice d'information destinée au patient.

A ce jour, les données concernant le profil de tolérance de Raptiva(R) chez des patients atteints de psoriasis sont issues de 10 ans de développement clinique et d'expérience post-commercialisation. Raptiva(R) est un médicament soumis à prescription médicale. Un traitement par Raptiva(R) doit être initié par un médecin spécialisé en dermatologie. L'autorisation de mise sur le marché de Raptiva(R) dans l'Union Europérenne est détenue par Serono Europe Ltd, une filiale de Merck Serono S.A. L'intégralité du Résumé des Caractéristiques Produit (RCP) est disponible sur à l'adresse internet suivante :

http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm

Merck Serono a obtenu les droits de développement et de commercialisation de Raptiva(R) dans le monde entier excepté aux Etats-Unis et au Japon, selon l'accord signé avec Genentech, Inc. A ce jour, Raptiva(R) est disponible dans plus de 65 pays en Europe, en Amérique Latine, en Asie ainsi qu'en Australie et au Canada. Aux Etats-Unis, où Raptiva(R) est disponible depuis novembre 2003, les droits de développement et de commercialisation sont détenus par Genentech, Inc.

A propos du psoriasis

Le psoriasis est une maladie impliquant les lymphocytes T qui se caractérise par le développement anormal de kératinocytes conduisant à la formation de petites lésions diffuses ou de plaques épaisses, rouges, squameuses et inflammatoires. Le psoriasis en plaques, la forme la plus fréquente de la maladie, se caractérise par des plaques de peau enflammée (« lésions ») bien délimitées et recouvertes de squames de couleur blanc argenté. Le psoriasis peut se limiter à quelques sites, préférentiellement au niveau des genoux et des coudes, ou s'étendre sur une grande surface corporelle. Le psoriasis est très apparent, mais ce n'est pas une maladie contagieuse. S'il existe un certain nombre de médicaments capables de contrôler les symptômes du psoriasis, aucun traitement permettant d'obtenir une guérison définitive n'est disponible à ce jour.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck KGaA, un groupe pharmaceutique et chimique mondial. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Serono dispose d'une expertise à la fois pour les médicaments obtenus par synthèse chimique et pour ceux issus de la biotechnologie. En Amérique du Nord (Etats-Unis et Canada), les activités de Merck Serono sont menées sous la dénomination EMD Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R)), de la sclérose en plaques (Rebif(R)), de l'infertilité (Gonal-f(R)), des troubles endocriniens et cardio-métaboliques (Glucophage(R), Concor(R), Euthyrox(R), Saizen(R), Serostim(R)), ainsi que du psoriasis (Raptiva(R)).

Avec un budget annuel de près de 1 milliard d'euros en Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 7,1 milliards d'euros en 2007. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à ses 31946 employés répartis dans 60 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.net et http://www.merck.de

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