L'American Heart Journal publie les résultats de l'étude ERATO montrant que la dronédarone (Multaq(R)) améliore le contrôle de la fréquence ventriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente

MONTPELLIER, France, September 1 /PRNewswire/ -- L'étude ERATO publiée aujourd'hui dans l'American Heart Journal montre, que pour la première fois chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) permanente, la dronédarone (Multaq(R)) réduit significativement la fréquence ventriculaire moyenne sur 24 heures. Cette réduction s'ajoute à l'effet des autres médicaments ralentissant la fréquence cardiaque administrés simultanément. La dronedarone réduit très significativement la fréquence cardiaque de 11,7 battements par minute (p<0,0001) par rapport au placebo. L'effet de la dronedarone sur le contrôle de la fréquence cardiaque s'est maintenu pendant les six mois de l'étude et s'est ajouté à l'effet des autres médicaments ralentissant la fréquence cardiaque. La dronédarone a aussi significativement réduit la fréquence ventriculaire maximale d'effort de 24,5 battements par minute (p<0,0001), sans réduire la tolérance à l'effort chez ces patients. La dronédarone a été bien tolérée sans signes de toxicité organique ni d'épisodes pro-arythmiques rapportés pendant les six mois de suivi de l'étude.

« Le contrôle efficace de la fréquence ventriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente, permet une amélioration significative des symptômes ainsi qu'une diminution du risque d'événements cardiovasculaires.», a souligné l'investigateur principal de l'étude, le professeur Jean-Marc Davy du Département de cardiologie du CHU de Montpellier (France).

La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus fréquent et peut se présenter sous trois formes différentes : paroxystique (épisode spontanément résolutif), persistante (épisode durant plus d'une semaine mais qui répond à la cardioversion) ou permanente (lorsque la FA est prolongée sans possibilité de restaurer un rythme sinusal normal). Pour les patients atteints de FA permanente (une proportion conséquente de l'ensemble des patients atteints de FA), la seule option thérapeutique disponible est de ralentir la fréquence cardiaque pour éviter la détérioration de la fonction ventriculaire et limiter les symptômes dus à la maladie (stratégie dite de contrôle de la fréquence). Les agents actuellement disponibles (bêtabloquants, inhibiteurs calciques et glycosides cardiotoniques) ne permettent pas toujours d'atteindre la fréquence cardiaque cible, principalement en raison d'une moins bonne tolérance à doses élevées. Dans l'étude AFFIRM, seuls 64 pour cent des patients ont bénéficié d'un contrôle adéquat de leur fréquence cardiaque et de nouvelles options thérapeutiques sont donc nécessaires.

« L'étude ERATO démontre que la dronédarone est bien tolérée avec une efficacité prolongée sur le contrôle de la fréquence ventriculaire, lorsqu'elle est administrée en association à d'autres traitements standards à des patients pour lesquels cette stratégie thérapeutique est la seule indiquée », précise le professeur Davy. « Dans l'étude majeure de morbi-mortalité ATHENA, la dronédarone a réduit significativement le risque d'hospitalisation de cause cardiovasculaire ou de décès de toutes causes. La dronedarone s'est révélée efficace et sûre chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante. Les résultats de l'étude ERATO apportent des preuves complémentaires aux résultats des études cliniques antérieures et confirment son efficacité et son profil de tolérance favorable pour l'ensemble des catégories de patients atteints de fibrillation auriculaire », ajoute-t-il.

Dans l'étude ERATO, l'incidence des effets secondaires chez les patients du groupe dronédarone n'ont pas été statistiquement différents de ceux observés chez les patients du groupe placebo, bien qu'ils aient été marginalement plus nombreux. Les troubles gastro-intestinaux et une légère augmentation de la créatinine sérique ont été les effets adverses les plus fréquents dans le groupe dronédarone, comme observé dans les études antérieures. L'augmentation du taux de créatinine survient peu de temps après l'instauration du traitement et atteint un plateau à sept jours. Cet effet n'a pas d'impact sur la fonction rénale. Le taux de créatinine retrouve sa valeur initiale dans la semaine suivant l'arrêt du traitement. Il n'a pas été observé d'effets thyroïdiens ou de fibrose pulmonaire dans le groupe dronédarone et aucune torsade de pointes n'a été rapportée pendant les six mois de suivi de l'étude.

ERATO (The Efficacy and safety of dRonedArone for the cOntrol of ventricular rate during atrial fibrillation -- Efficacité et tolérance de la dronédarone sur le contrôle de la fréquence ventriculaire lors d'une fibrillation auriculaire) est une étude randomisée, en double aveugle, menée contre placebo, en groupes parallèles, et qui a inclus 174 patients atteints de FA permanente symptomatique depuis au moins six mois, recrutés par 38 centres dans neuf pays européens.

ERATO est la première étude sur la dronédarone menée auprès de patients atteints de FA permanente.

Les études pivotales EURIDIS-ADONIS sur le maintien du rythme sinusal (dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en 2007) avaient déjà démontré que la dronédarone diminuait significativement la fréquence ventriculaire au cours d'une première récidive arythmique chez des patients atteints de FA paroxystique ou persistante.

Les effets significatifs de la dronédarone sur le contrôle de la fréquence ventriculaire observés dans le cadre de l'étude ERATO, ainsi que ses effets sur le maintien du rythme sinusal observés lors des études EURIDIS-ADONIS, ont selon toute vraisemblance contribués aux résultats de l'étude ATHENA sur la réduction significative du risque d'hospitalisation d'origine cardiovasculaire ou de décès.

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