Kiadis Pharma reçoit de la FDA la désignation de médicament orphelin pour Rhitol(TM)

AMSTERDAM, April 15 /PRNewswire/ -- La société biopharmaceutique Kiadis Pharma a annoncé aujourd'hui que l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé à son produit Rhitol(TM) la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) chronique. Cette complication d'allogreffe de la moelle osseuse est extrêmement invalidante et elle peut mettre en danger la vie du patient lorsqu'il est insensible au traitement par stéroïdes. Le Rhitol(TM) a fait l'objet d'une étude multicentrique de phase I/II pour les patients atteints d'une GvHD aiguë, chronique et résistante aux stéroïdes. Une étude de phase III est prévue en 2008.

« La décision prise par la FDA d'accorder à Rhitol(TM) la désignation de médicament orphelin dans le domaine des cancers du sang où nombre de besoins médicaux ne sont pas encore satisfaits, encourage nos efforts pour développer un traitement innovant », a déclaré le Dr Manja Bouman, PDG de Kiadis Pharma.

La désignation de médicament orphelin de la FDA est réservée aux nouveaux traitements développés pour soigner les maladies ou les pathologies qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. La désignation de médicament orphelin prévoit un processus d'examen accéléré, des avantages fiscaux, une dispense de payer pour les utilisateurs et une période de sept ans d'exclusivité sur le marché des États-Unis après l'approbation du produit.

À propos de Rhitol(TM)

Rhitol(TM) est un agent en cours de développement comme traitement de GvHD chronique pour les patients atteints qui sont résistants ou intolérants aux agents immunosuppresseurs. Le traitement Rhitol(TM) cible les lymphocytes T activés qui causent la maladie GvHD et provoque une modulation immunitaire chez les patients souffrant de GvHD chronique. En outre, il restaure la tolérance immunitaire et essaie de guérir la maladie.

À propos de la maladie du greffon contre l'hôte chronique

La maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) est une pathologie qui peut apparaître après une allogreffe de moelle osseuse et qui ressemble à une maladie auto-immune. La maladie du greffon contre l'hôte est causée par les cellules du système immunitaire de la greffe du donneur qui attaquent les organes et les tissus du patient. La GvHD chronique se développe habituellement peu de temps après la greffe et elle est généralement traitée avec des médicaments immunosuppresseurs, tels que les stéroïdes. Cependant, la maladie peut devenir mortelle lorsque le traitement habituel ne contrôle plus sa progression et lorsque le patient ne répond pas à un traitement immunodépresseur supplémentaire, ou lorsqu'il développe des effets secondaires graves à cause du traitement. Plusieurs organes et tissus sont affectés chez les patients atteints d'une GvHD chronique étendue et, en général, leur qualité de vie en souffre considérablement.

Le communiqué de presse en anglais est offert par Kiadis Pharma. Les traductions sont effectuées par un tiers.

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