Endotest® : une innovation diagnostique avec un accès anticipé grâce au forfait innovation

La Haute Autorité de Santé (HAS) a émis un avis favorable pour l’octroi d’un forfait innovation au test salivaire Endotest®. Ce test non invasif vise à améliorer le diagnostic de l’endométriose, en remplacement d'actes chirurgicaux tels que la coelioscopie.

Un dispositif novateur mais en phase précoce

Endotest® est un test de biologie médicale non invasif, basé sur un prélèvement salivaire. Il mesure l'expression de 109 biomarqueurs microARN à l'aide d'un séquençage à haut débit et d'un algorithme prédictif. Ce test est destiné aux patientes présentant des symptômes évocateurs d'endométriose, comme des douleurs pelviennes chroniques, mais ayant des résultats d'imagerie normaux ou équivoques. Actuellement en phase précoce de diffusion, l'Endotest® est accessible sous prescription médicale dans le cadre du forfait innovation. Ce mécanisme permet un remboursement anticipé pour les patientes présentant des symptômes d'endométriose lorsque les examens d'imagerie ne sont pas concluants.

Le test sera réservé aux femmes de 18 à 43 ans et ne pourra être prescrit que par un gynécologue travaillant dans l’un des 80 établissements de santé participants désignés par le ministère de la Santé pour cette initiative, facilitant ainsi l’accès à cette nouvelle technologie médicale.

Le test représente une avancée technologique notable en s’appuyant sur l’intelligence artificielle pour analyser les biomarqueurs microARN. Bien qu’il n’ait pas encore été intégré dans la pratique médicale de manière généralisée, il pourrait changer la donne en rendant le diagnostic de l’endométriose plus rapide et moins invasif, notamment en réduisant le recours à la coelioscopie.

Une réponse à un besoin médical non couvert

L'endométriose est souvent difficile à diagnostiquer, avec pour seule alternative diagnostique la coelioscopie, une intervention chirurgicale invasive. L’Endotest® pourrait combler ce besoin en réduisant le recours à la coelioscopie, notamment pour les lésions minimes. Cependant, bien que novateur, le test ne justifie pas encore d’un service attendu suffisant selon les études cliniques préliminaires disponibles. Celles-ci n’évaluent pas encore l’utilité clinique pour les patientes, mais indiquent un potentiel bénéfice clinique important.

Un projet d’étude ambitieux pour valider son utilité

Afin de répondre aux attentes de la HAS et de valider l’intérêt clinique de l'Endotest®, un projet d’étude comparative non randomisée a été proposé par la société Ziwig. L’étude inclura 2500 patientes et évaluera l'impact du test sur la prise de décision médicale et la qualité de vie des patientes. La faisabilité de cette étude semble raisonnable, avec 80 centres répartis sur le territoire national et une inclusion sur une période de 12 mois.

Le communiqué du 18 octobre 2024 précise que l’Endotest® a également obtenu un forfait innovation, facilitant ainsi l’accès anticipé au test pour certaines patientes. Cette prise en charge temporaire est un signal fort pour encourager l’évaluation en conditions réelles du dispositif tout en garantissant la sécurité des patientes. Le forfait innovation permet de répondre aux besoins urgents tout en collectant les données nécessaires pour une éventuelle généralisation.

Un accés facilité pour les patientes

La HAS a donné un avis favorable à la prise en charge dérogatoire de l'Endotest®, tout en demandant des ajustements au protocole de l’étude avant de considérer une demande de remboursement de droit commun. L'octroi du forfait innovation en octobre 2024 renforce l'intérêt de ce dispositif novateur, accélérant ainsi son accès pour les patientes tout en permettant la collecte de données cliniques. Ce test salivaire pourrait jouer un rôle clé dans la réduction des diagnostics invasifs pour l'endométriose.