Cancers du poumon non à petites cellules : le nivolumab reçoit un avis favorable du CHMP

Bristol-Myers Squibb a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant le nivolumab, un inhibiteur de PD-1, pour son homologation pour le traitement des cancers du poumon épidermoïdes localement avancés ou métastatiques non à petites cellules (CBNPC) après une chimiothérapie chez l’adulte. L’avis positif du CHMP va maintenant être examiné par la Commission européenne, qui a le pouvoir d’approuver les médicaments dans l’Union européenne (UE).

Opinion positive fondée sur CheckMate -017 et -063

L’avis positif du CHMP est fondé sur les données de CheckMate -017 et -063, deux essais qui ont démontré l’efficacité et la tolérance du nivolumab chez les patients atteints de CBNPC avancé ou métastatique épidermoïde qui avait progressé malgré une chimiothérapie antérieure. Checkmate -017 était un essai ouvert, randomisé de Phase III, qui comprenait des patients qui avaient vu leur maladie progresser durant ou après un doublet antérieur de chimiothérapie à base de platine.

Les résultats d’une analyse intermédiaire pré-spécifiée de CheckMate -017 ont démontré que la survie globale (OS) est significativement supérieure avec nivolumab versus docétaxel, avec une réduction de 41 % du risque de décès (rapport de risque : 0,59 [IC 95 % : 0.44, 0.79 ; p = 0,00025]). Ce bénéfice était observé indépendamment du statut d’expression PD-L1. Le taux de survie estimé à un an a presque doublé avec nivolumab (42 % [IC 95 % : 34, 50]) par rapport au docétaxel (24 % [IC 95 % : 17,
31). La survie globale médiane était de 9,2 mois dans le bras nivolumab (IC 95 % : 7.3, 13.3) et de 6 mois dans le bras docétaxel (IC 95 % : 5.1, 7.3).

La deuxième étude, de Phase II, à un seul bras, multinationale, multicentrique, CheckMate -063, qui a inclus des patients atteints de CBNPC métastatique épidermoïde ayant progressé après une thérapie à base de platine et au moins un autre traitement systémique (65 % des patients avaient reçu ≥ 3 traitements antérieurs). Dans CheckMate -063, le taux de réponse objective confirmée - le critère d’évaluation principal de l’étude - était de 14,5 % (17/117) (IC 95 % = 8.7, 22.2) avec un taux de survie à un an de 40,8 % (IC 95 % : 31.6, 49.7) et une médiane de survie globale de 8,2 mois (IC 95 % : 6.1,10.9).

Dans CheckMate -017 et -063, le dosage de nivolumab était de 3 mg/kg toutes les deux semaines. Le profil de sécurité de nivolumab a été évalué sur des milliers de patients inscrits dans le programme clinique plus large et les événements indésirables liés au traitement (EI) étaient généralement gérés en utilisant des pratiques de sécurité en place. Dans CheckMate -017, le profil de sécurité du nivolumab était cohérent avec les études antérieures et favorable comparé au docétaxel. Des événements indésirables liés au traitement ont été moins fréquents avec le nivolumab qu’avec le docétaxel (Grade 3-4, 6.9% vs 55 % respectivement).

A propos du nivolumab

Bristol-Myers Squibb a développé un vaste programme de développement à l’échelle mondiale afin d’étudier le nivolumab dans le traitement de nombreux types de tumeurs; ce programme est constitué de plus de 50 essais portant sur les monothérapies ou les associations de traitements, essais dans lesquels plus de 8 000 patients ont été inclus à travers le monde.

Le nivolumab est devenu le premier inhibiteur de PD-1 au monde à recevoir une approbation lorsque Ono Pharmaceutical Co. a annoncé le 4 Juillet 2014 qu’il avait reçu l’approbation de fabrication et de commercialisation au Japon pour le traitement des patients atteints de mélanome non résécable. Aux États-Unis, l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration, FDA) a accordé sa première autorisation au nivolumab pour le traitement des patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable et dans le cas de la progression de la maladie après traitement par ipilimumab et, en cas de mutation BRAF V600 positive, un inhibiteur de BRAF. Le 4 mars 2015, nivolumab a reçu sa deuxième approbation de la FDA pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules métastatique (CBNPC) avec progression ou après une chimiothérapie à base de platine.

De plus, le nivolumab est à l’étude chez les patients atteints de CBNPC évolué non épidermoïde. Le 17 avril 2015, une étude ouverte, randomisée de phase III (CheckMate 057) évaluant nivolumab comparé au docétaxel chez les patients précédemment traités pour un CBNPC évolué non épidermoïde a été arrêtée, car une évaluation menée par le Comité indépendant de surveillance des données (Data Monitoring Committee, DMC) a conclu que l’étude avait atteint son critère d’évaluation, démontrant une survie globale supérieure chez les patients recevant du nivolumab par rapport au docétaxel. La société prévoit de partager ces données avec les autorités sanitaires.

À propos du cancer du poumon

Le cancer du poumon est la première cause de mortalité des patients atteints d’un cancer dans le monde, avec plus de 1,5 million de décès chaque année selon l’Organisation Mondiale de la Santé. Le CBNPC est l’un des types les plus fréquents de cette pathologie et constitue environ 85 pour cent des cas. Les taux de survie varient en fonction du stade et du type de cancer au moment du diagnostic. À l’échelle mondiale, le taux de survie à cinq ans pour le CBNPC de stade I est compris entre
47 et 50 pour cent; pour le CBNPC de stade IV, le taux de survie à cinq ans chute à deux pour cent.

L’Immuno-Oncologie chez Bristol-Myers Squibb

Bien que la chirurgie, la radiothérapie et les traitements cytotoxiques ou ciblés soient la pierre angulaire du traitement du cancer depuis plusieurs décennies, la survie à long terme et une bonne qualité de vie demeurent des objectifs difficiles à atteindre pour de nombreux patients dont la maladie a atteint un stade avancé.
Afin de répondre à ce besoin médical non satisfait, Bristol-Myers Squibb réalise des percées dans le domaine novateur de recherche et de traitement du cancer connu sous le nom d’Immuno- Oncologie, ce qui inclut des agents dont le mécanisme principal est d’agir directement sur le système immunitaire de l’organisme pour combattre le cancer. L’entreprise explore une variété de composés et d’approches immuno-thérapeutiques pour les patients atteints de divers types de cancer, notamment en menant des recherches sur la possibilité d’associer des agents immuno-oncologiques qui ciblent des voies différentes dans le traitement du cancer.
Bristol-Myers Squibb s’engage à faire progresser la science de l’immuno-oncologie, l’objectif étant de modifier les attentes concernant la survie et la façon dont les patients vivent avec leur cancer.

À propos de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb est un groupe biopharmaceutique de dimension mondiale dont la mission consiste à découvrir, développer et proposer des médicaments innovants qui aident les patients à surmonter des maladies graves. Pour plus d’informations sur Bristol-Myers Squibb, consultez le site www.bms.com ou suivez-nous sur Twitter à l’adresse http://twitter.com/bmsnews.

Déclaration prospective de Bristol-Myers Squibb

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », telles que définies dans la loi américaine intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques. De telles déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles et comportent des risques inhérents et des incertitudes, à savoir des facteurs pouvant retarder, détourner ou modifier l’une de ces déclarations et qui pourraient entraîner une différence significative entre les
résultats et les attentes actuelles. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Entre autres risques, il ne peut y avoir de garantie que le nivolumab recevra l’autorisation des autorités réglementaires dans l’Union européenne ou, qu’en cas d’approbation, qu’il sera un succès commercial. La déclaration prospective faite dans ce communiqué de presse doit être évaluée conjointement avec les nombreuses incertitudes qui affectent l’activité de Bristol-Myers Squibb, en particulier celles qui sont identifiées dans la discussion sur les facteurs de mise en garde dans le rapport annuel de Bristol-Myers Squibb dans le formulaire 10-K pour l’année s’achevant le
31 décembre 2014, dans notre rapport trimestriel dans le formulaire 10-Q et dans notre rapport actuel dans le formulaire 8-K. Bristol-Myers Squibb n’a aucune obligation d’actualiser publiquement une déclaration prospective, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’évènements futurs ou autres.

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