Premiers patients inscrits dans l'étude Access-Europe de la thérapie MitraClip(R)

MENLO PARK, Californie, April 6 /PRNewswire/ -- Evalve, Inc., le leader dans le développement de dispositifs pour la réparation percutanée des valvules cardiaques, a annoncé aujoud'hui la première inscription à l'étude ACCESS-Europe, une étude observationnelle après mise sur le marché de la thérapie MitraClip(R) en Europe. Le système MitraClip(R) est la première option thérapeutique commercialisée pour la réparation non chirurgicale de la valvule mitrale chez les patients souffrant des effets d'une régurgitation mitrale (RM) fonctionnelle et dégénérative.

La RM touche des millions de personnes à travers le monde et représente le type le plus courant d'insuffisance mitrale en Europe et aux États-Unis. En Europe, comme aux États-Unis, il y a environ 250 000 nouveaux diagnostics de RM importante chaque année ; toutefois, seulement 20 pour cent, soit environ 50 000, de ces patients se font opérer chaque année. Les patients non opérables et bon nombre de patients à très haut risque chirurgical continuent à supporter la surcharge de volume chronique provoquée par la RM, qui demande un effort plus intense au coeur et finit par entraîner une insuffisance cardiaque et une hospitalisation.

Les premiers patients ont été inscrits à ACCESS-Europe par une équipe dirigée par le Professeur Corrado Tamburino, M.D., Gian Paolo Ussia, M.D., Salvatore Scandura, M.D. et Sarah Mangiafico, M.D. à l'hôpital Ferrarotto de l'Université de Catania de Sicile, en Italie.

« ACCESS-Europe fournira d'importantes informations cliniques et économico-sanitaires sur la thérapie MitraClip(R) », explique le Professeur Tamburino, chef du service de cardiologie, du cathétérisme cardiaque et de cardiologie interventionnelle à l'hôpital de Ferrarotto, de l'Université de Catania, en Sicile. « Ces données nous permettront de mieux comprendre les avantages de la MitraClip(R) pour les patients ayant une régurgitation mitrale ainsi que l'intérêt économico-sanitaire d'une alternative moins invasive pour les patients souffrant de RM ».

L'étude ACCESS-Europe évaluera la thérapie MitraClip(R) dans le continuum de soins proposés aux patients atteints de RM. Les patients seront évalués au départ puis tout au long des 12 mois suivant leur inscription. Jusqu'à 20 établissements européens participeront et jusqu'à 300 patients traités à l'aide du dispositif MitraClip(R) seront inscrits. En outre, les informations seront recueillies dans deux groupes de comparaison, l'un comprenant des patients souffrant d'insuffisance mitrale pris en charge médicalement et l'autre composé des patients subissant une réparation chirurgicale de la valvule mitrale pour leur RM.

« Le début des inscriptions à l'étude ACCESS-Europe marque un autre tournant important pour Evalve et la thérapie MitraClip », indique Ferolyn Powell, PDG d'Evalve. « Cette étude est destinée à fournir des informations cliniques et économico-sanitaires importantes, qui viendront compléter les données déjà générées aux États-Unis. L'expérience antérieure en Europe a essentiellement porté sur le traitement de patients atteints de RM, non-opérables ou à très haut risque chirurgical ».

Evalve a obtenu la marque CE pour le système MitraClip(R) l'an dernier et a travaillé avec des hôpitaux européens afin d'établir des programmes de formation en faveur d'une commercialisation en Europe. Des patients ont été traités en Italie, en Allemagne, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et en Suisse.

À propos de la technique MitraClip(R)

La réparation mitrale percutanée à l'aide du dispositif MitraClip(R) d'Evalve est effectuée par des médecins dans le laboratoire de cathétérisme. Le coeur bat normalement durant l'intervention et ne nécessite donc pas de coeur-poumon artificiel. En plus d'améliorer le débit sanguin dans le coeur, l'intervention peut aussi soulager des symptômes tels que fatigue et essoufflement qui affectent souvent les patients ayant une RM importante. Après le traitement, les patients se rétablissent en général rapidement. Le système MitraClip(R) peut améliorer la qualité de vie et aider les patients souffrant de RM à éviter ou à différer la chirurgie, en ayant préservé les options chirurgicales (réparation ou remplacement valvulaire) si une opération devait s'avérer nécessaire.

À propos d'Evalve, Inc.

Fondée en 1999, Evalve, Inc., basée à Menlo Park, en Californie, a mis au point un système exclusif qui permet la réparation percutanée des valvules cardiaques. Les premiers produits de l'entreprise sont destinés à réduire les risques, le traumatisme et les coûts associés aux options chirurgicales actuelles à coeur ouvert et arrêté. Pour plus d'informations sur Evalve, Inc., et pour une explication animée de l'intervention utilisant le dispositif MitraClip(R), visitez le site www.evalveinc.com. Evalve est la première entreprise financée par capital-risque de l'incubateur d'entreprises de dispositifs médicaux, The Foundry (www.thefoundry.com).

Le système MitraClip(R) fait actuellement l'objet d'une évaluation clinique aux États-Unis et au Canada. Le système MitraClip(R) est commercialisé dans l'Union européenne.

MitraClip(R) et Evalve sont des marques déposées d'Evalve, Inc.

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