Approbation du nouveau test VIH-1 à double cible de Roche pour utilisation dans l'Union européenne

PLEASANTON, Californie, December 15 /PRNewswire/ -- Roche a annoncé aujourd'hui que son test VIH-1 à double cible avait reçu la certification CE, autorisant sa vente pour un usage clinique dans l'Union européenne. La conception unique du test VIH-1 COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R), v2.0 lui permet d'amplifier et de détecter simultanément deux régions distinctes du génome du VIH-1. Cette approche donne des résultats de test fiables, même lorsque des mutations surviennent. Le test prend appui sur la technologie entièrement automatisée d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel, propriété exclusive de Roche, destinée à quantifier l'ARN VIH-1 dans le sang d'un patient.

« Les mutations du VIH posent un sérieux problème. Étant donné qu'il est impossible de prévoir quand ces mutations surviendront, nous avons conçu ce test afin de détecter toutes les souches du VIH-1 (Groupe M et O) », a affirmé Daniel O'Day, président et PDG de la Division diagnostiques moléculaires de Roche. « Cette solution innovante, entièrement automatisée, fournira des résultats fiables aux laboratoires et aux médecins qui pourront traiter avec plus d'assurance et d'efficacité les patients atteints par le VIH-1 sous traitement. »

Il est essentiel que les tests de surveillance de la charge virale soient en mesure de quantifier des niveaux très bas et très élevés de virus, indiquant la nécessité d'un traitement plus ou moins agressif. Le test est extrêmement sensible et il peut détecter un taux d'ARN VIH-1 d'à peine 20 copies par millilitre dans le plasma EDTA du prélèvement d'un patient, selon la norme de l'Organisation mondiale de la Santé. Le test peut également mesurer de façon fiable la quantité de VIH dans un prélèvement pour un taux allant jusqu'à 10 millions de copies/ml, ce qui représente une fourchette dynamique plus large que la génération précédente de tests.

À propos du système COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R)

Le test VIH COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HIV Test, v2.0 est le premier test à double cible proposé dans le cadre du système COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R). Le test est conçu pour un usage sur une plateforme PCR en temps réel, totalement automatisée, capable de fournir les résultats sur présentation d'un échantillon. Le système COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) est flexible et personnalisable pour répondre aux besoins de tout laboratoire en termes d'espace et de flux de travail. En 2005, Roche a reçu la certification CE pour l'ensemble du menu de surveillance de la charge virale de son système (VIH-1, VBH et VCH).

À propos du VIH-1

Selon les estimations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et de l'ONUSIDA, 33,2 millions de personnes vivaient avec le VIH à la fin 2007. La même année, quelque 2,5 millions de personnes ont été nouvellement contaminées et 2,1 millions, dont 330 000 enfants, sont décédées des suites du SIDA.

Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est un rétrovirus qui affecte les cellules du système immunitaire humain, détruisant ou empêchant leur fonctionnement. Aux stades précoces de la maladie, la personne ne présente aucun symptôme. L'infection de type VIH prend la forme du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) au bout de 10 à 15 ans ; les médicaments antirétroviraux peuvent ralentir encore davantage ce processus.

Le VIH se transmet par les relations sexuelles non protégées (anales ou vaginales), les transfusions de sang contaminé, le partage d'aiguilles contaminées et de la mère à l'enfant pendant la grossesse, l'accouchement et l'allaitement.

La capacité du VIH à muter en présence de médicaments antirétroviraux peut faire échouer le traitement, augmenter les dépenses de santé directes et indirectes en raison de la nécessité de mettre en oeuvre un traitement alternatif plus onéreux pour les patients, entraîner l'expansion de souches résistantes du VIH et exiger le développement de nouveaux remèdes anti-VIH.(1)

À propos de Roche et de la Roche Diagnostics Division

Roche, dont le siège social est établi à Bâle, en Suisse, est l'un des principaux groupes mondiaux de soins de santé axés sur la recherche dans les secteurs pharmaceutique et du diagnostic. En tant que principale société de biotechnologie au monde pour la fourniture de produits et de services innovants dans les domaines du dépistage précoce, de la prévention, du diagnostic et du traitement des maladies, le Groupe contribue à améliorer la santé et la qualité de vie des gens sur plusieurs fronts. Roche est le leader mondial dans le secteur du diagnostic in-vitro et le principal fournisseur de médicaments contre le cancer et pour les transplantations, ainsi qu'un des leaders dans le domaine de la virologie. Son activité s'étend également à d'autres grands domaines thérapeutiques, tels que les maladies auto-immunes, les troubles inflammatoires et du métabolisme et les maladies du système nerveux central. En 2007, le chiffre d'affaires de la Division pharmaceutique s'élevait 36,8 milliards de francs suisses et celui de la Division diagnostiques à 9,3 milliards de francs suisses. Roche, qui emploie environ 80 000 personnes dans le monde, a des accords en matière de recherche et développement et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires, y compris une participation majoritaire dans les sociétés Genentech et Chugai, et il a investi plus de 8 milliards de francs suisses dans la recherche et le développement en 2007. Pour plus d'informations, consultez le site Web à l'adresse http://www.roche.com.

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(1) Organisation mondiale de la Santé. http://www.who.int

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