Sanofi Aventis: De nouvelles études observationnelles illustrent une diminution plus importante de l'HbA1c et le bénéfice économique de LANTUS(R) par rapport aux insulines detemir et NPH

PARIS, September 8 /PRNewswire/ -- Sanofi-aventis, leader mondial des traitements antidiabétiques , a annoncé aujourd'hui les résultats de trois études non interventionnelles, présentées lors du 44ème congrès annuel de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) qui s'est tenu à Rome, Italie (7-11 septembre 2008), qui ont démontré que le traitement par LANTUS(R) (injection d'insuline glargine (origine ADNr)) :

- conduisait à une diminution plus importante de l'HbA1c que l'insuline detemir et qu'il était moins coûteux (étude THIN) ;

- conduisait à une diminution plus importante de l'HbA1c, induisait une incidence moindre d'épisodes d'hypoglycémie et diminuait les coûts médicaux totaux par rapport à l'insuline NPH (étude ROLE) ;

- était plus satisfaisant pour les patients que l'insuline NPH (étude LIVE-DE).

Des études comme THIN, ROLE et LIVE-DE, qui reflètent la pratique clinique quotidienne, apportent des données comparatives importantes sur les différentes stratégies thérapeutiques en vie réelle.

« Ces dernières années, au fur et à mesure que le nombre de patients diabétiques dans le monde augmentait jusqu'à prendre des allures d'épidémie, les coûts de la prise en charge du diabète ont également progressé régulièrement», a déclaré Alexandre Moreau, Vice-président, Franchise Diabète-Métabolisme. « En plus de son investissement permanent dans les études cliniques traditionnelles, sanofi-aventis s'est également engagé à démontrer les avantages de LANTUS(R) en pratique quotidienne. »

A propos des résultats des études

Les trois études visaient à évaluer les rapports coût-efficacité dans les systèmes de santé américain et européens, deux études (ROLE, LIVE) comparant LANTUS(R) à l'insuline NPH et une étude (THIN) comparant LANTUS(R) à l'insuline detemir.

Les principales observations de ces études sont :

Critères cliniques et satisfaction des patients utilisant LANTUS(R) versus insuline NPH :

- ROLE : Taux moyen d'HbA1c sur un an ajusté : 8,05 % pour LANTUS(R) versus 8,51 % pour l'insuline NPH (Delta = -0,45, p = 0,0036). Taux moyen d'HbA1C sur deux ans : 8,03 % pour LANTUS(R) versus 8,37 % pour l'insuline NPH (Delta = -0,33, p = 0,0099).

- LIVE-DE : Les patients sous LANTUS(R) ont rapporté un bien-être physique significativement meilleur et une satisfaction vis-à-vis du traitement significativement plus élevée par rapport à l'insuline NPH (scores SF-12, DTSQ [Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire] et questionnaire sur l'expérience du traitement par insuline). L'utilisation de glucagon pour le traitement d'épisodes hypoglycémiques sévères a été documentée chez 4 patients recevant l'insuline NPH. L'utilisation de glucagon n'a pas été documentée pour le traitement d'épisodes hypoglycémiques sévères chez les patients traités par LANTUS(R).

Coûts de santé chez les patients traités par LANTUS(R) :

- THIN : Pour LANTUS(R) et l'insuline detemir, le coût actualisé par patient a été respectivement de 6 536 GBP et 6 556 GBP ; les années de vie ajustées pour la qualité de vie ont été respectivement de 7,71 et 7,64 pour LANTUS(R) et l'insuline detemir. Cela a entraîné un rapport coût-efficacité différentiel actualisé (plus efficace et rentable marginalement) dominant en faveur de LANTUS(R).

- ROLE : Les coûts de santé totaux sur un an ajustés pour les patients ayant débuté le traitement par LANTUS(R) ont été de 16 184 $ versus 21 104 $ (différence trimestrielle = -1 034 $, p = 0,0372) pour les patients ayant commencé le traitement par l'insuline NPH. Les coûts sur deux ans pour les groupes de traitement ont été respectivement de 30 032 $ versus 42 208 $ (différence trimestrielle = -1 522 $, p = 0,0029).

- LIVE-DE : Les coûts moyens totaux de traitement direct du diabète ont été légèrement plus faibles chez les patients traités par LANTUS(R) que chez les patients sous insuline NPH (658 EUR versus 685 EUR par patient pendant 6 mois, p = 0,001 par le test rang-somme de Wilcoxon). Malgré des coûts de médicament plus élevés pour LANTUS(R), des économies pertinentes ont été observées dans l'utilisation des insulines d'action rapide (-62 EUR), des bandelettes réactives (-52 EUR) et des aiguilles (-6 EUR). Le nombre moyen d'injections quotidiennes d'insuline basale a également été inférieur chez les patients traités par LANTUS(R) (1,09 versus 1,47) et ces patients ont eu besoin de moins de dosages d'auto-surveillance de la glycémie. Après ajustement pour les variables pertinentes, le coût total par patient pour un traitement de 6 mois par LANTUS(R) a été marginalement plus élevé qu'avec l'insuline NPH (moyenne ajustée : +73 EUR, p < 0,001, ANCOVA).

Contrôle glycémique chez les patients sous LANTUS(R) versus insuline detemir :

THIN : Sur une période de 12 mois, les patients sous LANTUS(R) ont présenté une réduction plus importante de l'HbA1C que ceux traités par l'insuline detemir (différence = 0,29 %, p = 0,021). Les doses moyennes d'insuline en unités par kg par jour ont été de 0,53 pour LANTUS(R) et 0,56 pour l'insuline detemir. Les résultats d'efficacité supérieurs observés avec LANTUS(R) par rapport à l'insuline detemir en pratique réelle concordent avec les observations d'une étude clinique randomisée publiée récemment ; dans cette étude comparative, plus de la moitié des patients sous insuline detemir ont eu besoin de deux injections par jour et d'une dose d'insuline plus élevée pour obtenir les mêmes réductions de l'HbA1C que celles observées chez les patients recevant une injection par jour de LANTUS(R).(i)

A propos de la méthodologie des études

THIN : L'analyse a été effectuée à partir de la base de données de soins primaires britannique THIN. Au total, 2 554 patients diabétiques de type 2 naïfs d'insulinothérapie (Groupe LANTUS(R) : 2 197 ; groupe insuline determir : 357) qui débutaient un traitement par LANTUS(R) ou par insuline detemir ont été inclus. Le taux d'HbA1c initial était respectivement de 9,5 % et 9,7 % dans les groupes LANTUS(R) et insuline detemir. L'efficacité a été évaluée 12 mois après l'introduction de l'insuline.

ROLE : L'analyse a été effectuée à partir d'une base de données de « Managed care » aux Etats-Unis ; 2 839 diabétiques de type 2 naïfs d'insulinothérapie (Groupe LANTUS(R) : 2 105 ; groupe insuline NPH: 734) qui débutaient un traitement par LANTUS(R) ou par insuline NPH ont été inclus. Le taux d'HbA1c initial était respectivement de 9,3 % et 8,9 % dans les groupes LANTUS(R) et insuline NPH. L'efficacité a été évaluée 12 et 24 mois après l'introduction de l'insuline.

LIVE-DE : Cette étude rétrospective transversale non interventionnelle a été menée dans 199 centres de soins primaires sélectionnés de façon aléatoire en Allemagne. Dans cette étude ont été inclus de façon consécutive 1 602 patients diabétiques de type 2 couverts par le régime d'assurance maladie obligatoire qui étaient éligibles pour la documentation s'ils avaient reçu une insulinothérapie contenant LANTUS(R) ou l'insuline NPH pendant au moins six mois avant la documentation.

Des informations complémentaires sur les données des études THIN, ROLE et LIVE-DE figurent dans les résumés des études, disponibles sur EASD.org.

A propos de LANTUS(R) (insuline glargine (origine : ADNr))

LANTUS(R) est indiqué en administration sous-cutanée une fois par jour pour le traitement des diabétiques adultes de type 2 qui requièrent une insuline basale (à longue durée d'action) pour le contrôle de l'hyperglycémie ainsi que chez les patients adultes et pédiatriques (enfants de plus de 6 ans) présentant un diabète de type 1. LANTUS(R) a démontré un profil de concentration constant sans pic d'action, lent et prolongé sur 24 heures, ce que réduit le risque de l'hypoglycémie et permet d'avoir une bonne efficacité constante sur 24 heures. LANTUS(R) est l'insuline la plus prescrite dans le monde.

A propos d'APIDRA(R) (insuline glulisine (origine : ADNr))

APIDRA(R) est un analogue de l'insuline à action rapide qui présente une structure moléculaire unique sans zinc, permettant d'obtenir un début d'action rapide ainsi qu'une courte durée d'action. APIDRA(R) est indiqué chez l'adulte et maintenant l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus atteints du diabète en Europe. APIDRA(R) offre aux patients une flexibilité de prise au moment du repas : Il peut être injecté (0- 15 minutes) avant ou juste après le repas. APIDRA(R) permet également une utilisation flexible chez les patients de différentes corpulences, minces à obèses. APIDRA(R) est un partenaire logique de LANTUS(R) dès qu'une insuline prandiale est requise.

A propos du diabète

Le diabète est une maladie chronique évolutive très répandue, caractérisée par l'insuffisance ou l'absence de production d'insuline par l'organisme ou par une utilisation incorrecte de l'insuline, l'hormone nécessaire pour convertir le glucose (sucre) en énergie. En 2008, plus de 250 millions de personnes dans le monde sont atteintes de diabète. Ce chiffre devrait croître de manière vertigineuse pour dépasser 380 millions d'ici 2025. Aux États-Unis, plus de 20 millions de personnes souffrent de diabète, dont 6,2 millions restent non diagnostiquées. Par ailleurs, environ la moitié des personnes diagnostiquées n'atteignent pas les valeurs cibles standard fixées pour le contrôle glycémique, à savoir un taux d'HbA1c inférieur à 7%, objectif recommandé par l'Association Américaine du Diabète et l'Association Européenne des Études sur le Diabète (ADA/EASD). Le dosage de l'HbA1c reflète les taux moyens de glucose sanguin sur une période de deux à trois mois.

Si la production et l'action de l'insuline ne se font pas correctement, le glucose reste dans le sang et entraîne une hyperglycémie chronique (une augmentation du taux de sucre dans le sang), qui à son tour peut déboucher sur des complications à court comme à long terme, dont la plupart, si elles ne sont pas anticipées et traitées, peuvent être mortelles. Elles présentent toutes le potentiel de réduire la qualité de vie des personnes atteintes de diabète et de leurs familles.

Les complications à long terme les plus fréquentes sont :

- La néphropathie diabétique (maladie des reins), pouvant se solder par une insuffisance rénale complète et la nécessité d'une dialyse ou d'une greffe de rein.

- Les maladies de l'oeil diabétique (rétinopathie et oedème maculaire), altérations de la rétine pouvant entraîner une cécité totale ou partielle.

- La neuropathie diabétique (maladie des nerfs) qui débouche sur des ulcérations et l'amputation des pieds et des membres inférieurs.

- Les maladies cardiovasculaires qui touchent le coeur et les vaisseaux sanguins et peuvent entraîner des complications mortelles comme les maladies coronariennes (crise cardiaque) et les Accidents Vasculaires Cérébraux.

Le diabète est la quatrième cause de décès par maladie dans le monde. Chaque année, 3,8 millions de personnes meurent de maladies liées au diabète.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives

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(i) Rosenstock J et al. A randomised, 52-week, treat-to-target trial comparing insulin detemir with insulin glargine when administered as add-on to glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetologia. 2008 March; 51(3): 408-416.

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