Trasylol® (aprotinine): L'Afssaps suspend les autorisations de mise sur le marché

La publication des résultats définitifs de l'essai clinique BART conduit l'Afssaps, conformément à la décision européenne, à suspendre prochainement les autorisations de mise sur le marché de la spécialité Trasylo® (solution injectable d'aprotinine).En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Bayer procédera au rappel des lots. Ainsi, l'aprotinine ne sera désormais plus disponible à partir du 1er juillet 2008.

Trasylol ® (aprotinine) est un médicament destiné à traiter les syndromes hémorragiques et à prévenir les risques hémorragiques en chirurgie cardiaque, chez les patients à très haut risque de saignements. Il est commercialisé en France par le laboratoire Bayer depuis 1990.

L’Afssaps a décidé de suspendre en France, conformément à la décision de la Commission Européenne, l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Trasylol ®. Cette décision prendra effet à compter du 1 er Juillet 2008 . Elle fait suite à la publication des données définitives de l’étude BART menée au Canada.

L’étude BART est une étude indépendante, randomisée, menée chez des patients devant subir une chirurgie cardiaque à haut risque hémorragique et nécessitant une circulation extracorporelle. Elle était destinée à comparer l’efficacité et la sécurité de l’aprotinine, de l’acide aminocaproïque et de l’acide tranexamique chez 2331 patients.

Les résultats définitifs de l’étude BART ont été publiés dans le New England Journal of Medicine du 29 mai 2008. Ces résultats confirment les données préliminaires transmises par le comité indépendant de surveillance de l’étude en octobre 2007, à savoir  une diminution modeste des hémorragies massives dans le bras Trasylol ® versus acide tranexamique ou acide aminocaproïque, mais aussi une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours.

Les investigateurs de l’étude BART concluent qu’ils ne peuvent pas identifier un sous-groupe de patients pour lesquels le rapport bénéfice/risque de Trasylol ® serait positif, et ce malgré l’inclusion de patients à haut risque hémorragique.

Une réflexion sur des recommandations éventuelles de prise en charge des patients à haut risque hémorragique dans certaines indications chirurgicales est en cours à l’Afssaps en collaboration avec les sociétés savantes d’anesthésistes-réanimateurs et chirurgiens.

Un courrier reprenant ces informations a été adressé aux professionnels de santé concernés.

http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/ddl-trasylol-062008.htm