La FDA autorise l'étude ExAblate sur l'amélioration de la fertilité chez les femmes présentant des fibromes utérins

TIRAT CARMEL, Israël, May 28 /PRNewswire/ -- InSightec Ltd. a annoncé ce jour que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait autorisé la société à réaliser une étude clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système ExAblate(R) 2000, à base d'ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MR-guided Focused Ultrasound Surgery, ou MRgFUS) pour l'amélioration de la fertilité chez les femmes présentant des fibromes utérins non résécables par hystéroscopie et pour lesquelles un diagnostic d'infertilité inexpliquée a été posé.

Vingt centres d'investigation clinique américains et internationaux vont recruter un total de 650 femmes présentant des fibromes utérins et pour lesquelles un diagnostic d'infertilité inexpliquée a été posé. La moitié des femmes seront traitées par le système ExAblate, tandis que l'autre moitié subira une ablation chirurgicale des fibromes.

L'étude évaluera l'innocuité de l'une et l'autre intervention, y compris en ce qui concerne la grossesse et les complications liées à l'accouchement. L'objectif principal d'efficacité de cette étude sera de mesurer laquelle de ces deux interventions permet d'obtenir un pourcentage plus élevé de naissance d'enfants vivants et en bonne santé issus de grossesses survenues dans un délai de trois à 15 mois après le traitement. Les chercheurs étudieront également le coût du traitement ainsi que le coût engendré par toute consultation médicale supplémentaire requise cliniquement et/ou par tout médicament administré en dehors des visites d'étude.

« Bien que l'on ne comprenne pas encore totalement la relation entre la présence de fibromes utérins et l'infertilité, de nombreuses femmes présentant des fibromes utérins et souffrant d'infertilité donnent naissance à des bébés en bonne santé après ablation chirurgicale des fibromes », explique Elizabeth A. Stewart, MD, endocrinologue spécialiste de la reproduction et Professeur d'obstétrique et de gynécologie à la Clinique Mayo de Rochester, dans le Minnesota (États-Unis). « Le système non invasif ExAblate cible avec précision le tissu fibromateux sans provoquer de lésions des tissus sains environnants, ce qui suggère qu'il pourrait constituer une approche sûre pour les femmes présentant des fibromes et souhaitant préserver leur fertilité. »

Les preuves cliniques de plus en plus nombreuses dont nous disposons actuellement montrent que certaines femmes ont réussi à concevoir et à donner naissance à des enfants après ablation de leurs fibromes utérins par le système ExAblate. A ce jour, 17 femmes ont donné naissance à des enfants en bonne santé nés à terme sans complications, et pesant en moyenne 3,250 kg à la naissance (7,5 livres). Dix de ces femmes ont accouché par voie basse, et sept par césarienne. Aucun événement indésirable lié au traitement n'a été rapporté dans ces premiers cas.

« Etant donné que les femmes ont des enfants plus tard au cours de leur vie, le nombre de femmes qui deviennent enceintes tout en présentant des fibromes utérins, déjà considérable aujourd'hui, ne cesse de croître », déclare Haywood L. Brown, MD, Professeur d'obstétrique et de gynécologie, et chef du Département d'obstétrique et de gynécologie du Centre médical de l'Université de Duke. « Une revue fondée sur les données probantes a conclu que puisque les fibromes déforment la cavité utérine, certaines données semblent indiquer qu'il convient de les retirer afin d'augmenter le taux de grossesse et de réduire le taux de fausses couches. Malheureusement, comme les fibromes qui se développent sur la paroi de l'utérus doivent être détruits par myomectomie, la morbidité associée à cette intervention abdominale majeure peut l'emporter sur les bienfaits retirés de l'ablation des fibromes. »

Selon Gautam Chaudhuri, MD, Professeur d'obstétrique et de gynécologie et chef du Département d'obstétrique et de gynécologie du Centre médical de l'Université de Californie, Los Angeles (UCLA), « Dans un petit nombre de cas, une myomectomie nécessitera le recours ultérieur à une hystérectomie. Dans les cas les moins graves, la myomectomie est associée à des risques d'adhérences postopératoires, ce qui est susceptible d'altérer la fertilité d'une femme, et de retarder les tentatives de conception le temps de procéder à l'intervention et de laisser l'utérus cicatriser. Un traitement non invasif pourrait se révéler très bénéfique chez les femmes dont les problèmes de fertilité pourraient être liés à la présence de fibromes. »

« Nous sommes enchantés que la FDA nous ait autorisés à démarrer cette importante étude, potentiellement susceptible d'avoir un impact positif sur la vie de milliers de femmes qui se battent pour parvenir à concevoir un enfant », déclare le Dr Kobi Vortman, président et directeur général d'InSightec. « Nous gardons pour objectif d'éliminer les procédures invasives des protocoles thérapeutiques. A ce jour, plus de 4 000 femmes dans le monde ont choisi de recourir à la technologie non invasive ExAblate plutôt qu'à la chirurgie invasive pour le traitement symptomatique des fibromes utérins. Si cette étude venait confirmer nos attentes, un nombre plus important de femmes serait en mesure de choisir le recours à un traitement non invasif. »

En octobre 2007, un Organisme Notifié désigné au niveau européen avait modifié le marquage CE d'ExAblate afin de permettre aux femmes européennes présentant des fibromes utérins et désirant rester fertiles d'envisager la chirurgie par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) comme une option thérapeutique potentielle, après en avoir discuté avec leur médecin. Cette modification intervenait suite à une accumulation de données issues de diverses études, et démontrant que plusieurs femmes avaient accouché sans complications après avoir subi un traitement par MRgFUS. Le système ExAblate a reçu le marquage CE pour le traitement des fibromes utérins en octobre 2002, et la FDA a autorisé cette technologie pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques en 2004 chez les patientes ne souhaitant plus avoir d'enfants.

A propos des fibromes utérins

Les fibromes utérins sont des tumeurs bénignes qui apparaissent dans l'utérus et touchent près de 30 % des femmes en âge de procréer. Les femmes symptomatiques présentent des saignements menstruels abondants et prolongés, anémie, douleurs, sensation de pression et, souvent, infertilité. Les options thérapeutiques existantes incluent notamment l'hystérectomie, la myomectomie et l'embolisation de l'artère utérine, des interventions invasives ou minimalement invasives qui impliquent une hospitalisation et plusieurs semaines de convalescence. ExAblate est une procédure ambulatoire qui permet aux patientes de rentrer chez elles le jour même de l'intervention et de reprendre le cours de leurs activités le lendemain ou le surlendemain.

A propos d'ExAblate

ExAblate est le premier système mettant en oeuvre la technologie de pointe MRgFUS, qui associe l'imagerie par résonance magnétique (IRM) - qui permet de visualiser l'anatomie corporelle, de planifier le traitement et d'effectuer un suivi des résultats du traitement en temps réel - au système d'ultrasons focalisés de haute intensité, pour procéder de manière non invasive à l'ablation thermique des tumeurs situées à l'intérieur de l'organisme. La thermométrie par résonance magnétique, exclusivité de ce système, permet au médecin de contrôler et d'ajuster le traitement en temps réel afin de garantir que la tumeur ciblée soit totalement traitée et que les tissus environnants soient préservés. Approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2004 pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques, ExAblate a été reconnu pour son caractère innovant et pour son potentiel à servir l'humanité. Il a reçu le Grand Prix 2004 de l'Information Society Technologies, décerné par l'Union européenne, le Prix 2004 de l'Innovation technologique de The Wall Street Journal, le prix « Solutions of the Year 2005 » d'Advanced Imaging, le prix Red Herring 100 Europe 2007, et a été reconnu comme l'un des Pionniers technologiques 2008 par le Forum économique mondial.

A propos d'InSightec

InSightec Ltd. est une société privée détenue par Elbit Imaging (EI), General Electric, MediTech Advisors, LLC ainsi que par ses employés. InSightec a été fondée en 1999 dans le but de développer la technologie de pointe à base d'ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MR-guided Focused Ultrasound) et de la faire entrer dans les blocs opératoires de la nouvelle génération. La société, dont le siège social se trouve près de Haifa, en Israël, emploie plus de 160 personnes et a investi plus de 100 millions de dollars dans la recherche, le développement et la recherche clinique. Son siège américain est situé à Dallas, au Texas. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de la société à l'adresse suivante : http://www.insightec.com/.

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