Raptor Pharmaceuticals Corp. lance une étude clinique de phase IIa sur Convivia(TM)

NOVATO, Californie, April 21 /PRNewswire/ -- Raptor Pharmaceuticals Corp. (« Raptor » ou la « Société ») (OTC Bulletin Board : RPTP), a annoncé aujourd'hui que sa filiale de développement clinique Bennu Pharmaceuticals Inc. (« Bennu »), a initié, en guise de stade de développement initial de son programme Convivia(TM), le premier programme de stade clinique de la Société, suite au dosage de la première cohorte dans une étude de phase IIa sur la préparation orale de 4-méthylpyrazole (« 4-MP ») chez les personnes souffrant d'un déficit d'ALDH2, ou d'intolérance à l'éthanol. Convivia(TM) est la formulation orale exclusive de 4-MP de Bennu, conçue pour réduire les niveaux systémiques de pointe d'acétaldéhyde chez les personnes souffrant d'un déficit d'ALDH2 et ayant consommé de l'alcool.

Le déficit d'ALDH2, aussi connu sous le nom de « Asian flushing syndrome », est un trouble métabolique héréditaire, affectant 40 à 50 % des populations de l'Asie orientale, qui nuit à l'activité de l'enzyme hépatocytaire aldehyde dehydrogenase (« ALDH2 »). Lorsque les personnes souffrant du déficit d'ALDH2 consomment des boissons alcoolisées, il se produit une accumulation d'acétaldéhyde qui est un carcinogène intermédiaire métabolique de l'éthanol dans le sang et les tissus. Des études rétrospectives publiées ont permis d'observer une corrélation significative entre les buveurs récidivistes souffrant du déficit d'ALDH2 et une augmentation du risque des cancers du tube digestif, des maladies du foie, de la maladie d'Alzheimer à début tardif et d'autres troubles sérieux de la santé. En plus des risques à long terme pour la santé, des niveaux élevés d'acétaldéhyde entraînent la manifestation de symptômes aigus tels que les rougeurs au visage, la tachycardie (rythme cardiaque élevé), les maux de tête, la nausée et les vertiges.

Le déficit d'ALDH2, aussi connu sous le nom de « Asian flushing syndrome », est un trouble métabolique héréditaire, affectant 40 à 50 % des populations de l'Asie orientale, qui nuit à l'activité de l'enzyme hépatocytaire aldehyde dehydrogenase (« ALDH2 »). Lorsque les personnes souffrant du déficit d'ALDH2 consomment des boissons alcoolisées, il se produit une accumulation d'acétaldéhyde qui est un carcinogène intermédiaire métabolique de l'éthanol dans le sang et les tissus. Des études rétrospectives publiées ont permis d'observer une corrélation significative entre les buveurs récidivistes souffrant du déficit d'ALDH2 et une augmentation du risque des cancers du tube digestif, des maladies du foie, de la maladie d'Alzheimer à début tardif et d'autres troubles sérieux de la santé. En plus des risques à long terme pour la santé, des niveaux élevés d'acétaldéhyde entraînent la manifestation de symptômes aigus tels que les rougeurs au visage, la tachycardie (rythme cardiaque élevé), les maux de tête, la nausée et les vertiges.

Même si les personnes souffrant d'un déficit d'ALDH2 souffrent de réactions désagréables et doivent faire face à des risques à long terme, une proportion considérable d'entre eux sont des buveurs récidivistes de boissons alcoolisées. Il n'existe pas actuellement de traitements autorisés pour le déficit d'ALDH2 et les personnes atteintes de ce trouble pourraient potentiellement bénéficier d'un traitement réduisant les toxicités liées à l'acétaldéhyde.

Convivia(TM) est conçue pour réduire les niveaux systémiques de pointe d'acétaldéhyde chez les personnes souffrant du déficit d'ALDH2 et ayant consommé de l'alcool. 4-MP, l'ingrédient actif dans Convivia(TM), utilisé dans cette étude de phase IIa est autorisé par la FDA en formulation injectable pour d'autres indications mais reste cependant en investigation pour le traitement des toxicités liées à l'acétaldéhyde et associées à une exposition à l'éthanol chez les personnes souffrant d'un déficit d'ALDH2.

Pour Ted Daley, président de Bennu : « Le déficit d'ALDH2 est à l'origine d'un problème de santé publique inquiétant les généticiens cliniques asiatiques. Ce problème met en évidence le besoin de proposer à cette population de patients une option de traitement efficace. Même si les risques de cancer et les autres problèmes de santé associés à ce trouble ont été documentés dans de nombreuses études au cours de ces dernières années, ils ne sont pas encore bien connus de la population générale ou de l'importante proportion d'asiatiques qui en courent le risque. Une consommation, ne serait-ce que légère à modérée d'éthanol, est susceptible d'exposer les personnes atteintes de cette condition à des risques accrus de maladies sérieuses sans même s'en rendre compte. »

Essai clinique de phase IIa du 4MP par voie orale

L'étude clinique de phase IIa de Bennu se déroule à Hawaii. L'étude examine l'administration par voie orale de la dose liquide injectable de 4-MP qui est actuellement commercialisée aux Etats-Unis pour d'autres indications. Jusqu'à 32 sujets d'origine japonaise, présentant des antécédents de rougeurs du visage dues à l'alcool, participeront à une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dosage progressif du 4-MP liquide, ou d'un placebo, administré par voie orale concomitamment à de l'éthanol. Les participants donneront des réponses subjectives concernant la sévérité de leurs réactions symptomatiques et les investigateurs mesureront leurs niveaux sanguins d'acétaldéhyde et d'éthanol ainsi que leur rythme cardiaque et leur température cutanée, afin d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité de 4-MP en fonction de différents dosage. Les résultats de l'étude sont attendus en juin 2008.

A propos de Raptor Pharmaceuticals Corp.

Les activités de Raptor Pharmaceuticals Corp. consistent en deux segments : sa filiale à 100 % Raptor Pharmaceutical Inc. (« Raptor Inc. »), une société biotechnologique de développement et Bennu Pharmaceuticals Inc. une société de développement clinique et sa filiale à 100 %. Raptor Inc. est active dans la bio-ingénierie de nouveaux médicaments et de plates-formes de ciblage des médicaments dérivés des protéines associées aux récepteurs humains (RAP) et de protéines associées tandis que Bennu a pour vocation de faire passer les produits candidats du stade clinique à l'autorisation de commercialisation et à la commercialisation.

Les programmes précliniques de Raptor Inc. visent le cancer, les maladies neurodégénératives, les maladies infectieuses et l'ostéoporose. Le HepTide(TM) utilise des peptides RAP artificiels conjugués à des drogues en vue de cibler leur transport vers le foie afin de potentiellement traiter le cancer primaire du foie et l'hépatite. Dans le cas de maladies neurodégénératives, les peptides RAP artificiels appelés NeuroTrans(TM) sont actuellement en cours d'évaluation à l'université de Stanford dans le cadre de cultures de cellules et de modèles précliniques, afin de déterminer leur capacité à améliorer le transport des molécules du sang au cerveau. Dans un effort visant à protéger le caractère novateur de son approche, Raptor Inc. a actuellement cinq demandes de brevets en cours d'examen aux États-Unis ainsi que dans des pays d'Europe et d'Asie, ainsi que deux demandes de brevets provisoires auprès de l'Université de Washington. La société a en outre récemment soumis deux nouvelles demandes de brevets provisoires aux États-Unis, la première couvrant une nouvelle famille de peptides RAP et la seconde visant à appuyer et étendre la couverture de la société pour certaines indications thérapeutiques précises.

Bennu se consacre au développement clinique de produits candidats internes et de candidats sous licence qui sont : 1) les nouvelles entités chimiques à mi-parcours ou à un stade avancé du développement clinique ; 2) les médicaments actuellement approuvés présentant une efficacité pour d'autres indications ; et 3) les traitements que Bennu pourrait réorienter ou reformuler comme traitements potentiellement plus efficaces ou commodes pour leurs indications actuelles. Les programmes cliniques initiaux de Bennu comprennent le traitement du déficit en aldéhyde déshydrogénase (« ALDH2 ») et de la cystinose néphropathique.

Pour des renseignements supplémentaires, veuillez consulter le www.raptorpharma.com.

ÉNONCÉS PROSPECTIFS

Le présent document contient des énoncés prospectifs tels que définis par le « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Ces énoncés ont trait aux évènements futurs ou à nos résultats futurs d'exploitation ou notre performance financière future, y compris mais sans limitation les déclarations suivantes : la capacité de la société à développer avec succès Convivia(TM) ou tout autre produit ou technologie candidat ; la capacité de Convivia(TM) à réduire les niveaux systémiques de pointe d'acétaldéhyde chez les personnes souffrant d'un déficit d'ALDH2 et ayant consommé de l'alcool et la capacité de la société à continuer et à conclure l'étude de phase IIa du dosage liquide injectable de 4-MP. Ces énoncés ne sont que des prédictions et font intervenir des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs susceptibles d'engendrer des résultats réels pour la Société qui s'écartent substantiellement de ceux envisagés par lesdits énoncés prospectifs. Les facteurs susceptibles d'influencer de façon importante ou d'empêcher la réalisation des énoncés prospectifs de la société ont notamment trait à l'échec éventuel de la société dans le développement ou l'acquisition de produits ; à la non-validation de ses technologies et à la non-acceptation de ses méthodes par la communauté scientifique, à mesure que la société progresse ; à l'incapacité de la société à retenir ou à attirer des employés clés dont les connaissances sont essentielles au développement de ses produits ; au développement de difficultés scientifiques imprévues parallèlement aux procédures de la société ; à l'insuffisance des brevets de la société pour protéger les aspects essentiels de ses technologies ; à l'invention éventuelle de meilleures technologies par la concurrence ; à l'action décevante des produits de la société voire pire, à leur nocivité pour les personnes traitées ; et enfin à l'incapacité de la société à récolter les fonds suffisants pour le développement ou un fonds de roulement suffisant au moment opportun. Pareillement, les produits de la société pourraient ne jamais être développés et être utilisés, et même si cela était le cas, ils pourraient ne pas être approuvés pour la commercialisation auprès du grand public. La société met en garde le lecteur afin que celui-ci ne se fie pas de façon excessive à ces énoncés prospectifs, quels qu'ils soient. Ceux-ci ne sont valides qu'à la date de leur formulation. Certains de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont décrits de façon plus détaillée dans les documents que nous déposons périodiquement auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »). Nous vous recommandons de les lire et d'en tenir compte, y compris notre déclaration d'enregistrement sur formulaire SB-2, ainsi que modifiée, qui est entrée en vigueur le 10 juillet 2006 et notre rapport annuel sur formulaire 10-KSB soumis à la SEC le 13 novembre 2007, et notre rapport trimestriel sur formulaire 10-QSB soumis à la SEC le 14 avril 2008, tous ces documents étant gratuitement disponibles sur le site Web de la SEC à l'adresse http://www.sec.gov. Tout énoncé prospectif ultérieur, écrit ou oral, attribuable à la Société ou à des personnes agissant en son nom, doit être expressément et intégralement considéré avec les mêmes précautions que celles mises en avant dans les rapports déposés auprès de la SEC. La Société rejette expressément toute intention ou obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif.

Site Web : http://www.raptorpharma.com

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