Merck Serono annonce l'approbation de Cyanokit(R) dans l'Union Européenne

GENÈVE, Suisse, November 29 /PRNewswire/ -- Merck Serono (NYSE: SRA), une division de Merck KGaA, a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a autorisé la mise sur le marché de Cyanokit(R) (substance active : hydroxocobalamine) pour le traitement des cas d'intoxication avérée ou suspectée au cyanure, chez l'adulte et chez l'enfant.

Cyanokit(R) est le premier antidote du cyanure autorisé en Europe par la voie d'une procédure centralisée. Cyanokit(R) est le seul antidote du cyanure autorisé à la fois dans l'Union Européenne, aux Etats-Unis et au Japon.

Le mécanisme d'action original de Cyanokit(R) repose sur sa capacité à se lier fortement aux ions cyanure. Il peut être utilisé pour des soins de première urgence ou en milieu hospitalier. Son administration doit s'accompagner de mesures de décontamination appropriées et d'une prise en charge symptomatique. La principale cause d'intoxication au cyanure est l'inhalation de fumées dégagées par un incendie dans un lieu fermé. Les autres causes d'intoxication au cyanure peuvent être des ingestions accidentelles ou volontaires de cyanure, l'inhalation ou le contact avec la peau du cyanure à l'occasion d'accidents industriels ou l'utilisation de cyanure lors d'attentats terroristes.

"L'approbation de Cyanokit(R) en Europe constitue une avancée majeure pour les professionnels de l'urgence," a déclaré Roberto Gradnik, Directeur des Opérations Europe de Merck Serono. "Ils disposeront à présent d'un médicament efficace et bien toléré pour traiter immédiatement les victimes d'une intoxication au cyanure, que ce soit sur le lieu de l'incendie, de l'accident ou dans toute autre situation d'urgence, ou bien encore à l'hôpital. Nous pensons que la mise sur le marché européen de Cyanokit(R) va améliorer la survie des victimes d'intoxication au cyanure et favoriser la prévention de ses conséquences neurologiques irréversibles."

L'autorisation de mise sur le marché européenne de Cyanokit(R) a été accordée sur la base de données de tolérance obtenues chez l'adulte sain et de résultats d'efficacité obtenus chez l'adulte et l'enfant, issus notamment des trois études réalisées chez des sujets exposés à des fumées lors d'un incendie. Pour des raisons éthiques, aucune étude clinique d'efficacité contrôlée par rapport à un groupe témoin n'a été mise en oeuvre.

Quatre études cliniques non contrôlées ont été réalisées chez des victimes d'empoisonnement avéré ou suspecté au cyanure. Au total, 245 patients ont été inclus dans ces études destinées à évaluer l'efficacité de Cyanokit(R) comme antidote. Chez les 213 patients pour lesquels l'évolution ultérieure est connue, le taux de survie a été de 58%. Sur les 89 patients décédés, 63 avaient été initialement retrouvés en arrêt cardiaque, ce qui suggère que la plupart de ces patients avaient probablement subi des dommages cérébraux irréparables avant l'administration de Cyanokit(R). Sur les 144 patients n'ayant pas eu d'arrêt cardiaque initial et pour lesquels l'évolution est connue, 118 (82%) ont survécu. De plus, sur les 34 patients dont les concentrations en cyanure étaient supérieures à la concentration sanguine létale (³100 mmol/l), 21 (62%) ont survécu après traitement par Cyanokit(R). Un suivi neurologique a été possible chez 96 des 171 patients qui présentaient des symptômes neurologiques avant l'administration de Cyanokit(R), et une amélioration ou une récupération complète des fonctions neurologiques a été observée chez 51 de ces patients (53%).

L'effet indésirable le plus fréquemment associé à Cyanokit(R) a été une coloration rouge transitoire de la peau, des muqueuses et des urines.

"Les données cliniques montrent que Cyanokit(R) est très efficace dans le traitement de l'intoxication au cyanure, même chez les patients qui présentent des concentrations extrêmement toxiques de cyanure dans l'organisme, ainsi que dans des situations cliniques complexes telles que l'inhalation de fumées, où la présence de cyanure est toujours une présomption," a déclaré le Professeur Frédéric Baud du Service de Réanimation Médicale et Toxicologique de l'hôpital Lariboisière, Université Paris VII.

"Le profil de tolérance favorable de Cyanokit(R) est très important pour les situations d'urgence qui nécessitent la mise en oeuvre rapide d'un traitement vital," a ajouté le Docteur Jean-Luc Fortin, ancien Médecin Chef de la brigade des sapeurs-pompiers de Paris.

Cyanokit(R) a reçu l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis en décembre 2006 et des autorités de santé japonaises en septembre 2007.

A propos de Cyanokit(R)

La substance active de Cyanokit(R), l'hydroxocobalamine, est un précurseur de la vitamine B12. L'hydroxocobalamine agit en se liant directement aux ions cyanures, pour former la cyanocobalamine, une forme naturelle de la vitamine B12, éliminée dans les urines.

Les avantages de ce mode d'action sont d'empêcher la production de methémoglobine et de ne pas réduire les capacités de transport de l'oxygène du sang de la victime. Cyanokit(R) est donc approprié pour traiter les victimes ayant inhalé des fumées. Les réactions indésirables les plus fréquemment observées au cours des essais cliniques réalisés avec l'hydroxocobalamine étaient transitoires et consistaient en une coloration rouge de la peau, des muqueuses et des urines, des éruptions cutanées, une augmentation de la pression artérielle, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des céphalées, une diminution du nombre de globules blancs, et des réactions au site d'injection. Des réactions allergiques ont été observées. Le traitement par Cyanokit(R) peut interférer avec certains dosages biologiques.

La dose initiale de Cyanokit(R) administrée par voie intraveineuse est de 5 g pour les adultes. En fonction de la gravité de l'intoxication et de la réponse clinique, une seconde dose de 5 g peut être administrée pour atteindre une dose totale de 10 g.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la nouvelle division de Merck spécialisée dans les médicaments de prescription innovants. Merck a créé cette division suite à l'acquisition de Serono et à son intégration au sein de la division préexistante Merck Ethicals. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à répondre à des besoins médicaux insatisfaits. En Amérique du Nord (Etats-Unis et Canada), les activités de Merck Serono sont menées sous la dénomination EMD Serono.

Merck Serono met à disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R)), de la sclérose en plaques (Rebif(R)), de la médecine de la reproduction(Gonal-f(R)), des troubles métaboliques et cardio-métaboliques (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), ainsi que du psoriasis (Raptiva(R)). Avec un investissement annuel de 1 milliard d'euros en R&D, Merck Serono a pour objectif de continuer à faire croître ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés tels que les maladies neurodégénératives et l'oncologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 6,3 milliards d'euros en 2006. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à ses 30962 employés répartis dans 61 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.net et http://www.merck.de

©2008 - PR Newswire - Touts droits réservés