Les enfants d'Ouganda sont parmi les premiers à recevoir le nouveau comprimé pédiatrique Aluvia(R) (lopinavir/ritonavir) d'Abbott

KAMPALA, Ouganda, December 1 /PRNewswire/ -- Abbott met aujourd'hui à disposition des enfants ougandais atteints du VIH/sida sa nouvelle co-formulation pédiatrique lopinavir/ritonavir (LPV/r) plus faiblement dosée, connue dans les pays en voie de développement sous le nom d'Aluvia(R) et Kaletra(R) dans les pays développés - une étape dont la compagnie espère qu'elle commencera à améliorer la vie des 2,3 millions d'enfants atteints du VIH/sida dans le monde. Le LPV/r est recommandé par l'Organisation mondiale de la Santé pour le traitement des enfants qui ne répondent plus aux médicaments de première ligne contre le VIH.

Premier et unique comprimé d'inhibiteur de protéase co-formulé pouvant être utilisé par les enfants, le comprimé à dosage plus faible possède les mêmes avantages que le comprimé à dosage normal. Il n'a pas besoin d'être réfrigéré et peut être pris avec ou sans nourriture - deux caractéristiques constituant une avancée significative dans l'administration d'agents anti-VIH aux enfants des pays en voie de développement.

Abbott a envoyé les médicaments vers l'Ouganda après la demande de dispense d'autorisation approuvée par le gouvernement national. Cette procédure permet d'envoyer des médicaments dans un pays, avant qu'ils y soient approuvés, dès lors que le gouvernement national délivre une autorisation spécifique. Abbott n'accepte cependant les demandes de dispenses qu'après autorisation du médicament par au moins un organisme de régulation reconnu. Le gouvernement ougandais a ainsi approuvé l'envoi, après que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a délivré son autorisation pour le comprimé plus faiblement dosé, le 9 novembre 2007.

Grâce à l'action précoce du gouvernement ougandais, le Dr Victor Musiihme du Joint Clinical Research Centre de Kampala a pu prescrire les premiers comprimés pédiatriques à dosage plus faible, quelques jours seulement après leur autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. A l'heure actuelle, d'autres gouvernements africains sont en cours de discussion avec Abbott d'une éventuelle dérogation.

Abbott travaille en collaboration avec les gouvernements d'Afrique pour tenter d'accélérer l'enregistrement de ce médicament sur le continent. Dans la plupart des pays en voie de développement, l'enregistrement peut uniquement s'effectuer après l'approbation de l'organisme de régulation dans le pays ou la région de production du médicament - en l'occurrence l'EMEA (Agence européenne du médicament).

« Neuf enfants sur dix porteurs du VIH vivent en Afrique sub-saharienne. Nous avons développé Aluvia(R) en tenant compte des besoins spécifiques des enfants des pays en voie de développement », a déclaré aujourd'hui Mark Masterson, vice-président d'Abbott International pour l'Asie, l'Afrique, l'Australie et l'Europe centrale.

Abbott a investi dans des capacités de production suffisantes pour être en mesure de répondre à la demande mondiale anticipée de comprimés d'Aluvia(R) et prévoit de d'enregistrer le comprimé d'Aluvia(R) plus faiblement dosé dans plus de 150 pays - soit un enregistrement plus large que celui de tous les autres médicaments pédiatriques anti-VIH. Pour les pays en voie de développement, Abbott fournira le comprimé plus faiblement dosé à la moitié du prix du comprimé originel, ce qui signifie que tant la version pour adultes que la version pédiatrique des comprimés d'Aluvia(R) d'Abbott sera plus abordable dans ces 69 pays que n'importe quelle copie générique.

« L'introduction de médicaments de seconde ligne pour les enfants atteints du VIH aidera à redonner de l'espoir à des millions de parents et d'enfants - qui devraient autrement faire face à un sombre avenir en cas d'échec des médicaments de première ligne », a déclaré le Dr Peter Mugyenyi, président et directeur du Joint Clinical Research Centre - institution pionnière en matière de soins et de recherche médicale sur le sida - et président du Dialogue africain sur le sida (ADAC). « La co-formulation lopinavir/ritonavir est le traitement de seconde ligne recommandé par l'OMS pour les enfants atteints du VIH, et Abbott met sa dernière version, la plus innovante, à disposition de la tranche la plus vulnérable de notre société : les enfants vivant dans les pays pauvres », a ajouté Dr Mugyenyi.

Les efforts d'Abbott pour fournir aux enfants africains les meilleurs traitements anti-VIH de leur catégorie s'inscrivent dans le cadre d'une stratégie globale pour élargir l'accès aux traitements anti-VIH dans le monde, qui s'articule autour de 5 points:

A propos des comprimés pédiatriques Aluvia(R) d'Abbott autorisés par la FDA

Le nouveau comprimé pédiatrique Aluvia(R) d'Abbott est une co-formulation LPV/r à dosage plus faible destiné à empêcher le VIH de se propager dans le système immunitaire. Il s'agit du premier et de l'unique comprimé d'inhibiteur de protéase co-formulé qui peut être utilisé par les enfants. Il convient aux patients qui présentent l'âge et le poids requis par rapport au dosage et qui sont capables d'avaler le comprimé en entier.

Développée grâce à la technologie innovante de « melt-extrusion » (« dissolution-extrusion ») Meltrex(TM), la nouvelle co-formulation plus faiblement dosée du comprimé possède les mêmes avantages que les comprimés à dosage normal, mais contient 100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir, contre 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir pour les comprimés à dosage normal.

A propos de l'engagement d'Abbott dans la lutte contre le VIH/sida

La lutte contre le VIH/sida est un problème mondial requérant un engagement et une responsabilité partagés. Abbott s'engage à travailler avec les gouvernements, les organisations multilatérales, les organisations non gouvernementales (ONG) et la société civile afin d'améliorer l'accès aux traitements anti-VIH/sida partout dans le monde.

Dans le cadre de son Programme d'accès, Abbott fournit ses médicaments anti-VIH dans de nombreux pays en voie de développement, à des prix ne générant aucun profit. Depuis avril 2007, Abbott offre dans le cadre de sa politique de prix différenciés ses médicaments contre le VIH dans 115 pays à revenus faibles et moyennement faibles, selon deux systèmes de prix différenciés. De plus, Abbott a continuellement mis à disposition ses médicaments à des prix inférieurs à ceux de n'importe lequel des produits génériques pour chaque tranche de prix.

Abbott et le Fonds Abbott investissent 100 millions de dollars US dans les pays envoie de développement dans le cadre des programmes Abbott Global AIDS Care, en se concentrant sur quatre principaux domaines : renforcer les systèmes de soins de santé ; aider les enfants touchés par le VIH/sida ; prévenir la transmission du VIH de mère à enfant ; et élargir l'accès au dépistage et au traitement.

Selon le Programme de l'ONU sur le sida (ONUSIDA) et l'OMS, en 2006, environ 2,3 millions d'enfants de moins de 15 ans vivaient avec le VIH/sida dans le monde. Sur la seule année dernière, on estimait à 530 000 le nombre d'enfants infectés par le VIH et à 380 000 le nombre de décès d'enfants atteints du sida. L'OMS recommande lopinavir/ritonavir comme l'un des trois inhibiteurs de protéase (IP) pour le traitement d'enfants qui ne répondent plus aux médicaments de première ligne contre le VIH. Le Département américain de la santé et des services humains (HHS) recommande le lopinavir/ritonavir pour le traitement initial des enfants atteints du VIH.

Pour plus d'informations sur notre engagement dans la lutte contre le sida, veuillez consulter notre site web : www.abbott.com/hiv

A propos de Kaletra

Indications thérapeutiques et mises en garde importantes pour le lopinavir/ritonavir

Indications thérapeutiques

Kaletra est indiqué pour le traitement des adultes et des enfants âgés de plus de deux ans infectés par le VIH-1, en association avec d'autres antirétroviraux.

Kaletra ne permet pas la guérison de l'infection par le VIH ou du sida et ne réduit pas le risque de transmission du VIH.

Mises en garde importantes

Globalement, les mises en garde varient; se référer à l'étiquetage par pays pour des informations complètes. Pour les mises en garde en France, consulter le site web www.abbott.fr

La prise simultanée de Kaletra et de certains autres médicaments peut provoquer des effets indésirables graves ou engageant le pronostic vital. Kaletra ne doit pas être associé avec l'astémizole, la terfénadine, le midazolam, le triazolam, le pimozide, le cisapride, l'ergotamine, la dihydroergotamine, l'ergonovine et la méthylergonovine, la rifampicine, l'amiodarone, le vardénafil et les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Il est préférable de n'utiliser les médicaments suivants en association avec Kaletra qu'après avis médical: médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol dans le sang (par ex., lovastatine, simvastatine), certains médicaments affectant le système immunitaire (par ex., ciclosporine, sirolimus (rapamycine), tacrolimus), divers stéroïdes (par ex., dexaméthasone, propionate de fluticasone, éthinyl estradiol), autres inhibiteurs de la protéase, certains médicaments pour le coeur tels que : antagonistes calciques (par ex., félodipine, nifédipine, nicardipine) et médicaments utilisés pour corriger les troubles du rythme cardiaque (par ex., bépridil, lidocaïne par voie systémique, quinidine), antifongiques (par ex., kétoconazole, itraconazole), médicaments agissant comme la morphine (par ex., méthadone), anticonvulsivants (par ex., carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), warfarine, certains antibiotiques (par ex., rifabutine, clarithromycine), certains antidépresseurs (trazodone), voriconazole.

Kaletra peut interagir avec les médicaments contre les troubles de l'érection (sildenafil ou tadalafil). Les doses de ces médicaments doivent être réduites. Kaletra peut interagir avec la digoxine (médicament pour les troubles cardiaques). La surveillance médicale est recommandée.

La prise concomitante d'autres médicaments peut conduire à une augmentation des concentrations dans l'organisme de ces médicaments et peut augmenter et/ou prolonger leurs effets thérapeutiques et/ou effets indésirables, pouvant donner lieu à des problèmes graves et engageant le pronostic vital. Les patients doivent informer leur médecin de tous les médicaments qu'ils prennent ou projettent prendre, y compris les médicaments sans prescription et les produits à base de plantes.

Si le patient prend un contraceptif oral, des méthodes contraceptives alternatives ou supplémentaires doivent être utilisées car Kaletra peut réduire l'efficacité de ces produits.

Kaletra ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, sauf indication spéciale du médecin.

La solution orale de Kaletra contient 42% d'alcool. Les patients utilisant la solution orale de Kaletra ne doivent pas prendre d'autre médicament qui pourrait provoquer une réaction à l'alcool, comme le disulfiram.

La solution orale de Kaletra doit être administrée avec de la nourriture. Les comprimés Kaletra peuvent être administrés au cours ou en dehors des repas. Il est important d'avaler en entier les comprimés de Kaletra, sans les mâcher, ni les couper, ni les broyer.

Des cas de pancréatite et d'autres problèmes de foie, lesquels peuvent s'avérer fatals, ont été observés chez des patients traités avec Kaletra. Les patients doivent informer leur médecin s'ils souffrent ou ont souffert de maladies hépatiques telles que l'hépatite B ou C, en raison de risques accrus de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals. Les patients doivent faire l'objet de tests sanguins réguliers pour le contrôle des fonctions hépatiques.

Une redistribution, une accumulation ou une perte de la graisse corporelle peut survenir chez certains patients traités par des associations antirétrovirales. Le patient doit contacter son médecin s'il constate des modifications de sa masse grasse corporelle.

Chez les patients recevant des inhibiteurs de protéase, une augmentation des saignements a été rapportée (patients atteints d'hémophilie de type A et B).

La combinaison d'antirétroviraux peut provoquer l'apparition ou l'exacerbation de cas de diabète sucré et d'hyperglycémie, de même que l'augmentation de graisses et d'acide lactique dans le sang. Les risques de complications à long terme dus à l'augmentation des triglycérides et du cholestérol ne sont pas encore connus à ce stade. De plus, des augmentations importantes de triglycérides ont été considérées comme un facteur de risque pour le développement de pancréatites.

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Si le patient remarque des symptômes d'infection, il doit en informer son médecin immédiatement.

Certains patients prenant une combinaison d'antirétroviraux peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose. Les symptômes de cette maladie sont une rigidité des articulations, maux et douleurs ( particulièrement au niveau de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent ces symptômes.

Au cours des essais cliniques chez l'adulte du liponavir/ritonavir, les effets indésirables très fréquents (plus d'un patient traité sur 10) et fréquents (moins d'un patient traité sur 10 mais plus d'un sur 100) sont les suivants: diarrhées, insomnies, maux de tête, nausées, vomissements, douleurs abdominales, selles anormales, dyspepsie, flatulences, désordres gastrointestinaux, urticaire, lipodystrophie, fatigues, et taux anormal d'enzymes hépatiques. Cette liste n'est pas exhaustive.

Chez les enfants de deux ans et plus, le profil de risque est similaire à celui des adultes.

Pour plus d'informations sur Kaletra, veuillez consulter les informations de prescription locales.

Conditions de conservation

Kaletra comprimé ne requiert pas de conditions de conservation particulières.

Kaletra solution orale: à conserver au réfrigérateur (2-8 degrés Celsius). Si la solution orale Kaletra est stockée à température ambiante, ne pas dépasser 25 degrés Celsius, et utiliser le produit endéans 42 jours (6 semaines). Éviter d'exposer le produit à des chaleurs excessives.

A propos d'Abbott

Abbott est un leader de la recherche sur le VIH/sida depuis les débuts de l'épidémie. En 1985, la société a mis au point le premier test breveté de détection des anticorps VIH dans le sang, et continue de jouer un rôle prépondérant dans le domaine du diagnostic du VIH. Les tests rétroviraux et hépatiques d'Abbott sont utilisés pour le dépistage de plus de la moitié des dons de sang effectués dans le monde. Abbott a développé deux inhibiteurs de protéase pour le traitement du VIH.

Abbott est une société mondiale polyvalente de soins de santé qui se consacre à la découverte, à la mise au point, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, dont des produits nutritionnels, des dispositifs médicaux et des outils de diagnostic. La société emploie 65 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.

Les communiqués de presse ainsi que d'autres informations sur Abbott sont disponibles sur le site Web de la société à l'adresse suivante : http://www.abbott.com.

Pour plus d'informations sur les programmes VIH/sida d'Abbott, veuillez consulter http://www.abbott.com/HIVAIDS et www.abbottglobalcare.org.

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