Paludisme : le vaccin antipaludique R21/Matrix-M™ obtient l'autorisation réglementaire du Ghana

L'Université d'Oxford annonce que le vaccin antipaludique R21/Matrix-M™ a reçu l'autorisation de mise sur le marché au Ghana, marquant une étape majeure dans la lutte contre cette maladie mortelle.

Une première autorisation réglementaire pour le vaccin antipaludique R21/Matrix-M

Le vaccin antipaludique R21/Matrix-M™, développé par l'Université d'Oxford et produit à grande échelle par Serum Institute of India PvT Ltd (SIIPL), a été autorisé à la commercialisation au Ghana par l'Autorité de régulation des aliments et des médicaments du pays. Il s'agit de la première autorisation de ce type pour ce vaccin, qui a été approuvé pour une utilisation chez les enfants âgés de 5 à 36 mois, tranche d'âge la plus vulnérable face à cette maladie. Les résultats encourageants des essais de phase II ont montré une efficacité et une sécurité élevées, y compris chez les enfants ayant reçu une dose de rappel de R21/Matrix-M un an après la première série de trois doses.

Collaboration internationale et production à grande échelle

Le Professeur Adrian Hill, investigateur principal du programme R21/Matrix-M et directeur de l'Institut Jenner de l'Université d'Oxford, a souligné l'importance de la collaboration entre l'université et le Serum Institute of India, qui a permis une production à très grande échelle et un développement rapide du vaccin. Ce dernier est en effet peu coûteux et peut être fabriqué en grande quantité, permettant ainsi de fournir des centaines de millions de doses aux pays africains touchés par le paludisme.

Le vaccin a été initialement conçu et développé à l'Université d'Oxford et a fait l'objet d'essais cliniques au Royaume-Uni, en Thaïlande et dans plusieurs pays africains, dont un essai de phase III en cours au Burkina Faso, au Kenya, au Mali et en Tanzanie, qui a recruté 4 800 enfants. Les résultats de ces essais devraient être publiés plus tard cette année.

Efficacité élevée et adjuvant innovant

Les chercheurs d'Oxford et leurs partenaires ont rapporté l'année dernière, lors d'un essai de phase IIb, qu'une dose de rappel de R21/Matrix-M maintenait une efficacité élevée contre le paludisme, atteignant l'objectif de l'Organisation mondiale de la santé d'un vaccin présentant une efficacité d'au moins 75%. Le vaccin R21/Matrix-M contient également l'adjuvant Matrix-M de Novavax, une substance saponine qui renforce la réponse immunitaire et la rend plus durable.

500 000 décès par an sont liés au Paludisme

Le Serum Institute of India Pvt Ltd (SIIPL) a démontré son engagement envers la lutte contre le paludisme en fournissant le vaccin et en parrainant les essais cliniques de phase III. SIIPL a déjà mis en place des capacités de production potentielles de plus de 200 millions de doses par an.

Cette avancée représente un jalon essentiel pour réduire autant que possible le fardeau des 500 000 décès liés au paludisme chaque année et améliorer la santé de millions de personnes en Afrique et dans le monde entier.

Adar Poonawalla, PDG du Serum Institute of India Pvt Ltd, a déclaré : « Le paludisme est une maladie mortelle qui touche de manière disproportionnée les populations les plus vulnérables de notre société et demeure une cause majeure de décès chez les enfants. Développer un vaccin pour lutter efficacement contre cette maladie a été extrêmement difficile. Au Serum Institute of India, nous nous engageons à réaliser notre vision de la santé pour tous et à garantir un accès équitable aux vaccins pour les populations du monde entier. »

John C. Jacobs, président et chef de la direction de Novavax, a exprimé sa satisfaction quant à la contribution de l'adjuvant Matrix-M™ de Novavax à la réussite de ce vaccin antipaludique prometteur. L'entreprise entend continuer à exploiter le potentiel de son adjuvant pour améliorer la santé publique.

De plus, DEK Vaccines Limited, une future usine de fabrication de vaccins à Accra, au Ghana, remercie le gouvernement ghanéen et l'Autorité de régulation des aliments et des médicaments pour leur soutien dans l'approbation du vaccin R21/Matrix-M. La société DEK est impatiente de collaborer à long terme avec le Serum Institute of India.

L'autorisation du vaccin antipaludique R21/Matrix-M™ pour une utilisation au Ghana constitue une étape importante dans les efforts mondiaux pour lutter contre le paludisme et sauver des vies. Grâce à la collaboration entre l'Université d'Oxford, le Serum Institute of India et Novavax, ce vaccin innovant et efficace pourrait bien devenir un outil clé pour améliorer la santé de millions de personnes touchées par cette maladie mortelle.